로봇 보조 복강경 전립선 절제술 후 발기 회복
음경 재활 유무에 관계없이 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 후 발기 회복 패턴
연구 개요
상세 설명
IIEF(International Index of Erectile Function Questionnaire)로 발기 기능을 평가하고 전립선 생검과 RALP 3일 전 사이에 음경 길이를 측정합니다.
환자는 편측 또는 양측 신경 보존-RALP를 받게 됩니다.
환자들은 수술 후 첫 날부터 1년 동안 매일 2회 비아그라 25mg, 펜톡시필린 400mg 1일 2회 또는 위약을 1일 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 생물통계학자는 난수표를 생성합니다. Brooke Army Medical Center에 등록할 것으로 예상되는 120명의 피험자는 실데나필, 펜톡시필린 또는 위약의 3개 그룹으로 나뉩니다. 무작위화 테이블은 연구 약사에게 제공됩니다.
환자는 IIEF와 성교 일기로 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 발기 기능을 평가받게 됩니다. 이러한 방문은 RALP 후 수술 후 관리를 위해 일상적이지만 IIEF 작성 및 성교 일지는 연구 목적으로 수행되고 있습니다.
환자는 12개월에 치료를 중단하고 음경 길이를 다시 측정합니다. 음경 길이의 측정은 표준 수술 후 1년 후속 방문에서 연구 목적으로 수행됩니다.
환자는 6주간 휴약 기간을 거치게 되며 그 동안 두 약물을 사용하지 않고 IIEF로 발기 기능을 반복 분석한 후 원하는 대로 표준 발기 부전 요법을 다시 시작할 수 있습니다. 이 세척 기간 및 후속 조치는 연구 목적을 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 모병
- Brooke Army Medical Center
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연락하다:
- Ileana King-Letzkus
- 전화번호: 210-916-2000
- 이메일: ileana.e.king-letzkus.civ@mail.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선암 양성인 전립선 생검을 받은 환자.
- 환자의 나이는 30 - 89세여야 합니다.
- 환자는 임상심사위원회 승인 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 환자는 양측성 또는 일측성 신경 보존 RALP를 앓았거나(또는 겪어야 할 예정) 있어야 합니다.
- 환자는 국제 IIEF가 21 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 심혈관 사고가 지난 2주 이내에 알려진 환자.
- 질산염 요법을 받고 있는 환자.
- 중대한 신장 또는 간 장애, 뇌혈관 질환이 있는 환자.
- 초기 IIEF에 의해 표시된 이전 발기 부전이 있는 환자.
- 30세 미만의 환자.
- 일방적 또는 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술을 받았거나 받지 않을 환자.
- Sildenafil 또는 pentoxifylline에 대한 이전 반응이 있었던 환자.
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 등)를 복용 중인 환자.
- 본 연구에서 연구자의 의견으로 환자의 심혈관 위험을 증가시킬 수 있는 수술 전 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자.
- 좌심실 유출 폐쇄의 병력이 있는 환자(예: 대동맥 협착증, 특발성 비후성 대동맥하 협착증).
- 안정기 저혈압(BP < 90/50 mm Hg) 또는 안정기 고혈압(BP > 170/110 mm Hg) 환자.
- 색소성 망막염 환자.
- 출혈 장애가 있는 환자.
- 활성 소화성 궤양 환자.
- 지속발기증에 걸리기 쉬운 상태를 가진 환자(예: 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병).
- 이전에 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION)을 경험한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실데나필 25mg 경구 정제
실데나필 구연산염 25mg 1일 2회
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하루 두 번 투약
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜톡시필린
펜톡시필린 400mg 1일 2회
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하루에 두 번 400mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 두 번 위약
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플라시보 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능
기간: 수술 후 12개월
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IIEF에서 측정한 바와 같이
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음경 길이
기간: 수술 후 12개월
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치골에서 관상 능선까지 신장된 길이(cm)
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.2017.001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
실데나필 25 MG 구강 정제에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음
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Elevara Medicines Limited모병
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Xinnate ABRegion Skane완전한
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국