Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektio paraneminen robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston jälkeen

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Erektioparantumismallit robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston jälkeen peniksen kuntoutuksen kanssa ja ilman

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lääketutkimus, jolla arvioidaan erektiotoiminnan palautumismallia robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian (RALP) jälkeen. Toivomme havainnollistavan, että varhainen ja jatkuva hoito joko sildenafiilisitraatilla tai pentoksifylliinillä hermoja säästävän RALP:n jälkeen edistää erektiotoiminnan paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erektiotoiminto arvioidaan kansainvälisen erektiotoimintokyselyn (IIEF) avulla ja mitataan peniksen pituus milloin tahansa eturauhasen biopsian ja 3 päivää ennen RALP:tä.

Potilaille tehdään yksi- tai kaksipuolinen hermoja säästävä RALP.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 25 mg Viagraa kahdesti vuorokaudessa, 400 mg pentoksifylliiniä kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa, alkaen ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jatkamaan vuoden ajan. Biostatistikko luo taulukon satunnaisluvuista. Brooke Army Medical Centeriin ilmoittautuvan 120 koehenkilöä jaetaan kolmeen ryhmään, sildenafiiliin, pentoksifylliiniin tai lumelääkkeeseen. Satunnaistustaulukko luovutetaan tutkijaproviisorille.

Potilaiden erektiokyky arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua IIEF:n ja sukupuolipäiväkirjan avulla. Nämä käynnit ovat rutiinia RALP:n jälkeisessä leikkauksen jälkeisessä hoidossa, mutta IIEF:n ja sukupuolipäiväkirjan täyttäminen tehdään kuitenkin tutkimustarkoituksiin.

Potilaat lopettavat hoidon 12 kuukauden iässä ja peniksen pituus mitataan uudelleen. Peniksen pituus mitataan tutkimustarkoituksiin tavallisella 1 vuoden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.

Potilaalle suoritetaan 6 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana kumpaakaan lääkettä ei käytetä, minkä jälkeen erektiotoiminnasta tehdään uusi analyysi IIEF:llä, minkä jälkeen potilas voi halutessaan aloittaa tavanomaisen erektiohäiriöhoidon uudelleen. Tämä pesujakso ja seuranta ovat tutkimustarkoituksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty eturauhassyövän biopsia.
  2. Potilaan tulee olla 30-89-vuotias.
  3. Potilaan on oltava valmis allekirjoittamaan Institutional Review Boardin hyväksymä suostumus.
  4. Potilaalla on täytynyt olla (tai olla saamassa) molemminpuolinen tai yksipuolinen hermoja säästävä RALP.
  5. Potilaalla on oltava kansainvälinen IIEF, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 21.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonionnettomuus edellisten 2 viikon aikana.
  2. Nitraattihoitoa saavat potilaat.
  3. Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, aivoverisuonisairaus.
  4. Potilaat, joilla on aiempi erektiohäiriö alkuperäisen IIEF:n mukaan.
  5. Alle 30-vuotiaat potilaat.
  6. Potilaat, joille tehtiin/ei tule olemaan yksi- tai molemminpuolinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut reaktio sildenafiilille tai pentoksifylliinille.
  8. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa voimakasta sytokromi P450 3A4:n estäjää (esim. ketokonatsolia, itrakonatsolia, erytromysiiniä jne.).
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama ennen leikkausta EKG:ssa, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan kardiovaskulaarista riskiä tässä tutkimuksessa.
  10. Potilaat, joilla on ollut vasemman kammion ulosvirtaustukos (esim. aorttastenoosi, idiopaattinen hypertrofinen subaortan ahtauma).
  11. Potilaat, joilla on lepohypotensio (BP < 90/50 mm Hg) tai lepohypertensio (BP > 170/110 mm Hg).
  12. Potilaat, joilla on retinitis pigmentosa.
  13. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö.
  14. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavauma.
  15. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat altistaa priapismille (esim. sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
  16. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sildenafiili 25 mg suun kautta otettava tabletti
25 mg sildenafiilisitraattia kahdesti päivässä
Lääke: Sildenafiili 25 MG oraalinen tabletti
kahdesti päivässä annostelussa
Muut nimet:
  • viagra
Active Comparator: Pentoksifylliini
400 mg pentoksifylliiniä kahdesti päivässä
Lääke: Pentoksifylliini
400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • trental
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä kahdesti päivässä
Muut: Plasebo
lumelääkettä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IIEF:n mittaamana
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Venytetty pituus (cm) häpyharjanteesta koronaharjanteeseen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2017.001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili 25 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa