Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie erekcji po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Wzorce przywracania erekcji po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem z rehabilitacją prącia i bez niej

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem leku, mającym na celu ocenę wzorca powrotu funkcji erekcji po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP). Mamy nadzieję, że zilustrujemy, że wczesna i ciągła terapia cytrynianem sildenafilu lub pentoksyfiliną po oszczędzającym nerwy RALP będzie promować poprawę erekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzona ocena funkcji erekcji za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) i pomiar długości prącia w dowolnym czasie między biopsją prostaty a 3 dniami przed RALP.

Pacjenci zostaną poddani jednostronnemu lub obustronnemu oszczędzaniu nerwów-RALP.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 25 mg Viagry dwa razy dziennie, 400 mg pentoksyfiliny dwa razy dziennie lub placebo dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po operacji i kontynuując przez rok. Biostatystyk generuje tabelę liczb losowych. 120 pacjentów, którzy mają zostać zapisani do Brooke Army Medical Center, zostanie podzielonych na 3 grupy: sildenafil, pentoksyfilina lub placebo. Tabela randomizacji zostanie przekazana farmaceucie badawczemu.

Pacjenci będą mieli ocenianą erekcję po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą IIEF i dziennika stosunków seksualnych. Wizyty te są rutynowe w ramach opieki pooperacyjnej po RALP, jednak wypełnienie IIEF i dzienniczka stosunku płciowego są przeprowadzane w celach badawczych.

Pacjenci zakończą terapię po 12 miesiącach, a długość prącia zostanie ponownie zmierzona. Pomiar długości prącia zostanie wykonany w celach badawczych podczas standardowej wizyty kontrolnej po 1 roku po operacji.

Pacjent zostanie poddany 6-tygodniowemu okresowi wypłukiwania, podczas którego żaden lek nie będzie stosowany, następnie zostanie przeprowadzona powtórna analiza funkcji erekcji za pomocą IIEF, po czym może wznowić standardową terapię zaburzeń erekcji zgodnie z życzeniem. Ten okres wymywania i kontynuacja będą miały na celu naukę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których biopsja gruczołu krokowego była dodatnia w kierunku raka gruczołu krokowego.
  2. Pacjent musi być w wieku 30 - 89 lat.
  3. Pacjent musi wyrazić chęć podpisania zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
  4. Pacjent musiał mieć (lub być poddawany) obustronnemu lub jednostronnemu RALP oszczędzającemu nerwy.
  5. Pacjent musi mieć Międzynarodowy IIEF równy lub większy niż 21.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca lub incydentem sercowo-naczyniowym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  2. Pacjenci leczeni terapią azotanami.
  3. Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, chorobą naczyniowo-mózgową.
  4. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami erekcji wskazanymi przez wstępny IIEF.
  5. Pacjenci w wieku poniżej 30 lat.
  6. Pacjenci, którzy mieli/nie będą mieć wykonanej jednostronnej lub obustronnej radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy.
  7. Pacjenci, u których wystąpiła wcześniej reakcja na syldenafil lub pentoksyfilinę.
  8. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek silny inhibitor cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycynę itp.).
  9. Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością w przedoperacyjnym EKG, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta w tym badaniu.
  10. Pacjenci ze zwężeniem odpływu z lewej komory w wywiadzie (np. zwężenie zastawki aortalnej, idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne).
  11. Pacjenci z niedociśnieniem spoczynkowym (ciśnienie tętnicze < 90/50 mm Hg) lub nadciśnieniem spoczynkowym (ciśnienie tętnicze > 170/110 mm Hg).
  12. Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
  13. Pacjenci z skazą krwotoczną.
  14. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka.
  15. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą predysponować do wystąpienia priapizmu (np. anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).
  16. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sildenafil 25 mg tabletka doustna
25 mg cytrynianu sildenafilu dwa razy dziennie
Lek: Sildenafil 25 mg tabletka doustna
dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • wiagra
Aktywny komparator: Pentoksyfilina
400 mg pentoksyfiliny dwa razy dziennie
Lek: Pentoksyfilina
400 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • trental
Komparator placebo: Placebo
placebo dwa razy dziennie
Inny: Placebo
placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zgodnie z pomiarem IIEF
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość penisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Długość po rozciągnięciu w cm od kości łonowej do grzbietu koronowego
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2017.001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil 25 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj