Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBERED - PREoPerativ angstreduksjon (PREPARE)

20. juni 2019 oppdatert av: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

FORBERED: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Studien tar sikte på å verifisere om en kort individuell psykologisk intervensjon kan øke opplevd egeneffektivitet i å håndtere preoperativ angst hos pasienter som skal gjennomgå bukspyttkjerteloperasjon. Det er en randomisert klinisk studie der halvparten av deltakerne vil delta på en psykologisk intervensjon basert på "de fire elementers protokoll" av Elan Shapiro dagen før operasjonen, mens den andre halvparten vil følge vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som må opereres opplever flere kilder til stress. En nylig narrativ gjennomgang utført av 115 studier av Powell et al. (2016) rapporterte forskjellige og inkonsekvente funn om sammenhengen mellom psykologiske intervensjoner og operasjonsresultater, på grunn av heterogeniteten til disse intervensjonene, hovedsakelig basert på informasjonsgi og pasientopplæring, og de svært forskjellige utvalgene av pasienter som ble vurdert. Noen bevis viste at preoperative psykologiske intervensjoner kan bidra til å redusere postoperativ smerte, varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig forskjell på 0,52 dager) og negativ påvirkning. Ingen studier ble utført med pasienter som måtte gjennomgå bukspyttkjerteloperasjoner, og heller ikke spesifikke psykologiske intervensjoner ble viet for å øke selveffektiviteten i å håndtere angst.

Målet med denne studien er å verifisere om en kort individuell psykologisk intervensjon viet til å forbedre pasientens evne til å håndtere angst kan øke hans/hennes selvtillit til å takle bukspyttkjertelkirurgi, enten når det gjelder oppfattet selveffektivitet (hovedutfall) eller mindre tilstand. angst rapportert på STAI-Y1 skala. Utfall etter operasjonen blir også samlet inn: smerter rapportert i løpet av dagene etter kirurgisk inngrep, lengden på sykehusoppholdet og antall og type kliniske komplikasjoner.

Studien vil involvere 400 pasienter tilfeldig fordelt i to armer og den er organisert i fire faser: T0,T1,T2,T3.

T0: Når det informerte samtykket er innhentet, vil demografisk informasjon samles inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Kliniske variabler vil bli samlet inn ved hjelp av selvadministrerte verktøy, som pasienter kan be om støtte for ved behov.

T1: Dagen før operasjonen vil alle pasienter indikere deres oppfattede egeneffektivitet i å håndtere angst og oppfylle spesifikke angstskalaer.

T2: etter randomisering vil pasienter i forsøksgruppen delta i den psykologiske intervensjonen, mens kontrollgruppen vil følge vanlig behandling.

T3: Etter operasjon vil smerte, lengde på sykehusopphold og antall postoperative komplikasjoner innen 30 dager bli evaluert som sekundære utfall på alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 80 år
  • kognitivt i stand til å gi personlig samtykke til å delta i studien
  • å være planlagt å ha generell anestesi for bukspyttkjerteloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år og over 80 år
  • kognitivt ute av stand til å gi personlig samtykke til å delta i studien
  • utsettelse av kirurgisk operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen inngrep
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
Psykologisk intervensjon ved bruk av "Fire elementer"-teknikken utarbeidet av Shapiro og rapportert i M. Luber (2009) under en psykologisk konsultasjon gjennomført dagen før operasjonen.
Atferdsmessig: Psykologisk intervensjon
Intervensjonen tar sikte på å øke selveffektivitetsoppfatningen i å håndtere preoperativ angst. Intervensjonen er basert på én enkelt psykologisk konsultasjon som tar i bruk "Fire elementer"-teknikken utviklet av Shapiro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oppfattet selveffektivitet, sammenligner skåren på analog skala (område 1-10) før (grunnlinje) og etter den psykologiske intervensjonen i forsøksgruppen.
Tidsramme: Opplevd self-efficacy vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time) i forsøksgruppen, mens den i kontrollgruppen kun vil bli målt én gang (baseline).
For å måle opplevd self-efficacy svarer pasientene på følgende spørsmål: "Vi ber deg vennligst angi på en skala fra 1 til 10 hvor mye du oppfatter for å kunne håndtere angst før operasjonen".
Opplevd self-efficacy vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time) i forsøksgruppen, mens den i kontrollgruppen kun vil bli målt én gang (baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt ved Brief Pain Inventory
Tidsramme: 3. dag etter operasjonen
Det er et kort spørreskjema som evaluerer intensiteten av opplevd smerte i løpet av de siste 24 timene. Pasienten angir på en menneskelig figur hvor smerten og dens intensitet befinner seg på en analog skala (område 1-10), deretter svarer pasienten på syv spørsmål og spør hvordan denne smerten forstyrrer generelle aktiviteter, arbeid, humør, evne til å gå, kvalitet på søvn og sosiale relasjoner.
3. dag etter operasjonen
Antall perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Beskrivelse av antall og type postoperative komplikasjoner
30 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Nøyaktig antall innleggelsesdager for hver pasient
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
VAS-P Visual Analogue Scale of Pain.
Tidsramme: fra 3. dag til 5. dag etter operasjonen
VAS-P er en visuell analog skala hvor nummer 0 representerer "fravær av smerte" og nummer 10 indikerer "den verste smerten som noen gang er prøvd". For å måle opplevd postoperativ smerte svarer pasientene på følgende spørsmål: "Vi ber deg vennligst angi intensiteten til smertene dine på en skala fra 0 til 10". Skalaen har ingen standardiserte skårer eller grenseverdier. Hver pasient bruker sin egen "målestokk" for å svare på spørsmål. Lavere verdier anses som et bedre resultat.
fra 3. dag til 5. dag etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst som sammenligner skåren før (baseline) og etter den psykologiske intervensjonen i forsøksgruppen og kun ved baseline i kontrollgruppen.
Tidsramme: Preoperativ angst vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time) i forsøksgruppen, mens den i kontrollgruppen kun vil bli målt én gang (baseline).
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er en Likert (skårer fra 1="ikke i det hele tatt" til 5="helt enig") 6-punktsskala
Preoperativ angst vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time) i forsøksgruppen, mens den i kontrollgruppen kun vil bli målt én gang (baseline).
Endring av tilstandsangst, sammenligne skåren før (baseline) og etter den psykologiske intervensjonen i forsøksgruppen og kun ved baseline i kontrollgruppen.
Tidsramme: Tilstandsangst vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opp til 1 time) i forsøksgruppen, mens i kontrollgruppen vil den kun måles én gang (baseline).
Inventar over tilstandstrekk (STAI-Y1)
Tilstandsangst vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opp til 1 time) i forsøksgruppen, mens i kontrollgruppen vil den kun måles én gang (baseline).
WAI-T, terapeutversjon av Working Alliance Inventory (kun eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time)
WAI-T er en Likert-skala med 36 elementer på 7 poeng. Det er ingen avskjæring. Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter avslutningen av den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time)
WAI-C, klientversjon av Working Alliance Inventory (kun eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time)
WAI-C er en Likert-skala med 36 elementer på 7 punkter. Det er ingen cut-off. Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter avslutningen av den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time)
Elektrodermal aktivitet (Kun eksperimentelle gruppepasienter uten gulsott, febertilstander, bukspyttkjertelsmerter med analgetisk terapi, nylig neoadjuvant terapi, psykotropisk terapi eller kardiovaskulære problemer vil bli inkludert)
Tidsramme: Innsamling under psykologisk intervensjon (som varer i gjennomsnitt en time), etter innsamling av 4 minutter med baseline.
Skin Conductance Level (SCL) målt i mikrosiemens (μS), ved bruk av Biopac MP150-systemet, som er koblet til en Windows 7-drevet datamaskin som kjører Acknowledge 4.1 datainnsamlingsprogram og Observer XT 10.0 (Noldus).
Innsamling under psykologisk intervensjon (som varer i gjennomsnitt en time), etter innsamling av 4 minutter med baseline.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (Kun eksperimentelle gruppepasienter uten gulsott, febertilstander, bukspyttkjertelsmerter med smertestillende terapi, nylig neoadjuvant terapi, psykotropisk terapi eller kardiovaskulære problemer vil bli inkludert)
Tidsramme: Innsamling under psykologisk intervensjon (som varer i gjennomsnitt en time), etter innsamling av 4 minutter med baseline.
Slag-til-slag variasjon av hjertefrekvens over tid. EKG-signaler vil bli registrert ved hjelp av ECG100C elektrokardiogramforsterker fra BIOPAC MP150-systemet, med en samplingsfrekvens på 500 Hz. BIOPAC er koblet til en Windows 7-drevet datamaskin som kjører Acknowledge 4.1 datainnsamlingsprogram og Observer XT 10.0 (Noldus).
Innsamling under psykologisk intervensjon (som varer i gjennomsnitt en time), etter innsamling av 4 minutter med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbeidspartnere

University of Pisa
Universita di Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prog. 1288CESC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Psykologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere