Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALMISTELU - ENNEN leikkausta ahdistuksen vähentäminen (PREPARE)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

VALMISTELU: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voisiko lyhyt yksilöllinen psykologinen interventio parantaa koettua itsetehokkuutta leikkauksen edeltävän ahdistuksen hallinnassa potilailla, joille tehdään haimaleikkaus. Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa puolet osallistujista osallistuu psykologiseen interventioon, joka perustuu Elan Shapiron "neljän elementin protokollaan" päivää ennen leikkausta, kun taas toinen puoli seuraa tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on tehtävä leikkaus, kokevat useita stressin lähteitä. Äskettäinen kerrontakatsaus, jonka Powell et al. teki 115 tutkimusta. (2016) raportoivat erilaisia ​​ja epäjohdonmukaisia ​​löydöksiä psykologisten interventioiden ja leikkauksen tulosten välisestä suhteesta, mikä johtui näiden interventioiden heterogeenisyydestä, mikä perustui pääasiassa tiedon antamiseen ja potilaskoulutukseen sekä hyvin erilaisiin potilasotokseen. Jotkut todisteet osoittivat, että leikkausta edeltävät psykologiset interventiot voivat osaltaan vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, sairaalahoidon kestoa (keskimääräinen ero 0,52 päivää) ja negatiivista vaikutusta. Mitään tutkimuksia ei tehty potilailla, joille oli tehtävä haimaleikkaus, eikä erityisiä psykologisia toimenpiteitä omistettu itsetehokkuuden lisäämiseksi ahdistuneisuuden hallinnassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voisiko lyhyt yksilöllinen psykologinen interventio parantaa potilaan kykyä hallita ahdistusta lisätä hänen itseluottamustaan ​​selviytyä haimaleikkauksesta, joko koettu itsetehokkuus (päätulos) tai huonompi tila. ahdistuneisuus raportoitu STAI-Y1-asteikolla. Myös leikkauksen jälkeiset tulokset kerätään: leikkausta seuraavien päivien aikana raportoitu kipu, sairaalahoidon pituus sekä kliinisten komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi.

Tutkimukseen osallistuu 400 potilasta satunnaisesti kahteen haaraan ja se on organisoitu neljään vaiheeseen: T0,T1,T2,T3.

T0: Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, väestötiedot kerätään strukturoidulla kyselylomakkeella. Kliiniset muuttujat kerätään itseantavilla työkaluilla, joihin potilaat voivat tarvittaessa pyytää tukea.

T1: Leikkausta edeltävänä päivänä kaikki potilaat osoittavat kokemansa itsetehokkuuden ahdistuksen hallinnassa ja täyttävät tietyt ahdistusasteikot.

T2: satunnaistamisen jälkeen koeryhmän potilaat osallistuvat psykologiseen interventioon, kun taas kontrolliryhmä noudattaa normaalia hoitoa.

T3: Leikkauksen jälkeinen kipu, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä arvioidaan toissijaisina tuloksina kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • kognitiivisesti kykenevä antamaan henkilökohtaisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • määrätään yleisanestesia haimaleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta ja yli 80 vuotta
  • kognitiivisesti kykenemätön antamaan henkilökohtaista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • kirurgisen toimenpiteen lykkääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei väliintuloa
Kokeellinen: Psykologinen interventio
Psykologinen interventio käyttämällä "Four element" -tekniikkaa, jonka Shapiro on kehittänyt ja jonka M. Luber (2009) raportoi psykologisessa konsultaatiossa, joka suoritettiin päivää ennen leikkausta.
Käyttäytyminen: Psykologinen interventio
Interventiolla pyritään lisäämään itsetehokkuuden käsitystä leikkausta edeltävän ahdistuksen hallinnassa. Interventio perustuu yhteen psykologiseen konsultaatioon, jossa omaksutaan Shapiron kehittämä "Four element" -tekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun itsetehokkuuden muutos vertaamalla pistemäärää analogisella asteikolla (alue 1-10) ennen (perustason) ja sen jälkeen psykologista interventiota koeryhmässä.
Aikaikkuna: Koettu itsetehokkuus mitataan koeryhmässä ennen psykologista interventiota (perustaso) ja välittömästi sen jälkeen (enintään 1 tunti), kun taas kontrolliryhmässä sitä mitataan vain kerran (perustaso).
Mitatakseen koettua itsetehokkuutta potilaat vastaavat seuraavaan kysymykseen: "Pyydämme teitä ilmaisemaan asteikolla 1-10, kuinka paljon koet pystyväsi hallitsemaan ahdistusta ennen leikkausta".
Koettu itsetehokkuus mitataan koeryhmässä ennen psykologista interventiota (perustaso) ja välittömästi sen jälkeen (enintään 1 tunti), kun taas kontrolliryhmässä sitä mitataan vain kerran (perustaso).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
Se on lyhyt kyselylomake, joka arvioi tunnetun kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Potilas osoittaa ihmishahmolle, missä kipu sijaitsee ja sen voimakkuuden analogisella asteikolla (alue 1-10), jonka jälkeen potilas vastaa seitsemään kysymykseen, kuinka tämä kipu häiritsee yleistä toimintaa, työtä, mielialaa, kävelykykyä, unen laatu ja sosiaaliset suhteet.
3. päivä leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrästä ja tyypistä
30 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Tarkka sairaalahoitopäivien määrä jokaiselle potilaalle
Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
VAS-P Visual Analogue Scale of Pain.
Aikaikkuna: 3. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen
VAS-P on visuaalinen analoginen asteikko, jossa numero 0 edustaa "kivun puuttumista" ja numero 10 tarkoittaa "pahempaa kipua, jota koskaan on kokeiltu". Potilaat vastaavat havaitun leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseksi seuraavaan kysymykseen: "Pyydämme ystävällisesti ilmoittamaan asteikolla 0-10 kivun voimakkuutta". Asteikolla ei ole standardoituja pisteitä tai raja-arvoja. Jokainen potilas käyttää omaa "mittatikkuaan" kysymyksiin vastaamisessa. Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena.
3. päivästä 5. päivään leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus, jossa verrataan pistemäärää ennen psykologista interventiota (perustaso) ja sen jälkeen koeryhmässä ja vain lähtötilanteessa kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ahdistuneisuus mitataan ennen (perustilanne) ja välittömästi sen jälkeen psykologista interventiota (enintään 1 tunti) koeryhmässä, kun taas kontrolliryhmässä sitä mitataan vain kerran (perustaso).
Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) on Likert-asteikko (pisteytys 1="ei ollenkaan" 5="täysin samaa mieltä") 6 kohdan asteikko
Preoperatiivinen ahdistuneisuus mitataan ennen (perustilanne) ja välittömästi sen jälkeen psykologista interventiota (enintään 1 tunti) koeryhmässä, kun taas kontrolliryhmässä sitä mitataan vain kerran (perustaso).
Tilan ahdistuneisuuden muutos, vertaamalla arvoja ennen psykologista interventiota (perustaso) ja sen jälkeen koeryhmässä ja vain lähtötilanteessa kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Tilaahdistusta mitataan koeryhmässä ennen psykologista interventiota (perustaso) ja välittömästi sen jälkeen (enintään 1 tunti), kun taas kontrolliryhmässä sitä mitataan vain kerran (perustaso).
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-Y1)
Tilaahdistusta mitataan koeryhmässä ennen psykologista interventiota (perustaso) ja välittömästi sen jälkeen (enintään 1 tunti), kun taas kontrolliryhmässä sitä mitataan vain kerran (perustaso).
WAI-T, Working Alliance Inventoryn terapeuttiversio (vain kokeellinen ryhmä)
Aikaikkuna: Välittömästi psykologisen toimenpiteen päätyttyä (enintään 1 tunti)
WAI-T on 36 pisteen Likert-asteikko 7 pisteellä. Rajaa ei ole. Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Välittömästi psykologisen toimenpiteen päätyttyä (enintään 1 tunti)
WAI-C, Working Alliance Inventoryn asiakasversio (vain kokeellinen ryhmä)
Aikaikkuna: Välittömästi psykologisen toimenpiteen päätyttyä (enintään 1 tunti)
WAI-C on 36 pisteen Likert-asteikko, jossa on 7 pistettä. Rajaa ei ole. Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Välittömästi psykologisen toimenpiteen päätyttyä (enintään 1 tunti)
Elektrodermaalinen aktiivisuus (Ainoastaan ​​kokeellisen ryhmän potilaat, joilla ei ole keltaisuutta, kuumetta, haimakipua analgeettisella hoidolla, äskettäin saanut neoadjuvanttihoitoa, psykotrooppista hoitoa tai sydän- ja verisuoniongelmia)
Aikaikkuna: Keräys psykologisen intervention aikana (joka kestää keskimäärin tunnin), kun lähtötasoa on kerätty 4 minuuttia.
Skin Conductance Level (SCL) mitataan mikrosiemenseinä (μS) Biopac MP150 -järjestelmällä, joka on kytketty Windows 7 -käyttöiseen tietokoneeseen, jossa on Acknowledge 4.1 -tiedonkeruuohjelma ja Observer XT 10.0 (Noldus).
Keräys psykologisen intervention aikana (joka kestää keskimäärin tunnin), kun lähtötasoa on kerätty 4 minuuttia.
Sykevaihtelu (HRV) (Vain koeryhmän potilaat, joilla ei ole keltaisuutta, kuumetta, haimakipua analgeettisella hoidolla, äskettäin saanut neoadjuvanttihoitoa, psykotrooppista hoitoa tai sydän- ja verisuoniongelmia)
Aikaikkuna: Keräys psykologisen intervention aikana (joka kestää keskimäärin tunnin), kun lähtötasoa on kerätty 4 minuuttia.
Sykkeen vaihtelu lyönnistä lyöntiin ajan myötä. EKG-signaalit tallennetaan BIOPAC MP150 -järjestelmän ECG100C-sähkökardiogrammivahvistimella 500 Hz:n näytteenottotaajuudella. BIOPAC on kytketty Windows 7 -tietokoneeseen, jossa on Acknowledge 4.1 -tiedonkeruuohjelma ja Observer XT 10.0 (Noldus).
Keräys psykologisen intervention aikana (joka kestää keskimäärin tunnin), kun lähtötasoa on kerätty 4 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Yhteistyökumppanit

University of Pisa
Universita di Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prog. 1288CESC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Psykologinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa