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Erektile Wiederherstellung nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie

19. Januar 2018 aktualisiert von: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Muster der erektilen Erholung nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie mit und ohne Penisrehabilitation

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Arzneimittelstudie zur Bewertung des Musters der Wiederherstellung der erektilen Funktion nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie (RALP). Wir hoffen zu veranschaulichen, dass eine frühe und kontinuierliche Therapie mit entweder Sildenafilcitrat oder Pentoxyfyllin nach einer nervenschonenden RALP eine verbesserte erektile Funktion fördert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der erektilen Funktion mit dem International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) und die Messung der Penislänge wird jederzeit zwischen der Prostatabiopsie und 3 Tage vor RALP durchgeführt.

Die Patienten werden einer unilateralen oder bilateralen nervenschonenden RALP unterzogen.

Die Patienten werden randomisiert entweder 25 mg Viagra zweimal täglich, 400 mg Pentoxifyllin zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich erhalten, beginnend am ersten postoperativen Tag nach der Operation und fortgesetzt für ein Jahr. Der Biostatistiker erstellt eine Tabelle mit Zufallszahlen. 120 Probanden, die voraussichtlich am Brooke Army Medical Center aufgenommen werden, werden in 3 Gruppen eingeteilt, Sildenafil, Pentoxifyllin oder Placebo. Die Randomisierungstabelle wird dem Forschungsapotheker ausgehändigt.

Die Erektionsfähigkeit der Patienten wird nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten mit IIEF und Geschlechtsverkehrstagebuch bewertet. Diese Besuche sind routinemäßig für die postoperative Versorgung nach einem RALP, jedoch werden die Vervollständigung des IIEF und des Geschlechtsverkehrstagebuchs zu Studienzwecken durchgeführt.

Die Patienten beenden die Therapie nach 12 Monaten und die Penislänge wird erneut gemessen. Die Messung der Penislänge wird zu Studienzwecken beim standardmäßigen Nachsorgebesuch 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.

Der Patient wird einer 6-wöchigen Auswaschphase unterzogen, in der keines der Medikamente verwendet wird. Anschließend wird eine erneute Analyse der erektilen Funktion mit IIEF durchgeführt, wonach er die Standardtherapie der erektilen Dysfunktion nach Wunsch wieder aufnehmen kann. Diese Auswaschphase und die Nachverfolgung dienen Studienzwecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Prostatabiopsie positiv auf Prostatakrebs durchgeführt wurde.
  2. Der Patient muss zwischen 30 und 89 Jahre alt sein.
  3. Der Patient muss bereit sein, die vom Institutional Review Board genehmigte Zustimmung zu unterzeichnen.
  4. Der Patient muss eine bilaterale oder unilaterale Nerven erhaltende RALP gehabt haben (oder kurz davor stehen).
  5. Der Patient muss einen internationalen IIEF von mindestens 21 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter instabiler Angina pectoris, unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 2 Wochen.
  2. Patienten, die mit Nitrattherapie behandelt werden.
  3. Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, zerebrovaskulärer Erkrankung.
  4. Patienten mit früherer erektiler Dysfunktion, wie durch die anfängliche IIEF angegeben.
  5. Patienten unter 30 Jahren.
  6. Patienten, die sich keiner unilateralen oder bilateralen nervenschonenden radikalen Prostatektomie unterzogen haben/werden.
  7. Patienten, die zuvor auf Sildenafil oder Pentoxifyllin reagiert haben.
  8. Patienten, die einen potenten Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 einnehmen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin usw.).
  9. Patienten mit einer klinisch signifikanten Anomalie im präoperativen EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes das kardiovaskuläre Risiko des Patienten in dieser Studie erhöhen kann.
  10. Patienten mit linksventrikulärer Ausflussobstruktion in der Vorgeschichte (z. Aortenstenose, idiopathische hypertrophe Subaortenstenose).
  11. Patienten mit Ruhehypotonie (BD < 90/50 mm Hg) oder Ruhehypertonie (BD > 170/110 mm Hg).
  12. Patienten mit Retinitis pigmentosa.
  13. Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung.
  14. Patienten mit aktiver Magengeschwürbildung.
  15. Patienten mit Erkrankungen, die für Priapismus prädisponieren können (z. Sichelzellenanämie, Multiples Myelom oder Leukämie).
  16. Patienten, bei denen zuvor eine nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION) aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil 25 mg Tablette zum Einnehmen
25 mg Sildenafilcitrat zweimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil 25 mg Tablette zum Einnehmen
zweimal täglich dosieren
Andere Namen:
  • viagra
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin
400 mg Pentoxifyllin zweimal täglich
Arzneimittel: Pentoxifyllin
400 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • vermietet
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Gemessen durch IIEF
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penislänge
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Gestreckte Länge in cm vom Schambein bis zum Kranzkamm
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2017.001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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