Recuperación de la erección después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot
19 de enero de 2018 actualizado por: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center
Patrones de recuperación eréctil después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot con y sin rehabilitación del pene
El estudio es un estudio farmacológico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el patrón de recuperación de la función eréctil después de la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP).
Esperamos ilustrar que la terapia temprana y continua con citrato de sildenafil o pentoxifilina después de la PLAR con preservación nerviosa promoverá una función eréctil mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una evaluación de la función eréctil con el Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil (IIEF) y la medición de la longitud del pene en cualquier momento entre la biopsia de próstata y 3 días antes de la PRLAR.
Los pacientes se someterán a un PRAL con conservación de nervio unilateral o bilateral.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 25 mg de Viagra dos veces al día, 400 mg de pentoxifilina dos veces al día o placebo dos veces al día, comenzando el primer día posoperatorio después de la cirugía y continuando durante un año. El bioestadístico genera una tabla de números aleatorios. Se prevé que los 120 sujetos que se inscribirán en el Brooke Army Medical Center se dividirán en 3 grupos, sildenafilo, pentoxifilina o placebo. La tabla de aleatorización se entregará al farmacéutico investigador.
Se evaluará la función eréctil de los pacientes a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses con IIEF y diario de relaciones sexuales. Estas visitas son rutinarias para el cuidado postoperatorio después de un PLAR; sin embargo, la finalización del IIEF y el diario de relaciones sexuales se realizan con fines de estudio.
Los pacientes suspenderán la terapia a los 12 meses y se volverá a medir la longitud del pene. La medición de la longitud del pene se realizará con fines de estudio en la visita de seguimiento postoperatoria estándar de 1 año.
El paciente se someterá a un período de lavado de 6 semanas durante el cual no se usará ningún fármaco, luego se realizará un análisis repetido de la función eréctil con IIEF, después de lo cual podrá reiniciar la terapia estándar para la disfunción eréctil según lo desee. Este período de lavado y seguimiento será para fines de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Ileana King-Letzkus
- Número de teléfono: 210-916-2000
- Correo electrónico: ileana.e.king-letzkus.civ@mail.mil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido una biopsia de próstata positiva para cáncer de próstata.
- El paciente debe tener entre 30 y 89 años.
- El paciente debe estar dispuesto a firmar el consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- El paciente debe haber tenido (o estar a punto de someterse) PRAL bilateral o unilateral con conservación del nervio.
- El paciente debe tener un IIEF Internacional igual o mayor a 21.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con angina inestable conocida, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cardiovascular en las 2 semanas anteriores.
- Pacientes en tratamiento con terapia de nitrato.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa, enfermedad cerebrovascular.
- Pacientes con disfunción eréctil previa según lo indicado por el IIEF inicial.
- Pacientes menores de 30 años.
- Pacientes que se sometieron o no a una prostatectomía radical unilateral o bilateral con conservación de los nervios.
- Pacientes que hayan tenido una reacción previa a Sildenafil o pentoxifilina.
- Pacientes que toman cualquier inhibidor potente del citocromo P450 3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, eritromicina, etc.).
- Pacientes con una anomalía clínicamente significativa en el ECG preoperatorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo cardiovascular del paciente en este estudio.
- Pacientes con antecedentes de obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p. estenosis aórtica, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática).
- Pacientes con hipotensión en reposo (PA < 90/50 mm Hg) o hipertensión en reposo (PA > 170/110 mm Hg).
- Pacientes con retinitis pigmentosa.
- Pacientes con un trastorno hemorrágico.
- Pacientes con ulceración péptica activa.
- Pacientes con condiciones que pueden predisponer al priapismo (p. anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
- Pacientes que hayan experimentado previamente neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tableta oral de 25 mg de sildenafilo
25 mg de citrato de sildenafilo dos veces al día
|
dosificación dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pentoxifilina
400 mg de pentoxifilina dos veces al día
|
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo dos veces al día
|
placebo dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función eréctil
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Medido por IIEF
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud del pene
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Longitud estirada en cm desde el pubis hasta el borde coronal
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Agentes de protección contra la radiación
- Citrato de sildenafilo
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- C.2017.001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil
-
Aspargo Labs, IncAún no reclutando
-
Benha UniversityTerminado
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtActivo, no reclutando
-
Northwestern UniversityMerz North America, Inc.Aún no reclutando
-
University of California, San FranciscoReclutamientoDisfuncion erectilEstados Unidos
-
Pharmicell Co., Ltd.ReclutamientoDisfuncion erectilCorea del Sur
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdPakistan Society of Internal MedicineAún no reclutando
-
Aspargo Labs, IncAún no reclutando
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Menoufia UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 25 mg de sildenafilo
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
Aspargo Labs, IncAún no reclutandoVoluntarios Saludables
-
University of MinnesotaAún no reclutandoDiabetes | Función Parcial de los Islotes | TPIATEstados Unidos
-
Kevin HellmanAún no reclutandoDismenorrea | Dolor menstrualEstados Unidos
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDesconocidoHipertensión pulmonarEspaña
-
IBSA Institut Biochimique SATerminadoDisfuncion erectilEstados Unidos
-
Kafrelsheikh UniversityReclutamiento
-
Sindh Institute of Cardiovascular DiseasesNational Institute of Cardiovascular DiseasesReclutamientoHipertensión pulmonar | Enfermedad cardíaca valvular reumáticaPakistán
-
Aspargo Labs, IncAún no reclutando
-
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., LtdTerminadoParticipantes SaludablesPorcelana