Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erectiel herstel na laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning

19 januari 2018 bijgewerkt door: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Patronen van erectieherstel na laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning met en zonder penisrevalidatie

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde medicijnstudie om het patroon van herstel van de erectiele functie na robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) te evalueren. We hopen te illustreren dat vroege en continue therapie met Sildenafil-citraat of pentoxyfylline na zenuwsparende RALP een verbeterde erectiele functie zal bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de erectiele functie met de International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) en meting van de penislengte op elk moment tussen de prostaatbiopsie en 3 dagen voorafgaand aan RALP zal worden uitgevoerd.

Patiënten ondergaan een unilaterale of bilaterale zenuwsparende RALP.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 25 mg Viagra tweemaal daags, 400 mg pentoxifylline tweemaal daags of placebo tweemaal daags te krijgen, te beginnen op de eerste postoperatieve dag na de operatie en gedurende een jaar. De biostatisticus genereert een tabel met willekeurige getallen. 120 proefpersonen die naar verwachting zullen inschrijven bij het Brooke Army Medical Center zullen worden verdeeld in 3 groepen: sildenafil, pentoxifylline of placebo. De randomisatietabel wordt aan de onderzoeksapotheker gegeven.

Patiënten zullen hun erectiele functie laten evalueren na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden met IIEF en geslachtsdagboek. Deze bezoeken zijn routine voor postoperatieve zorg na een RALP, maar de voltooiing van de IIEF en het dagboek van geslachtsgemeenschap worden uitgevoerd voor studiedoeleinden.

Patiënten stoppen met de therapie na 12 maanden en de lengte van de penis wordt opnieuw gemeten. Meting van de penislengte zal worden gedaan voor studiedoeleinden tijdens het standaard 1 jaar postoperatieve follow-upbezoek.

De patiënt ondergaat een wash-outperiode van 6 weken waarin geen van beide geneesmiddelen wordt gebruikt, waarna een herhaalde analyse van de erectiefunctie met IIEF wordt uitgevoerd, waarna de standaardbehandeling voor erectiestoornissen naar wens kan worden hervat. Deze wash-outperiode en follow-up zijn voor studiedoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een prostaatbiopsie hebben ondergaan die positief is voor prostaatkanker.
  2. De patiënt moet tussen de 30 en 89 jaar oud zijn.
  3. De patiënt moet bereid zijn om de door de Institutional Review Board goedgekeurde toestemming te ondertekenen.
  4. De patiënt moet een bilaterale of unilaterale zenuwsparende RALP hebben gehad (of op het punt staan ​​deze te ondergaan).
  5. De patiënt moet een internationale IIEF hebben die gelijk is aan of groter is dan 21.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of cardiovasculair accident in de voorgaande 2 weken.
  2. Patiënten die worden behandeld met nitraattherapie.
  3. Patiënten met een significante nier- of leverfunctiestoornis, cerebrovasculaire ziekte.
  4. Patiënten met eerdere erectiestoornissen zoals aangegeven door de initiële IIEF.
  5. Patiënten jonger dan 30 jaar.
  6. Patiënten die wel of geen unilaterale of bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie hebben ondergaan.
  7. Patiënten die eerder op Sildenafil of pentoxifylline hebben gereageerd.
  8. Patiënten die een krachtige remmer van cytochroom P450 3A4 gebruiken (bijv. ketoconazol, itraconazol, erytromycine, enz.).
  9. Patiënten met een klinisch significante afwijking op het preoperatieve ECG die naar de mening van de onderzoeker het cardiovasculaire risico van de patiënt in deze studie kan verhogen.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructie van de linkerventrikeluitstroom (bijv. aortastenose, idiopathische hypertrofische subaortastenose).
  11. Patiënten met hypotensie in rust (BP < 90/50 mm Hg) of hypertensie in rust (BP > 170/110 mm Hg).
  12. Patiënten met retinitis pigmentosa.
  13. Patiënten met een bloedingsstoornis.
  14. Patiënten met actieve maagzweren.
  15. Patiënten met aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor priapisme (bijv. sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
  16. Patiënten die eerder niet-arteriële ischemische optische neuropathie (NAION) hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sildenafil 25 mg orale tablet
25 mg sildenafilcitraat tweemaal daags
Geneesmiddel: Sildenafil 25 mg orale tablet
tweemaal daags doseren
Andere namen:
  • viagra
Actieve vergelijker: Pentoxifylline
400 mg pentoxifylline tweemaal daags
Geneesmiddel: Pentoxifylline
400 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • trentaal
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo tweemaal daags
Ander: Placebo
placebo twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Zoals gemeten door IIEF
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de penis
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Uitgerekte lengte in cm van schaambeen tot coronale rand
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Medewerkers

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2017.001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Sildenafil 25 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren