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Recupero erettile dopo prostatectomia laparoscopica robotica assistita

19 gennaio 2018 aggiornato da: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Modelli di recupero erettile dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita con e senza riabilitazione del pene

Lo studio è uno studio farmacologico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il modello di recupero della funzione erettile dopo la prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP). Speriamo di illustrare che la terapia precoce e continua con Sildenafil citrato o pentossifillina dopo RALP con risparmio di nervi promuoverà una migliore funzione erettile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita la valutazione della funzione erettile con l'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) e la misurazione della lunghezza del pene in qualsiasi momento tra la biopsia prostatica e 3 giorni prima della RALP.

I pazienti saranno sottoposti a un nervo sparing-RALP unilaterale o bilaterale.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere 25 mg di Viagra due volte al giorno, 400 mg di pentossifillina due volte al giorno o placebo due volte al giorno, a partire dal primo giorno postoperatorio dopo l'intervento chirurgico e continuando per un anno. Il biostatistico genera una tabella di numeri casuali. 120 soggetti previsti per iscriversi al Brooke Army Medical Center saranno divisi in 3 gruppi, sildenafil, pentossifillina o placebo. La tabella di randomizzazione verrà consegnata al farmacista ricercatore.

I pazienti avranno la loro funzione erettile valutata a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi con IIEF e diario dei rapporti sessuali. Queste visite sono di routine per le cure postoperatorie a seguito di una RALP, tuttavia, il completamento dell'IIEF e del diario dei rapporti sessuali viene eseguito a scopo di studio.

I pazienti interromperanno la terapia a 12 mesi e la lunghezza del pene sarà rimisurata. La misurazione della lunghezza del pene verrà eseguita a scopo di studio durante la visita di follow-up post-operatoria standard di 1 anno.

Il paziente verrà sottoposto a un periodo di washout di 6 settimane durante il quale nessuno dei due farmaci verrà utilizzato, quindi verrà eseguita un'analisi ripetuta della funzione erettile con IIEF, dopodiché potrà ricominciare la terapia standard per la disfunzione erettile come desiderato. Questo periodo di washout e il follow-up saranno a scopo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto una biopsia prostatica positiva per cancro alla prostata.
  2. Il paziente deve avere un'età compresa tra 30 e 89 anni.
  3. Il paziente deve essere disposto a firmare il consenso approvato dal Comitato di revisione istituzionale.
  4. Il paziente deve aver avuto (o essere in procinto di sottoporsi) a RALP con risparmio di nervi bilaterale o unilaterale.
  5. Il paziente deve avere un IIEF internazionale uguale o superiore a 21.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con angina instabile nota, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o incidente cardiovascolare nelle 2 settimane precedenti.
  2. Pazienti in trattamento con terapia a base di nitrati.
  3. Pazienti con compromissione renale o epatica significativa, malattia cerebrovascolare.
  4. Pazienti con precedente disfunzione erettile come indicato dall'IIEF iniziale.
  5. Pazienti di età inferiore ai 30 anni.
  6. Pazienti che hanno/non avranno una prostatectomia radicale con risparmio di nervi unilaterale o bilaterale.
  7. Pazienti che hanno avuto una precedente reazione al sildenafil o alla pentossifillina.
  8. Pazienti che assumono qualsiasi potente inibitore del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, ecc.).
  9. Pazienti con un'anomalia clinicamente significativa all'ECG preoperatorio che secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare il rischio cardiovascolare del paziente in questo studio.
  10. Pazienti con anamnesi di ostruzione all'efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica).
  11. Pazienti con ipotensione a riposo (PA < 90/50 mm Hg) o ipertensione a riposo (PA > 170/110 mm Hg).
  12. Pazienti con retinite pigmentosa.
  13. Pazienti con un disturbo della coagulazione.
  14. Pazienti con ulcera peptica attiva.
  15. Pazienti con condizioni che possono predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
  16. Pazienti che hanno precedentemente manifestato neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressa orale di Sildenafil 25 mg
25 mg di citrato di sildenafil due volte al giorno
somministrazione due volte al giorno
Altri nomi:
  • viagra
Comparatore attivo: Pentossifillina
400 mg di pentossifillina due volte al giorno
400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • trental
Comparatore placebo: Placebo
placebo due volte al giorno
placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Come misurato dall'IIEF
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del pene
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Lunghezza allungata in cm dal pube alla cresta coronale
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di Sildenafil 25 mg

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