准备 - 减少术前焦虑 (PREPARE)
2019年6月20日 更新者：Lidia Del Piccolo、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
准备：Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas
该研究旨在验证短期的个人心理干预是否可以提高将要接受胰腺手术的患者在管理术前焦虑方面的自我效能感。
这是一项随机临床试验，其中一半的参与者将在手术前一天参加基于 Elan Shapiro 的“四要素方案”的心理干预，而另一半将接受常规护理。
研究概览
详细说明
必须接受手术的患者会经历多种压力来源。 鲍威尔等人最近对 115 项研究进行了叙述性审查。 (2016) 报告了关于心理干预与手术结果之间关系的不同且不一致的发现，这是由于这些干预的异质性，主要基于信息提供和患者教育，以及所考虑的患者样本非常不同。 一些证据表明，术前心理干预可能有助于减少术后疼痛、住院时间（平均差异为 0.52 天）和负面影响。 没有对必须接受胰腺手术的患者进行研究，也没有专门的心理干预来提高管理焦虑的自我效能。
本研究的目的是验证旨在提高患者控制焦虑能力的短期个人心理干预是否可以增加他/她应对胰腺手术的信心，无论是在自我效能感（主要结果）还是较少状态方面STAI-Y1 量表报告的焦虑。 还收集了术后结果：手术干预后几天报告的疼痛、住院时间的长短以及临床并发症的数量和类型。
该研究将涉及 400 名患者，随机分为两组，分为四个阶段：T0、T1、T2、T3。
T0：获得知情同意后，将使用结构化问卷收集人口统计信息。 临床变量将通过自我管理的工具收集，如果需要，患者可以寻求支持。
T1：手术前一天，所有患者都将表明他们在管理焦虑方面的自我效能感，并将完成特定的焦虑量表。
T2：随机分组后，实验组患者参与心理干预，对照组患者进行常规护理。
T3：术后疼痛、住院时间和 30 天内的术后并发症数量将作为所有患者的次要结果进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Verona、意大利、37122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 80 岁
- 认知上能够给予个人同意参与研究
- 计划进行胰腺手术的全身麻醉
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下和 80 岁以上
- 认知上无法给予个人同意参与研究
- 手术延期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
没有干预
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实验性的：心理干预
在手术前一天进行的心理咨询中，使用夏皮罗阐述并在 M. Luber (2009) 中报告的“四要素”技术进行心理干预。
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该干预旨在提高管理术前焦虑的自我效能感。
干预基于一次单一的心理咨询，采用夏皮罗阐述的“四要素”技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知自我效能的变化，比较实验组在心理干预之前（基线）和之后的模拟量表（范围1-10）得分。
大体时间：在实验组中，将在心理干预之前（基线）和之后（最多 1 小时）测量自我效能感，而在对照组中，将仅测量一次（基线）。
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为了衡量感知到的自我效能感，患者会回答以下问题：“我们恳请您以 1 到 10 的等级表示您认为能够在手术前控制焦虑的程度”。
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在实验组中，将在心理干预之前（基线）和之后（最多 1 小时）测量自我效能感，而在对照组中，将仅测量一次（基线）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过简明疼痛量表测量的术后疼痛
大体时间：术后第3天
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这是一份简短的调查问卷，用于评估过去 24 小时内感知疼痛的强度。
患者在人体图上指出疼痛及其强度（范围 1-10），然后患者回答七个问题，询问这种疼痛如何影响一般活动、工作、情绪、行走能力、睡眠质量和社会关系。
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术后第3天
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围手术期并发症数
大体时间：30天
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术后并发症的数量和类型的描述
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30天
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住院天数
大体时间：从入院之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 6 个月。
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每位患者的确切住院天数
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从入院之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 6 个月。
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VAS-P 视觉模拟疼痛量表。
大体时间：术后第3天至第5天
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VAS-P 是一种视觉模拟量表，其中数字 0 表示“没有疼痛”，数字 10 表示“曾经尝试过的最严重的疼痛”。
为了测量感知的术后疼痛，患者回答以下问题：“我们恳请您用 0 到 10 的等级来表示您的疼痛强度”。该等级没有标准化分数或截止值。
每个患者在回答问题时都应用他或她自己的“标准”。
较低的值被认为是更好的结果。
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术后第3天至第5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前焦虑比较实验组在心理干预之前（基线）和之后的得分，以及对照组仅在基线时的得分。
大体时间：在实验组中，将在心理干预之前（基线）和之后（最多 1 小时）测量术前焦虑，而在对照组中，它将仅测量一次（基线）。
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 是一个 Likert（评分从 1="完全不同意"到 5="完全同意"）6 项量表
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在实验组中，将在心理干预之前（基线）和之后（最多 1 小时）测量术前焦虑，而在对照组中，它将仅测量一次（基线）。
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状态焦虑的变化，比较实验组在心理干预之前（基线）和之后的得分以及对照组仅在基线时的得分。
大体时间：在实验组中，将在心理干预之前（基线）和之后（最多 1 小时）测量状态焦虑，而在对照组中，它将仅测量一次（基线）。
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状态特质焦虑量表 (STAI-Y1)
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在实验组中，将在心理干预之前（基线）和之后（最多 1 小时）测量状态焦虑，而在对照组中，它将仅测量一次（基线）。
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WAI-T，工作联盟量表的治疗师版本（仅实验组）
大体时间：心理干预结束后立即（最多 1 小时）
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WAI-T 是 7 分的 36 项李克特量表。
没有截止日期。
较高的值表示更好的结果。
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心理干预结束后立即（最多 1 小时）
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WAI-C，工作联盟清单的客户端版本（仅实验组）
大体时间：心理干预结束后立即（最多 1 小时）
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WAI-C 是 7 分的 36 项李克特量表。没有截止点。
较高的值表示更好的结果。
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心理干预结束后立即（最多 1 小时）
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皮肤电活动（仅包括无黄疸、发热状态、无镇痛治疗胰腺痛、近期新辅助治疗、精神药物治疗或心血管问题的实验组患者）
大体时间：在收集 4 分钟的基线后，在心理干预期间收集（平均持续一小时）。
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使用 Biopac MP150 系统以微西门子 (μS) 测量皮肤电导水平 (SCL)，该系统连接到运行 Acknowledge 4.1 数据采集程序和 Observer XT 10.0 (Noldus) 的 Windows 7 操作系统计算机。
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在收集 4 分钟的基线后，在心理干预期间收集（平均持续一小时）。
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心率变异性（HRV）（仅包括无黄疸、发热状态、无镇痛治疗胰痛、近期新辅助治疗、精神药物治疗或心血管问题的实验组患者）
大体时间：在收集 4 分钟的基线后，在心理干预期间收集（平均持续一小时）。
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心率随时间的逐次变化。
ECG 信号将通过 BIOPAC MP150 系统的 ECG100C 心电图放大器记录，采样率为 500 Hz。
BIOPAC 连接到运行 Acknowledge 4.1 数据采集程序和 Observer XT 10.0 (Noldus) 的 Windows 7 操作系统计算机。
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在收集 4 分钟的基线后，在心理干预期间收集（平均持续一小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lidia Del Piccolo、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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心理干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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