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Récupération érectile après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot

19 janvier 2018 mis à jour par: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Modèles de récupération érectile après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec et sans rééducation pénienne

L'étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer le schéma de récupération de la fonction érectile après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP). Nous espérons illustrer qu'un traitement précoce et continu avec du citrate de sildénafil ou de la pentoxyfylline après un RALP épargnant les nerfs favorisera l'amélioration de la fonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de la fonction érectile avec l'index international du questionnaire sur la fonction érectile (IIEF) et la mesure de la longueur du pénis à tout moment entre la biopsie de la prostate et 3 jours avant le RALP seront effectuées.

Les patients subiront une épargne nerveuse unilatérale ou bilatérale-RALP.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit 25 mg de Viagra deux fois par jour, 400 mg de pentoxifylline deux fois par jour ou un placebo deux fois par jour, en commençant le premier jour postopératoire après la chirurgie et en continuant pendant un an. Le biostatisticien génère une table de nombres aléatoires. 120 sujets devant s'inscrire au Brooke Army Medical Center seront divisés en 3 groupes, sildénafil, pentoxifylline ou placebo. Le tableau de randomisation sera remis au pharmacien chercheur.

Les patients verront leur fonction érectile évaluée à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois avec IIEF et journal des rapports sexuels. Ces visites sont courantes pour les soins postopératoires après un RALP, cependant, l'achèvement de l'IIEF et le journal des rapports sexuels sont effectués à des fins d'étude.

Les patients arrêteront le traitement à 12 mois et la longueur du pénis sera à nouveau mesurée. La mesure de la longueur du pénis sera effectuée à des fins d'étude lors de la visite de suivi postopératoire standard d'un an.

Le patient subira une période de sevrage de 6 semaines au cours de laquelle aucun médicament ne sera utilisé, puis une nouvelle analyse de la fonction érectile avec IIEF sera effectuée, après quoi il pourra recommencer le traitement standard de la dysfonction érectile comme il le souhaite. Cette période de sevrage et ce suivi seront à des fins d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont eu une biopsie de la prostate positive pour le cancer de la prostate.
  2. Le patient doit être âgé de 30 à 89 ans.
  3. Le patient doit être prêt à signer le consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel.
  4. Le patient doit avoir eu (ou être sur le point de subir) un RALP bilatéral ou unilatéral épargnant les nerfs.
  5. Le patient doit avoir un IIEF international égal ou supérieur à 21.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'angor instable connu, d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'accident cardiovasculaire au cours des 2 semaines précédentes.
  2. Patients traités par nitrate.
  3. Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante, une maladie cérébrovasculaire.
  4. Patients ayant des antécédents de dysfonction érectile, comme indiqué par l'IIEF initial.
  5. Patients de moins de 30 ans.
  6. Patients qui ont subi/ne subiront pas une prostatectomie radicale unilatérale ou bilatérale épargnant les nerfs.
  7. Patients ayant déjà eu une réaction au sildénafil ou à la pentoxifylline.
  8. Patients prenant tout inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, érythromycine, etc.).
  9. Patients présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG préopératoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque cardiovasculaire du patient dans cette étude.
  10. Les patients ayant des antécédents d'obstruction ventriculaire gauche (par ex. sténose aortique, sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique).
  11. Patients souffrant d'hypotension au repos (TA < 90/50 mm Hg) ou d'hypertension au repos (TA > 170/110 mm Hg).
  12. Patients atteints de rétinite pigmentaire.
  13. Patients atteints d'un trouble de la coagulation.
  14. Patients présentant une ulcération peptique active.
  15. Les patients avec des conditions qui peuvent prédisposer au priapisme (par ex. anémie falciforme, myélome multiple ou leucémie).
  16. Patients ayant déjà présenté une neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé oral de sildénafil 25 mg
25 mg de citrate de sildénafil deux fois par jour
Médicament: Comprimé oral de sildénafil 25 mg
dosage deux fois par jour
Autres noms:
  • viagra
Comparateur actif: Pentoxifylline
400 mg de pentoxifylline deux fois par jour
Médicament: Pentoxifylline
400 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • trental
Comparateur placebo: Placebo
placebo deux fois par jour
Autre: Placebo
placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction érectile
Délai: 12 mois après l'opération
Tel que mesuré par l'IIEF
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur du pénis
Délai: 12 mois après l'opération
Longueur étirée en cm du pubis à la crête coronale
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Collaborateurs

Walter Reed National Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2017.001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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