Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erektil gjenoppretting etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi

19. januar 2018 oppdatert av: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Mønstre for erektil utvinning etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi med og uten penisrehabilitering

Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert medikamentstudie for å evaluere mønsteret for gjenoppretting av erektil funksjon etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP). Vi håper å illustrere at tidlig og kontinuerlig behandling med enten Sildenafil citrate eller pentoxyfylline etter nervesparende RALP vil fremme forbedret erektil funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av erektil funksjon med International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) og måling av penislengde når som helst mellom prostatabiopsien og 3 dager før RALP vil bli utført.

Pasienter vil gjennomgå en unilateral eller bilateral nervesparende RALP.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 25 mg Viagra to ganger daglig, 400 mg pentoksifyllin to ganger daglig eller placebo to ganger daglig, med start den første postoperative dagen etter operasjonen og fortsetter i ett år. Biostatistikeren genererer en tabell med tilfeldige tall. 120 forsøkspersoner som forventes å melde seg på Brooke Army Medical Center vil bli delt inn i 3 grupper, sildenafil, pentoksifyllin eller placebo. Randomiseringstabellen vil bli gitt til forskningsfarmasøyten.

Pasienter vil få sin erektile funksjon evaluert etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder med IIEF og samleiedagbok. Disse besøkene er rutine for postoperativ behandling etter en RALP, men fullføring av IIEF og samleiedagbok utføres for studieformål.

Pasienter vil stoppe behandlingen ved 12 måneder og penislengden vil bli målt på nytt. Måling av penislengde vil bli gjort for studieformål ved standard 1 års postoperativ oppfølgingsbesøk.

Pasienten vil gjennomgå en 6 ukers utvaskingsperiode hvor ingen av legemidlene vil bli brukt, deretter vil gjentatt analyse av erektil funksjon med IIEF bli utført, hvoretter de kan starte standard erektil dysfunksjonsbehandling etter ønske. Denne utvaskingsperioden og oppfølgingen vil være for studieformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har hatt en prostatabiopsi positiv for prostatakreft.
  2. Pasienten må være i alderen 30-89 år.
  3. Pasienten må være villig til å signere det godkjente samtykket fra institusjonsvurderingskomiteen.
  4. Pasienten må ha hatt (eller er i ferd med å gjennomgå) bilateral eller unilateral nervebesparende RALP.
  5. Pasienten må ha en internasjonal IIEF lik eller større enn 21.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær ulykke i løpet av de foregående 2 ukene.
  2. Pasienter som behandles med nitratbehandling.
  3. Pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, cerebrovaskulær sykdom.
  4. Pasienter med tidligere erektil dysfunksjon som indikert av initial IIEF.
  5. Pasienter yngre enn 30 år.
  6. Pasienter som gjorde/ikke skal ha en unilateral eller bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
  7. Pasienter som har hatt en tidligere reaksjon på Sildenafil eller pentoksifyllin.
  8. Pasienter som tar en hvilken som helst potent hemmer av cytokrom P450 3A4 (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, etc.).
  9. Pasienter med en klinisk signifikant abnormitet på preoperativt EKG som etter utrederens oppfatning kan øke pasientens kardiovaskulære risiko i denne studien.
  10. Pasienter med en historie med venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon (f. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose).
  11. Pasienter med hvilende hypotensjon (BP < 90/50 mm Hg), eller hvilende hypertensjon (BP > 170/110 mm Hg).
  12. Pasienter med retinitis pigmentosa.
  13. Pasienter med en blødningsforstyrrelse.
  14. Pasienter med aktiv magesår.
  15. Pasienter med tilstander som kan disponere for priapisme (f. sigdcelleanemi, multippelt myelom eller leukemi).
  16. Pasienter som tidligere har opplevd ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (NAION).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil 25 mg oral tablett
25mg sildenafilcitrat to ganger daglig
Legemiddel: Sildenafil 25 MG oral tablett
dosering to ganger daglig
Andre navn:
  • viagra
Aktiv komparator: Pentoksifyllin
400 mg pentoxifyllin to ganger daglig
Legemiddel: Pentoksifyllin
400 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • trental
Placebo komparator: Placebo
placebo to ganger daglig
Annen: Placebo
placebo to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Målt ved IIEF
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penis lengde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Strukket lengde i cm fra pubis til koronalrygg
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2017.001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Sildenafil 25 MG oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere