Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREPARE - PREoPeratieve angstreductie (PREPARE)

20 juni 2019 bijgewerkt door: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

VOORBEREIDEN: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

De studie heeft tot doel na te gaan of een korte individuele psychologische interventie de waargenomen zelfeffectiviteit zou kunnen vergroten bij het beheersen van preoperatieve angst bij patiënten die een pancreasoperatie zullen ondergaan. Het is een gerandomiseerde klinische studie waarbij de helft van de deelnemers een psychologische interventie zal bijwonen op basis van "het vier-elementenprotocol" door Elan Shapiro de dag voor de operatie, terwijl de andere helft de gebruikelijke zorg zal volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatie moeten ondergaan, ervaren meerdere bronnen van stress. Een recent narratief overzicht uitgevoerd op 115 studies door Powell et al. (2016) rapporteerden verschillende en inconsistente bevindingen over de relatie tussen psychologische interventies en chirurgische resultaten, vanwege de heterogeniteit van deze interventies, voornamelijk gebaseerd op het geven van informatie en voorlichting aan patiënten, en de zeer verschillende steekproeven van patiënten die in aanmerking werden genomen. Sommige bewijzen toonden aan dat preoperatieve psychologische interventies kunnen bijdragen aan het verminderen van postoperatieve pijn, duur van ziekenhuisopname (gemiddeld verschil van 0,52 dagen) en negatief affect. Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten die een pancreasoperatie moesten ondergaan, noch werden er specifieke psychologische interventies ingezet om de zelfredzaamheid bij het beheersen van angst te vergroten.

Het doel van de huidige studie is om na te gaan of een korte individuele psychologische interventie, gericht op het verbeteren van het vermogen van de patiënt om met angst om te gaan, zijn/haar vertrouwen in het omgaan met pancreaschirurgie kan vergroten, hetzij in termen van waargenomen zelfeffectiviteit (hoofduitkomst) of minder toestand. angst gerapporteerd op STAI-Y1-schaal. Postoperatieve uitkomsten worden ook verzameld: pijn gemeld tijdens de dagen na chirurgische ingreep, duur van ziekenhuisopname en aantal en type klinische complicaties.

De studie omvat 400 patiënten die willekeurig verdeeld zijn over twee armen en is georganiseerd in vier fasen: T0,T1,T2,T3.

T0: Zodra de geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt demografische informatie verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Klinische variabelen zullen worden verzameld door zelfbeheerde hulpmiddelen, waarvoor patiënten indien nodig ondersteuning kunnen vragen.

T1: De dag voor de operatie zullen alle patiënten hun waargenomen zelfredzaamheid aangeven bij het omgaan met angst en zullen ze voldoen aan specifieke angstschalen.

T2: na randomisatie zullen patiënten in de experimentele groep deelnemen aan de psychologische interventie, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg zal volgen.

T3: Na de operatie zullen pijn, de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal postoperatieve complicaties binnen 30 dagen als secundaire uitkomstmaten bij alle patiënten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 80 jaar oud
  • cognitief in staat om persoonlijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • ingepland worden voor algehele anesthesie voor pancreaschirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar en ouder dan 80 jaar
  • cognitief niet in staat om persoonlijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • uitstel van chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
geen tussenkomst
Experimenteel: Psychologische interventie
Psychologische interventie met behulp van de "Vier elementen"-techniek, uitgewerkt door Shapiro en gerapporteerd in M. Luber (2009) tijdens een psychologisch consult dat de dag voor de operatie werd gehouden.
Gedragsmatig: Psychologische interventie
De interventie heeft tot doel de zelfeffectiviteitsperceptie te vergroten bij het beheersen van preoperatieve angst. De interventie is gebaseerd op één enkel psychologisch consult waarbij de door Shapiro uitgewerkte "Vier elementen"-techniek wordt toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van waargenomen zelfeffectiviteit, waarbij de score op analoge schaal (bereik 1-10) voor (baseline) en na de psychologische interventie in de experimentele groep werd vergeleken.
Tijdsspanne: De ervaren zelfredzaamheid wordt gemeten voor (baseline) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (baseline).
Om de waargenomen zelfredzaamheid te meten, antwoorden patiënten op de volgende vraag: "We vragen u vriendelijk om op een schaal van 1 tot 10 aan te geven hoeveel u merkt om angst voor de operatie te kunnen beheersen".
De ervaren zelfredzaamheid wordt gemeten voor (baseline) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn gemeten met de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
Het is een korte vragenlijst die de intensiteit van de waargenomen pijn gedurende de laatste 24 uur evalueert. De patiënt geeft op een menselijke figuur aan waar de pijn zich bevindt en de intensiteit ervan op een analoge schaal (bereik 1-10), vervolgens beantwoordt de patiënt zeven vragen met de vraag hoe deze pijn interfereert met algemene activiteiten, werk, stemming, vermogen om te lopen, slaapkwaliteit en sociale relaties.
3e dag na operatie
Aantal perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijving van het aantal en type postoperatieve complicaties
30 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
Exact aantal ziekenhuisopnamedagen voor elke patiënt
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
VAS-P Visueel Analoge Schaal van Pijn.
Tijdsspanne: vanaf de 3e dag tot de 5e dag na de operatie
VAS-P is een visueel analoge schaal waarbij nummer 0 staat voor "afwezigheid van pijn" en nummer 10 voor "de ergste pijn ooit geprobeerd". Om ervaren postoperatieve pijn te meten, beantwoorden patiënten de volgende vraag: "Wij verzoeken u vriendelijk om op een schaal van 0 tot 10 de intensiteit van uw pijn aan te geven". De schaal kent geen gestandaardiseerde scores of afkappunten. Elke patiënt past zijn of haar eigen "maatstaf" toe bij het beantwoorden van vragen. Lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
vanaf de 3e dag tot de 5e dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve angst waarbij de score voor (baseline) en na de psychologische interventie in de experimentele groep wordt vergeleken en alleen bij baseline in de controlegroep.
Tijdsspanne: Preoperatieve angst wordt gemeten voor (nul) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (nul).
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) is een Likertschaal (scoring van 1=helemaal niet' tot 5=helemaal mee eens') 6-itemschaal
Preoperatieve angst wordt gemeten voor (nul) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (nul).
Verandering van angsttoestand, vergelijking van de score voor (baseline) en na de psychologische interventie in de experimentele groep en alleen bij baseline in de controlegroep.
Tijdsspanne: Toestandsangst wordt gemeten voor (nul) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (nul).
Staatskenmerk angstinventarisatie (STAI-Y1)
Toestandsangst wordt gemeten voor (nul) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (nul).
WAI-T, Therapeutenversie van Working Alliance Inventory (enige experimentele groep)
Tijdsspanne: Direct na afloop van de psychologische interventie (maximaal 1 uur)
WAI-T is een Likertschaal met 36 items op 7 punten. Er is geen afslag. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Direct na afloop van de psychologische interventie (maximaal 1 uur)
WAI-C, clientversie van Working Alliance Inventory (enige experimentele groep)
Tijdsspanne: Direct na afloop van de psychologische interventie (maximaal 1 uur)
WAI-C is een Likertschaal met 36 items op 7 punten. Er is geen afkappunt. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Direct na afloop van de psychologische interventie (maximaal 1 uur)
Elektrodermale activiteit (Alleen experimentele groep patiënten zonder geelzucht, koortsachtige toestanden, pancreaspijn met analgetische therapie, recente neoadjuvante therapie, psychotrope therapie of cardiovasculaire problemen zullen worden opgenomen)
Tijdsspanne: Verzameling tijdens psychologische interventie (die gemiddeld een uur duurt), na verzameling van 4 minuten basislijn.
Huidgeleidingsniveau (SCL) gemeten in microsiemens (μS), met behulp van het Biopac MP150-systeem, dat is aangesloten op een Windows 7-computer met het Acknowledge 4.1 data-acquisitieprogramma en Observer XT 10.0 (Noldus).
Verzameling tijdens psychologische interventie (die gemiddeld een uur duurt), na verzameling van 4 minuten basislijn.
Hartslagvariabiliteit (HRV) (Alleen patiënten uit de experimentele groep zonder geelzucht, koortsachtige toestanden, pancreaspijn met analgetische therapie, recente neoadjuvante therapie, psychotrope therapie of cardiovasculaire problemen worden opgenomen)
Tijdsspanne: Verzameling tijdens psychologische interventie (die gemiddeld een uur duurt), na verzameling van 4 minuten basislijn.
Slag-op-slag variatie van de hartslag in de tijd. ECG-signalen worden geregistreerd door middel van een ECG100C-elektrocardiogramversterker van het BIOPAC MP150-systeem, met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz. BIOPAC is verbonden met een Windows 7-computer waarop het Acknowledge 4.1 data-acquisitieprogramma en Observer XT 10.0 (Noldus) draait.
Verzameling tijdens psychologische interventie (die gemiddeld een uur duurt), na verzameling van 4 minuten basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Medewerkers

University of Pisa
Universita di Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prog. 1288CESC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Psychologische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren