- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03406169
Recupero erettile dopo prostatectomia laparoscopica robotica assistita
Modelli di recupero erettile dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita con e senza riabilitazione del pene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita la valutazione della funzione erettile con l'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) e la misurazione della lunghezza del pene in qualsiasi momento tra la biopsia prostatica e 3 giorni prima della RALP.
I pazienti saranno sottoposti a un nervo sparing-RALP unilaterale o bilaterale.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere 25 mg di Viagra due volte al giorno, 400 mg di pentossifillina due volte al giorno o placebo due volte al giorno, a partire dal primo giorno postoperatorio dopo l'intervento chirurgico e continuando per un anno. Il biostatistico genera una tabella di numeri casuali. 120 soggetti previsti per iscriversi al Brooke Army Medical Center saranno divisi in 3 gruppi, sildenafil, pentossifillina o placebo. La tabella di randomizzazione verrà consegnata al farmacista ricercatore.
I pazienti avranno la loro funzione erettile valutata a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi con IIEF e diario dei rapporti sessuali. Queste visite sono di routine per le cure postoperatorie a seguito di una RALP, tuttavia, il completamento dell'IIEF e del diario dei rapporti sessuali viene eseguito a scopo di studio.
I pazienti interromperanno la terapia a 12 mesi e la lunghezza del pene sarà rimisurata. La misurazione della lunghezza del pene verrà eseguita a scopo di studio durante la visita di follow-up post-operatoria standard di 1 anno.
Il paziente verrà sottoposto a un periodo di washout di 6 settimane durante il quale nessuno dei due farmaci verrà utilizzato, quindi verrà eseguita un'analisi ripetuta della funzione erettile con IIEF, dopodiché potrà ricominciare la terapia standard per la disfunzione erettile come desiderato. Questo periodo di washout e il follow-up saranno a scopo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
-
Contatto:
- Ileana King-Letzkus
- Numero di telefono: 210-916-2000
- Email: ileana.e.king-letzkus.civ@mail.mil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto una biopsia prostatica positiva per cancro alla prostata.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 30 e 89 anni.
- Il paziente deve essere disposto a firmare il consenso approvato dal Comitato di revisione istituzionale.
- Il paziente deve aver avuto (o essere in procinto di sottoporsi) a RALP con risparmio di nervi bilaterale o unilaterale.
- Il paziente deve avere un IIEF internazionale uguale o superiore a 21.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con angina instabile nota, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o incidente cardiovascolare nelle 2 settimane precedenti.
- Pazienti in trattamento con terapia a base di nitrati.
- Pazienti con compromissione renale o epatica significativa, malattia cerebrovascolare.
- Pazienti con precedente disfunzione erettile come indicato dall'IIEF iniziale.
- Pazienti di età inferiore ai 30 anni.
- Pazienti che hanno/non avranno una prostatectomia radicale con risparmio di nervi unilaterale o bilaterale.
- Pazienti che hanno avuto una precedente reazione al sildenafil o alla pentossifillina.
- Pazienti che assumono qualsiasi potente inibitore del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, ecc.).
- Pazienti con un'anomalia clinicamente significativa all'ECG preoperatorio che secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare il rischio cardiovascolare del paziente in questo studio.
- Pazienti con anamnesi di ostruzione all'efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica).
- Pazienti con ipotensione a riposo (PA < 90/50 mm Hg) o ipertensione a riposo (PA > 170/110 mm Hg).
- Pazienti con retinite pigmentosa.
- Pazienti con un disturbo della coagulazione.
- Pazienti con ulcera peptica attiva.
- Pazienti con condizioni che possono predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
- Pazienti che hanno precedentemente manifestato neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Compressa orale di Sildenafil 25 mg
25 mg di citrato di sildenafil due volte al giorno
|
somministrazione due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Pentossifillina
400 mg di pentossifillina due volte al giorno
|
400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo due volte al giorno
|
placebo due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione erettile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Come misurato dall'IIEF
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza del pene
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Lunghezza allungata in cm dal pube alla cresta coronale
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Citrato di sildenafil
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2017.001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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