- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03406169
Erektil genopretning efter robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi
Mønstre for erektil restitution efter robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med og uden penile rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af erektil funktion med International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) og måling af penilængde når som helst mellem prostatabiopsien og 3 dage før RALP vil blive udført.
Patienter vil gennemgå en unilateral eller bilateral nervebesparende RALP.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten 25 mg Viagra to gange dagligt, 400 mg pentoxifyllin to gange dagligt eller placebo to gange dagligt, startende på den første postoperative dag efter operationen og fortsætter i et år. Biostatistikeren genererer en tabel med tilfældige tal. 120 forsøgspersoner, der forventes at tilmelde sig Brooke Army Medical Center, vil blive opdelt i 3 grupper, sildenafil, pentoxifyllin eller placebo. Randomiseringstabellen vil blive givet til forskningsfarmaceuten.
Patienterne vil få deres erektile funktion evalueret efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder med IIEF og samlejedagbog. Disse besøg er rutine for postoperativ pleje efter en RALP, men færdiggørelse af IIEF og samlejedagbog udføres til undersøgelsesformål.
Patienter vil stoppe behandlingen efter 12 måneder, og penis længde vil blive målt igen. Måling af penislængde vil blive udført til undersøgelsesformål ved det standard 1-årige postoperative opfølgningsbesøg.
Patienten vil gennemgå en udvaskningsperiode på 6 uger, hvor ingen af stofferne vil blive brugt, derefter vil der blive udført en gentagen analyse af erektil funktion med IIEF, hvorefter de kan genoptage standardbehandlingen med erektil dysfunktion som ønsket. Denne udvaskningsperiode og opfølgning vil være til undersøgelsesformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janet Schadee, RN
- Telefonnummer: 210 916-1640
- E-mail: janet.s.schadee.civ@mail.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pansy Uberoi, MD
- Telefonnummer: 210 916-1163
- E-mail: pansy.uberoi.mil@mail.mil
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Ileana King-Letzkus
- Telefonnummer: 210-916-2000
- E-mail: ileana.e.king-letzkus.civ@mail.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået en prostatabiopsi positiv for prostatakræft.
- Patienten skal være i alderen 30-89 år.
- Patienten skal være villig til at underskrive det godkendte samtykke fra det institutionelle revisionsnævn.
- Patienten skal have haft (eller er ved at gennemgå) bilateral eller unilateral nervebesparende RALP.
- Patienten skal have en international IIEF lig med eller større end 21.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt ustabil angina, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens eller kardiovaskulær ulykke inden for de foregående 2 uger.
- Patienter, der behandles med nitratbehandling.
- Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, cerebrovaskulær sygdom.
- Patienter med tidligere erektil dysfunktion som angivet ved den indledende IIEF.
- Patienter under 30 år.
- Patienter, der har/ikke får foretaget en unilateral eller bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
- Patienter, som tidligere har haft en reaktion på Sildenafil eller pentoxifyllin.
- Patienter, der tager enhver potent hæmmer af cytochrom P450 3A4 (f.eks. ketoconazol, itraconazol, erythromycin osv.).
- Patienter med en klinisk signifikant abnormitet på præoperativt EKG, som efter investigators opfattelse kan øge patientens kardiovaskulære risiko i denne undersøgelse.
- Patienter med en historie med venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (f. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose).
- Patienter med hvilende hypotension (BP < 90/50 mm Hg) eller hvilende hypertension (BP > 170/110 mm Hg).
- Patienter med retinitis pigmentosa.
- Patienter med en blødningsforstyrrelse.
- Patienter med aktiv mavesår.
- Patienter med tilstande, der kan disponere for priapisme (f. seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
- Patienter, der tidligere har oplevet ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sildenafil 25 mg oral tablet
25mg sildenafilcitrat to gange dagligt
|
dosering to gange dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Pentoxifyllin
400 mg pentoxifyllin to gange dagligt
|
400 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
placebo to gange dagligt
|
placebo to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erektil funktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Som målt ved IIEF
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Penil længde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Udstrakt længde i cm fra pubis til koronal ryg
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Strålebeskyttende midler
- Sildenafil Citrat
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2017.001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Sildenafil 25 MG oral tablet
-
IBSA Institut Biochimique SARekrutteringErektil dysfunktionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGentagende graviditetstabEgypten
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuUdvikling, spædbarn | Neonatal asfyksi | Intrapartum føtal nød | Intrapartum AsfyksiZambia, Cameroun, Kenya
-
University Hospital, AngersTrukket tilbagePerifer arteriel okklusiv sygdom
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAfsluttetPulmonal hypertension | Diffus parenkymal lungesygdomForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetAktive digitale sårTyskland
-
Assiut UniversityUkendt
-
First People's Hospital of ChenzhouIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Sildenafil | Hæmodynamik Ustabilitet | Central venøst trykKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering