Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erektil genopretning efter robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi

19. januar 2018 opdateret af: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Mønstre for erektil restitution efter robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med og uden penile rehabilitering

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret lægemiddelstudie for at evaluere mønsteret for genopretning af erektil funktion efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP). Vi håber at illustrere, at tidlig og kontinuerlig behandling med enten Sildenafilcitrat eller pentoxyfyllin efter nervebesparende RALP vil fremme forbedret erektil funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af erektil funktion med International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) og måling af penilængde når som helst mellem prostatabiopsien og 3 dage før RALP vil blive udført.

Patienter vil gennemgå en unilateral eller bilateral nervebesparende RALP.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten 25 mg Viagra to gange dagligt, 400 mg pentoxifyllin to gange dagligt eller placebo to gange dagligt, startende på den første postoperative dag efter operationen og fortsætter i et år. Biostatistikeren genererer en tabel med tilfældige tal. 120 forsøgspersoner, der forventes at tilmelde sig Brooke Army Medical Center, vil blive opdelt i 3 grupper, sildenafil, pentoxifyllin eller placebo. Randomiseringstabellen vil blive givet til forskningsfarmaceuten.

Patienterne vil få deres erektile funktion evalueret efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder med IIEF og samlejedagbog. Disse besøg er rutine for postoperativ pleje efter en RALP, men færdiggørelse af IIEF og samlejedagbog udføres til undersøgelsesformål.

Patienter vil stoppe behandlingen efter 12 måneder, og penis længde vil blive målt igen. Måling af penislængde vil blive udført til undersøgelsesformål ved det standard 1-årige postoperative opfølgningsbesøg.

Patienten vil gennemgå en udvaskningsperiode på 6 uger, hvor ingen af ​​stofferne vil blive brugt, derefter vil der blive udført en gentagen analyse af erektil funktion med IIEF, hvorefter de kan genoptage standardbehandlingen med erektil dysfunktion som ønsket. Denne udvaskningsperiode og opfølgning vil være til undersøgelsesformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har fået en prostatabiopsi positiv for prostatakræft.
  2. Patienten skal være i alderen 30-89 år.
  3. Patienten skal være villig til at underskrive det godkendte samtykke fra det institutionelle revisionsnævn.
  4. Patienten skal have haft (eller er ved at gennemgå) bilateral eller unilateral nervebesparende RALP.
  5. Patienten skal have en international IIEF lig med eller større end 21.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt ustabil angina, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens eller kardiovaskulær ulykke inden for de foregående 2 uger.
  2. Patienter, der behandles med nitratbehandling.
  3. Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, cerebrovaskulær sygdom.
  4. Patienter med tidligere erektil dysfunktion som angivet ved den indledende IIEF.
  5. Patienter under 30 år.
  6. Patienter, der har/ikke får foretaget en unilateral eller bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
  7. Patienter, som tidligere har haft en reaktion på Sildenafil eller pentoxifyllin.
  8. Patienter, der tager enhver potent hæmmer af cytochrom P450 3A4 (f.eks. ketoconazol, itraconazol, erythromycin osv.).
  9. Patienter med en klinisk signifikant abnormitet på præoperativt EKG, som efter investigators opfattelse kan øge patientens kardiovaskulære risiko i denne undersøgelse.
  10. Patienter med en historie med venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (f. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose).
  11. Patienter med hvilende hypotension (BP < 90/50 mm Hg) eller hvilende hypertension (BP > 170/110 mm Hg).
  12. Patienter med retinitis pigmentosa.
  13. Patienter med en blødningsforstyrrelse.
  14. Patienter med aktiv mavesår.
  15. Patienter med tilstande, der kan disponere for priapisme (f. seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
  16. Patienter, der tidligere har oplevet ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil 25 mg oral tablet
25mg sildenafilcitrat to gange dagligt
dosering to gange dagligt
Andre navne:
  • viagra
Aktiv komparator: Pentoxifyllin
400 mg pentoxifyllin to gange dagligt
400 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • trental
Placebo komparator: Placebo
placebo to gange dagligt
placebo to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Som målt ved IIEF
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penil længde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Udstrakt længde i cm fra pubis til koronal ryg
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Sildenafil 25 MG oral tablet

3
Abonner