Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erektilis helyreállítás robotos laparoszkópos prosztatektómia után

2018. január 19. frissítette: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Az erekciós felépülés mintái robottal segített laparoszkópos prosztatektómia után péniszrehabilitációval és anélkül

A tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos gyógyszervizsgálat az erekciós funkció helyreállításának mintázatának értékelésére robotizált laparoszkópos prosztatektómia (RALP) után. Reméljük, hogy be tudjuk mutatni, hogy a szildenafil-citráttal vagy pentoxifillinnel végzett korai és folyamatos terápia az idegkímélő RALP után elősegíti az erekciós funkció javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erekciós funkció értékelését az International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) segítségével, valamint a pénisz hosszának mérését a prosztatabiopszia és a RALP előtti 3 nap között bármikor elvégezzük.

A betegek egy- vagy kétoldali idegkímélő RALP-n esnek át.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 25 mg Viagrát, naponta kétszer 400 mg pentoxifillint vagy naponta kétszer placebót kapjanak, a műtét utáni első posztoperatív naptól kezdve és egy évig folytatódjanak. A biostatisztikus véletlen számok táblázatát állítja elő. A Brooke Army Medical Centerbe várhatóan 120 alanyt 3 csoportra osztják: szildenafil, pentoxifillin vagy placebo. A randomizációs táblázatot a kutató gyógyszerész kapja meg.

A betegek merevedési funkcióját 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban IIEF és szexuális közösülési napló segítségével értékelik. Ezek a látogatások rutinszerűek a RALP-t követő posztoperatív ellátásban, azonban az IIEF és a szexuális közösülési napló kitöltése jelenleg is folyamatban van.

A betegek 12 hónapos korukban abbahagyják a kezelést, és újra megmérik a pénisz hosszát. A pénisz hosszának mérését tanulmányi célból a szokásos 1 éves posztoperatív követési vizit alkalmával végezzük.

A páciens 6 hetes kiürülési perióduson esik át, amely alatt egyik gyógyszert sem alkalmazzák, majd megismétlik az erekciós funkció IIEF-fel végzett vizsgálatát, majd igény szerint újraindíthatják a szokásos merevedési zavar-terápiát. Ez a kimosási időszak és a nyomon követés tanulmányi célokat szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek prosztata-biopsziája pozitív prosztatarákra.
  2. A betegnek 30-89 évesnek kell lennie.
  3. A betegnek készen kell állnia arra, hogy aláírja az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyott hozzájárulását.
  4. A betegnek kétoldali vagy egyoldali idegkímélő RALP-je kellett (vagy éppen esedékes lesz).
  5. A páciensnek 21-gyel egyenlő vagy nagyobb nemzetközi IIEF-vel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert instabil anginában, kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben vagy szív- és érrendszeri balesetben az elmúlt 2 hétben szenvedő betegek.
  2. Nitrátterápiával kezelt betegek.
  3. Jelentős vese- vagy májkárosodásban, cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek.
  4. A kezdeti IIEF által jelzett, korábban merevedési zavarban szenvedő betegek.
  5. 30 évnél fiatalabb betegek.
  6. Olyan betegek, akiknél egy- vagy kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómia volt/nem lesz.
  7. Azok a betegek, akiknek korábban reakciója volt szildenafillal vagy pentoxifillinnel.
  8. A citokróm P450 3A4 bármely erős inhibitorát (például ketokonazolt, itrakonazolt, eritromicint stb.) szedő betegek.
  9. Olyan betegek, akiknél a preoperatív EKG-n klinikailag szignifikáns eltérés van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a beteg kardiovaszkuláris kockázatát ebben a vizsgálatban.
  10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bal kamrai kiáramlási elzáródás szerepel (pl. aorta szűkület, idiopátiás hipertrófiás subaorta szűkület).
  11. Nyugalmi hipotenzióban (BP < 90/50 Hgmm) vagy nyugalmi magas vérnyomásban (BP > 170/110 Hgmm) szenvedő betegek.
  12. Pigmentos retinitisben szenvedő betegek.
  13. Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  14. Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek.
  15. Priapizmusra hajlamosító állapotú betegek (pl. sarlósejtes vérszegénység, myeloma multiplex vagy leukémia).
  16. Olyan betegek, akik korábban nem-arteritiszes ischaemiás optikai neuropátián (NAION) szenvedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sildenafil 25 mg orális tabletta
25 mg szildenafil-citrát naponta kétszer
Drog: Sildenafil 25 MG orális tabletta
napi kétszeri adagolás
Más nevek:
  • viagra
Aktív összehasonlító: Pentoxifillin
400 mg pentoxifillin naponta kétszer
Drog: Pentoxifillin
400 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • trental
Placebo Comparator: Placebo
placebo naponta kétszer
Egyéb: Placebo
placebo naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erekciós funkció
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az IIEF mérése szerint
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz hossza
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Nyújtott hossza cm-ben a szeméremtesttől a koronás gerincig
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Együttműködők

Walter Reed National Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2017.001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sildenafil 25 MG orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel