机器人辅助腹腔镜前列腺切除术后的勃起恢复
2018年1月19日 更新者：Kuwong B Mwamukonda、Brooke Army Medical Center
机器人辅助腹腔镜前列腺切除术有无阴茎康复后勃起恢复的模式
该研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照药物研究，旨在评估机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 后勃起功能恢复的模式。
我们希望说明，在保留神经的 RALP 后，使用枸橼酸西地那非或己酮可可碱进行早期和持续治疗将促进勃起功能的改善。
研究概览
详细说明
使用国际勃起功能指数问卷 (IIEF) 评估勃起功能，并在前列腺活检和 RALP 前 3 天之间的任何时间测量阴茎长度。
患者将接受单侧或双侧神经保留-RALP。
患者将被随机分配接受每天两次 25 毫克伟哥、每天两次 400 毫克己酮可可碱或每天两次安慰剂，从术后第一天开始，持续一年。 生物统计学家生成一个随机数表。 预计将在布鲁克陆军医疗中心注册的 120 名受试者将分为 3 组，西地那非、己酮可可碱或安慰剂。 随机化表将提供给研究药剂师。
患者将在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时通过 IIEF 和性交日记评估其勃起功能。 这些访问是 RALP 之后的常规术后护理，但是，出于研究目的，正在执行 IIEF 和性交日记的完成。
患者将在 12 个月时停止治疗，并重新测量阴茎长度。 阴茎长度的测量将在标准的术后 1 年随访时进行，以用于研究目的。
患者将经历 6 周的清除期，在此期间将不使用任何药物，然后将使用 IIEF 重复进行勃起功能分析，之后他们可以根据需要重新开始标准的勃起功能障碍治疗。 此清除期和跟进将用于研究目的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Brooke Army Medical Center
-
接触：
- Ileana King-Letzkus
- 电话号码：210-916-2000
- 邮箱：ileana.e.king-letzkus.civ@mail.mil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺活检结果为前列腺癌阳性的患者。
- 患者年龄必须在 30 - 89 岁之间。
- 患者必须愿意签署机构审查委员会批准的同意书。
- 患者必须已进行（或即将进行）双侧或单侧神经保留 RALP。
- 患者的国际 IIEF 必须等于或大于 21。
排除标准：
- 已知在过去 2 周内患有不稳定型心绞痛、未控制的高血压、充血性心力衰竭或心血管意外的患者。
- 接受硝酸盐治疗的患者。
- 有明显肾或肝功能损害、脑血管疾病的患者。
- 如初始 IIEF 所示，既往有勃起功能障碍的患者。
- 30岁以下的患者。
- 做过/不会进行单侧或双侧神经保留根治性前列腺切除术的患者。
- 先前对西地那非或己酮可可碱有反应的患者。
- 服用任何强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素等）的患者。
- 研究者认为术前 ECG 有临床显着异常的患者可能会增加本研究中患者的心血管风险。
- 有左心室流出道梗阻病史的患者（例如 主动脉瓣狭窄、特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）。
- 静息性低血压（BP < 90/50 mm Hg）或静息性高血压（BP > 170/110 mm Hg）的患者。
- 视网膜色素变性患者。
- 出血性疾病患者。
- 活动性消化性溃疡患者。
- 患有可能导致异常勃起的病症的患者（例如 镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病）。
- 既往经历过非动脉性缺血性视神经病变 (NAION) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：西地那非 25 毫克口服片剂
每天两次 25mg 枸橼酸西地那非
|
每天两次给药
其他名称：
|
|
有源比较器：己酮可可碱
每天两次 400 毫克己酮可可碱
|
每天两次 400 毫克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天两次安慰剂
|
每天两次安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
勃起功能
大体时间：术后12个月
|
由 IIEF 衡量
|
术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴茎长度
大体时间：术后12个月
|
从耻骨到冠状脊的拉伸长度（以厘米为单位）
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuwong B Mwamukonda, MD、Brooke Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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