- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03406169
Erektil återhämtning efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
Mönster för erektil återhämtning efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi med och utan penilrehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av erektil funktion med International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) och mätning av penislängd när som helst mellan prostatabiopsi och 3 dagar före RALP kommer att utföras.
Patienterna kommer att genomgå en unilateral eller bilateral nervsparande-RALP.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen 25 mg Viagra två gånger dagligen, 400 mg pentoxifyllin två gånger dagligen eller placebo två gånger dagligen, med början den första postoperativa dagen efter operationen och fortsätter i ett år. Biostatistikern genererar en tabell med slumptal. 120 försökspersoner som förväntas registreras vid Brooke Army Medical Center kommer att delas in i 3 grupper, sildenafil, pentoxifyllin eller placebo. Randomiseringstabellen kommer att ges till forskningsfarmaceuten.
Patienterna kommer att få sin erektila funktion utvärderad efter 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader med IIEF och samlagsdagbok. Dessa besök är rutin för postoperativ vård efter en RALP, men slutförande av IIEF och samlagsdagbok utförs i studiesyfte.
Patienterna kommer att avbryta behandlingen vid 12 månader och penislängden kommer att mätas på nytt. Mätning av penislängd kommer att göras i studiesyfte vid det vanliga uppföljningsbesöket 1 år efter operationen.
Patienten kommer att genomgå en 6 veckors tvättperiod under vilken inget av läkemedlen kommer att användas, därefter kommer en upprepad analys av erektil funktion med IIEF att utföras, varefter de kan återuppta standardbehandlingen för erektil dysfunktion om så önskas. Denna tvättperiod och uppföljning kommer att vara i studiesyfte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Rekrytering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Ileana King-Letzkus
- Telefonnummer: 210-916-2000
- E-post: ileana.e.king-letzkus.civ@mail.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft en prostatabiopsi som är positiv för prostatacancer.
- Patienten måste vara mellan 30 och 89 år.
- Patienten måste vara villig att underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända samtycke.
- Patienten måste ha haft (eller är på väg att genomgå) bilateral eller unilateral nervsparande RALP.
- Patienten måste ha en internationell IIEF lika med eller större än 21.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd instabil angina, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär olycka inom de föregående 2 veckorna.
- Patienter som behandlas med nitratbehandling.
- Patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion, cerebrovaskulär sjukdom.
- Patienter med tidigare erektil dysfunktion enligt initial IIEF.
- Patienter yngre än 30 år.
- Patienter som gjorde/inte kommer att genomgå en unilateral eller bilateral nervsparande radikal prostatektomi.
- Patienter som har haft en tidigare reaktion på Sildenafil eller pentoxifyllin.
- Patienter som tar någon potent hämmare av cytokrom P450 3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, etc.).
- Patienter med en kliniskt signifikant avvikelse på preoperativt EKG som enligt utredarens uppfattning kan öka patientens kardiovaskulära risk i denna studie.
- Patienter med en historia av vänsterkammars utflödesobstruktion (t. aortastenos, idiopatisk hypertrofisk subaortastenos).
- Patienter med vilande hypotoni (BP < 90/50 mm Hg), eller vilohypertoni (BP > 170/110 mm Hg).
- Patienter med retinitis pigmentosa.
- Patienter med en blödningsrubbning.
- Patienter med aktiv magsår.
- Patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (t. sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
- Patienter som tidigare har upplevt icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil 25mg oral tablett
25mg sildenafilcitrat två gånger dagligen
|
dosering två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pentoxifyllin
400 mg pentoxifyllin två gånger dagligen
|
400 mg två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo två gånger dagligen
|
placebo två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil funktion
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Som mätt med IIEF
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penis längd
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Sträckt längd i cm från pubis till kransrygg
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Strålskyddsmedel
- Sildenafil Citrate
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- C.2017.001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekryteringFriska deltagare | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisStorbritannien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAvslutadMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
Kliniska prövningar på Sildenafil 25 MG oral tablett
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutadErektil dysfunktionFörenta staterna
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
State University of New York - Upstate Medical...Har inte rekryterat ännuFarmakokinetik i normalpopulationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har inte rekryterat ännuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulos multiläkemedelsresistent aktivFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutadÅterkommande graviditetsförlustEgypten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytering
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Aspargo Labs, IncHar inte rekryterat ännu