Recuperação erétil após prostatectomia laparoscópica assistida por robótica
Padrões de recuperação erétil após prostatectomia laparoscópica assistida por robótica com e sem reabilitação peniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação da função erétil com o Índice Internacional de Questionário de Função Erétil (IIEF) e a medição do comprimento do pênis a qualquer momento entre a biópsia da próstata e 3 dias antes da RALP serão realizadas.
Os pacientes serão submetidos a um nervo poupador-RALP unilateral ou bilateral.
Os pacientes serão randomizados para receber 25mg de Viagra duas vezes ao dia, 400mg de pentoxifilina duas vezes ao dia ou placebo duas vezes ao dia, começando no primeiro dia pós-operatório após a cirurgia e continuando por um ano. O bioestatístico gera uma tabela de números aleatórios. 120 indivíduos previstos para se inscrever no Brooke Army Medical Center serão divididos em 3 grupos, sildenafil, pentoxifilina ou placebo. A tabela de randomização será entregue ao farmacêutico pesquisador.
Os pacientes terão sua função erétil avaliada aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses com IIEF e diário de relações sexuais. Essas visitas são rotineiras para cuidados pós-operatórios após um RALP, no entanto, o preenchimento do IIEF e o diário de relações sexuais estão sendo realizados para fins de estudo.
Os pacientes interromperão a terapia aos 12 meses e o comprimento do pênis será medido novamente. A medição do comprimento do pênis será feita para fins de estudo na visita padrão de acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
O paciente passará por um período de washout de 6 semanas, durante o qual nenhum medicamento será usado, então será realizada uma análise repetida da função erétil com IIEF, após o qual ele poderá reiniciar a terapia de disfunção erétil padrão conforme desejado. Este período de washout e acompanhamento serão para fins de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
-
Contato:
- Ileana King-Letzkus
- Número de telefone: 210-916-2000
- E-mail: ileana.e.king-letzkus.civ@mail.mil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram uma biópsia de próstata positiva para câncer de próstata.
- O paciente deve ter entre 30 e 89 anos.
- O paciente deve estar disposto a assinar o consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- O paciente deve ter tido (ou estar prestes a se submeter) a RALP bilateral ou unilateral com preservação de nervos.
- O paciente deve ter um IIEF internacional igual ou superior a 21.
Critério de exclusão:
- Pacientes com angina instável conhecida, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente cardiovascular nas 2 semanas anteriores.
- Pacientes sendo tratados com terapia com nitrato.
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa, doença cerebrovascular.
- Pacientes com disfunção erétil prévia, conforme indicado pelo IIEF inicial.
- Pacientes com menos de 30 anos de idade.
- Pacientes que fizeram/não farão prostatectomia radical unilateral ou bilateral com preservação de nervos.
- Pacientes que tiveram uma reação anterior ao Sildenafil ou pentoxifilina.
- Pacientes tomando qualquer inibidor potente do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, etc.).
- Pacientes com uma anormalidade clinicamente significativa no ECG pré-operatório que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco cardiovascular do paciente neste estudo.
- Doentes com história de obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (p. estenose aórtica, estenose subaórtica hipertrófica idiopática).
- Pacientes com hipotensão em repouso (PA < 90/50 mm Hg) ou hipertensão em repouso (PA > 170/110 mm Hg).
- Pacientes com retinite pigmentosa.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes com ulceração péptica ativa.
- Pacientes com condições que podem predispor ao priapismo (por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
- Pacientes que já experimentaram neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sildenafil 25mg Comprimido Oral
Citrato de sildenafila 25mg duas vezes ao dia
|
dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pentoxifilina
400mg de pentoxifilina duas vezes ao dia
|
400mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo duas vezes ao dia
|
placebo duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função erétil
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
Conforme medido pelo IIEF
|
12 meses pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento peniano
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
Comprimento esticado em cm do púbis à crista coronal
|
12 meses pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Agentes de proteção contra radiação
- Citrato de sildenafil
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- C.2017.001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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