Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erektil återhämtning efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi

19 januari 2018 uppdaterad av: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Mönster för erektil återhämtning efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi med och utan penilrehabilitering

Studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad läkemedelsstudie för att utvärdera mönstret för återhämtning av erektil funktion efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP). Vi hoppas kunna illustrera att tidig och kontinuerlig behandling med antingen Sildenafilcitrat eller pentoxifyllin efter nervsparande RALP kommer att främja förbättrad erektil funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av erektil funktion med International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) och mätning av penislängd när som helst mellan prostatabiopsi och 3 dagar före RALP kommer att utföras.

Patienterna kommer att genomgå en unilateral eller bilateral nervsparande-RALP.

Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen 25 mg Viagra två gånger dagligen, 400 mg pentoxifyllin två gånger dagligen eller placebo två gånger dagligen, med början den första postoperativa dagen efter operationen och fortsätter i ett år. Biostatistikern genererar en tabell med slumptal. 120 försökspersoner som förväntas registreras vid Brooke Army Medical Center kommer att delas in i 3 grupper, sildenafil, pentoxifyllin eller placebo. Randomiseringstabellen kommer att ges till forskningsfarmaceuten.

Patienterna kommer att få sin erektila funktion utvärderad efter 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader med IIEF och samlagsdagbok. Dessa besök är rutin för postoperativ vård efter en RALP, men slutförande av IIEF och samlagsdagbok utförs i studiesyfte.

Patienterna kommer att avbryta behandlingen vid 12 månader och penislängden kommer att mätas på nytt. Mätning av penislängd kommer att göras i studiesyfte vid det vanliga uppföljningsbesöket 1 år efter operationen.

Patienten kommer att genomgå en 6 veckors tvättperiod under vilken inget av läkemedlen kommer att användas, därefter kommer en upprepad analys av erektil funktion med IIEF att utföras, varefter de kan återuppta standardbehandlingen för erektil dysfunktion om så önskas. Denna tvättperiod och uppföljning kommer att vara i studiesyfte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har haft en prostatabiopsi som är positiv för prostatacancer.
  2. Patienten måste vara mellan 30 och 89 år.
  3. Patienten måste vara villig att underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända samtycke.
  4. Patienten måste ha haft (eller är på väg att genomgå) bilateral eller unilateral nervsparande RALP.
  5. Patienten måste ha en internationell IIEF lika med eller större än 21.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd instabil angina, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär olycka inom de föregående 2 veckorna.
  2. Patienter som behandlas med nitratbehandling.
  3. Patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion, cerebrovaskulär sjukdom.
  4. Patienter med tidigare erektil dysfunktion enligt initial IIEF.
  5. Patienter yngre än 30 år.
  6. Patienter som gjorde/inte kommer att genomgå en unilateral eller bilateral nervsparande radikal prostatektomi.
  7. Patienter som har haft en tidigare reaktion på Sildenafil eller pentoxifyllin.
  8. Patienter som tar någon potent hämmare av cytokrom P450 3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, etc.).
  9. Patienter med en kliniskt signifikant avvikelse på preoperativt EKG som enligt utredarens uppfattning kan öka patientens kardiovaskulära risk i denna studie.
  10. Patienter med en historia av vänsterkammars utflödesobstruktion (t. aortastenos, idiopatisk hypertrofisk subaortastenos).
  11. Patienter med vilande hypotoni (BP < 90/50 mm Hg), eller vilohypertoni (BP > 170/110 mm Hg).
  12. Patienter med retinitis pigmentosa.
  13. Patienter med en blödningsrubbning.
  14. Patienter med aktiv magsår.
  15. Patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (t. sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
  16. Patienter som tidigare har upplevt icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil 25mg oral tablett
25mg sildenafilcitrat två gånger dagligen
dosering två gånger om dagen
Andra namn:
  • viagra
Aktiv komparator: Pentoxifyllin
400 mg pentoxifyllin två gånger dagligen
400 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • trental
Placebo-jämförare: Placebo
placebo två gånger dagligen
placebo två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil funktion
Tidsram: 12 månader efter operationen
Som mätt med IIEF
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penis längd
Tidsram: 12 månader efter operationen
Sträckt längd i cm från pubis till kransrygg
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Sildenafil 25 MG oral tablett

Prenumerera