Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление эрекции после роботизированной лапароскопической простатэктомии

19 января 2018 г. обновлено: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Паттерны восстановления эрекции после роботизированной лапароскопической простатэктомии с реабилитацией полового члена и без нее

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое лекарственное исследование для оценки характера восстановления эректильной функции после роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP). Мы надеемся проиллюстрировать, что ранняя и непрерывная терапия силденафила цитратом или пентоксифиллином после нервосберегающей RALP будет способствовать улучшению эректильной функции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведена оценка эректильной функции с помощью Международного опросника индекса эректильной функции (IIEF) и измерение длины полового члена в любое время между биопсией простаты и за 3 дня до RALP.

Пациентам будет проведена односторонняя или двусторонняя нервосберегающая RALP.

Пациенты будут рандомизированы для получения 25 мг виагры два раза в день, 400 мг пентоксифиллина два раза в день или плацебо два раза в день, начиная с первого послеоперационного дня после операции и продолжая в течение одного года. Биостатистик генерирует таблицу случайных чисел. Ожидается, что 120 человек, которые будут зачислены в Армейский медицинский центр Брук, будут разделены на 3 группы: силденафил, пентоксифиллин или плацебо. Таблица рандомизации будет передана фармацевту-исследователю.

Эректильная функция пациентов оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев с помощью МИЭФ и дневника полового акта. Эти визиты являются обычными для послеоперационного ухода после RALP, однако заполнение IIEF и дневника полового акта проводятся в учебных целях.

Пациенты прекратят терапию через 12 месяцев, и длина полового члена будет повторно измерена. Измерение длины полового члена будет выполнено в целях исследования во время стандартного контрольного визита через 1 год после операции.

Пациент будет проходить 6-недельный период вымывания, в течение которого не будет использоваться ни один препарат, затем будет проведен повторный анализ эректильной функции с помощью МИЭФ, после чего он может возобновить стандартную терапию эректильной дисфункции по желанию. Этот период вымывания и последующее наблюдение будут использоваться в учебных целях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых была положительная биопсия простаты на рак простаты.
  2. Пациент должен быть в возрасте от 30 до 89 лет.
  3. Пациент должен быть готов подписать одобренное Институциональным наблюдательным советом согласие.
  4. У пациента должна быть (или должна быть проведена) двусторонняя или односторонняя нервосберегающая RALP.
  5. Пациент должен иметь международный IIEF, равный или превышающий 21.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной нестабильной стенокардией, неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеванием в течение предшествующих 2 недель.
  2. Пациенты, получающие лечение нитратами.
  3. Пациенты со значительной почечной или печеночной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями.
  4. Пациенты с эректильной дисфункцией в анамнезе, как указано в первоначальном IIEF.
  5. Пациенты моложе 30 лет.
  6. Пациенты, у которых была/не будет односторонняя или двусторонняя радикальная простатэктомия с сохранением нервов.
  7. Пациенты, у которых ранее была реакция на силденафил или пентоксифиллин.
  8. Пациенты, принимающие любой мощный ингибитор цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин и т. д.).
  9. Пациенты с клинически значимой аномалией на предоперационной ЭКГ, которая, по мнению исследователя, может увеличить сердечно-сосудистый риск пациента в этом исследовании.
  10. Пациенты с обструкцией оттока левого желудочка в анамнезе (например, аортальный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз).
  11. Пациенты с гипотензией в покое (АД < 90/50 мм рт. ст.) или гипертензией в покое (АД > 170/110 мм рт. ст.).
  12. Пациенты с пигментным ретинитом.
  13. Пациенты с нарушением свертываемости крови.
  14. Пациенты с активной пептической язвой.
  15. Пациенты с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
  16. Пациенты, у которых ранее была неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (NAION).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Силденафил 25 мг пероральная таблетка
25 мг силденафила цитрата два раза в день
Лекарство: Силденафил 25 мг пероральная таблетка
дозировка два раза в день
Другие имена:
  • виагра
Активный компаратор: Пентоксифиллин
400 мг пентоксифиллина два раза в день
Лекарство: Пентоксифиллин
400мг два раза в день
Другие имена:
  • трентал
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо два раза в день
Другой: Плацебо
плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
По оценке МИЭФ
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина полового члена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Длина в растянутом состоянии в см от лобка до венечного гребня
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Соавторы

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2017.001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силденафил 25 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться