Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘIPRAVTE SE - PREOPERATIVNÍ SNÍŽENÍ ÚZKOSTI (PREPARE)

20. června 2019 aktualizováno: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PŘIPRAVTE: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio v Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Cílem studie je ověřit, zda krátká individuální psychologická intervence může zvýšit vnímanou vlastní účinnost při zvládání předoperační úzkosti u pacientů, kteří podstoupí operaci slinivky. Jde o randomizovanou klinickou studii, kde polovina účastníků den před operací navštíví psychologickou intervenci založenou na „protokolu čtyř prvků“ od Elana Shapira, zatímco druhá polovina bude následovat obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří musí podstoupit operaci, zažívají více zdrojů stresu. Nedávný narativní přehled provedený na 115 studiích Powellem a kol. (2016) uvádějí rozdílná a nekonzistentní zjištění o vztahu mezi psychologickými intervencemi a výsledky operace, a to kvůli heterogenitě těchto intervencí, založených především na poskytování informací a edukaci pacientů, a na velmi odlišných vzorcích uvažovaných pacientů. Některé důkazy ukázaly, že předoperační psychologické intervence mohou přispět ke snížení pooperační bolesti, délky hospitalizace (průměrný rozdíl 0,52 dne) a negativního vlivu. Nebyly provedeny žádné studie s pacienty, kteří museli podstoupit operaci slinivky, ani nebyly věnovány specifické psychologické intervence na zvýšení vlastní účinnosti při zvládání úzkosti.

Cílem této studie je ověřit, zda by krátká individuální psychologická intervence věnovaná zlepšení pacientovy schopnosti zvládat úzkost mohla zvýšit jeho sebedůvěru ve zvládnutí operace slinivky břišní, ať už z hlediska vnímané sebeúčinnosti (hlavní výsledek) nebo nižšího stavu úzkost hlášená na stupnici STAI-Y1. Shromažďují se také pooperační výsledky: bolest hlášená během dnů po chirurgickém zákroku, délka hospitalizace a počet a typ klinických komplikací.

Studie bude zahrnovat 400 pacientů náhodně rozdělených do dvou ramen a je organizována do čtyř fází: T0,T1,T2,T3.

T0: Po obdržení informovaného souhlasu budou demografické informace shromážděny pomocí strukturovaného dotazníku. Klinické proměnné budou shromažďovány samostatně spravovanými nástroji, o které mohou pacienti v případě potřeby požádat o podporu.

T1: Den před operací všichni pacienti uvedou svou vnímanou vlastní účinnost při zvládání úzkosti a splní specifické škály úzkosti.

T2: po randomizaci se pacienti v experimentální skupině zúčastní psychologické intervence, zatímco kontrolní skupina bude následovat obvyklou péči.

T3: Pooperační bolest, délka hospitalizace a počet pooperačních komplikací do 30 dnů budou hodnoceny jako sekundární výsledky u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 80 let
  • kognitivně schopni dát osobní souhlas s účastí ve studii
  • být naplánován na celkovou anestezii kvůli operaci slinivky břišní

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let a nad 80 let
  • kognitivně neschopný dát osobní souhlas s účastí ve studii
  • odložení chirurgického výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah
Experimentální: Psychologická intervence
Psychologická intervence využívající techniku ​​„čtyř prvků“ vypracovanou Shapirem a popsanou v M. Luber (2009) během psychologické konzultace vedené den před operací.
Behaviorální: Psychologická intervence
Cílem intervence je zvýšit vnímání vlastní účinnosti při zvládání předoperační úzkosti. Intervence je založena na jediné psychologické konzultaci s využitím techniky „Čtyř elementů“, kterou vypracoval Shapiro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané sebeúčinnosti, porovnání skóre na analogové škále (rozsah 1-10) před (základní hodnota) a po psychologické intervenci v experimentální skupině.
Časové okno: Vnímaná sebeúčinnost bude měřena před (základní) a bezprostředně po psychologické intervenci (do 1 hodiny) v experimentální skupině, zatímco v kontrolní skupině bude měřena pouze jednou (základní hodnota).
Pro měření vnímané sebeúčinnosti pacienti odpovídají na následující otázku: „Prosíme vás, abyste na stupnici od 1 do 10 uvedli, jak moc vnímáte, že jste schopni zvládnout úzkost před operací“.
Vnímaná sebeúčinnost bude měřena před (základní) a bezprostředně po psychologické intervenci (do 1 hodiny) v experimentální skupině, zatímco v kontrolní skupině bude měřena pouze jednou (základní hodnota).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 3. den po operaci
Jde o stručný dotazník, který hodnotí intenzitu pociťované bolesti za posledních 24 hodin. Pacient na lidské postavě udává, kde se bolest nachází a její intenzitu na analogové stupnici (rozsah 1-10), dále pacient odpovídá na sedm otázek, jak tato bolest narušuje obecné aktivity, práci, náladu, schopnost chůze, kvalita spánku a sociální vztahy.
3. den po operaci
Počet perioperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Popis počtu a typu pooperačních komplikací
30 dní
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců.
Přesný počet dnů hospitalizace pro každého pacienta
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců.
Vizuální analogová stupnice bolesti VAS-P.
Časové okno: od 3. dne do 5. dne po operaci
VAS-P je vizuální analogová stupnice, kde číslo 0 představuje „absenci bolesti“ a číslo 10 označuje „nejhorší bolest, kterou kdy vyzkoušeli“. K měření vnímané pooperační bolesti pacienti odpovídají na následující otázku: „Prosíme vás, abyste na stupnici od 0 do 10 uvedli intenzitu své bolesti“. Stupnice nemá žádné standardizované skóre ani mezní hodnotu. Každý pacient uplatňuje své vlastní „měřítko“ při odpovídání na otázky. Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
od 3. dne do 5. dne po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost porovnávající skóre před (výchozí) a po psychologické intervenci v experimentální skupině a pouze na začátku v kontrolní skupině.
Časové okno: Předoperační úzkost bude měřena před (základní) a bezprostředně po psychologické intervenci (do 1 hodiny) v experimentální skupině, zatímco v kontrolní skupině bude měřena pouze jednou (základní hodnota).
Amsterdamská škála předoperační úzkosti a informací (APAIS) je Likertova (skóre od 1=vůbec ne do 5=zcela souhlasím) 6 položek
Předoperační úzkost bude měřena před (základní) a bezprostředně po psychologické intervenci (do 1 hodiny) v experimentální skupině, zatímco v kontrolní skupině bude měřena pouze jednou (základní hodnota).
Změna stavu úzkosti, porovnání skóre před (výchozí) a po psychologické intervenci v experimentální skupině a pouze na začátku v kontrolní skupině.
Časové okno: Stavová úzkost bude měřena před (základní) a bezprostředně po psychologické intervenci (do 1 hodiny) v experimentální skupině, zatímco v kontrolní skupině bude měřena pouze jednou (základní hodnota).
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y1)
Stavová úzkost bude měřena před (základní) a bezprostředně po psychologické intervenci (do 1 hodiny) v experimentální skupině, zatímco v kontrolní skupině bude měřena pouze jednou (základní hodnota).
WAI-T, terapeutická verze Working Alliance Inventory (pouze experimentální skupina)
Časové okno: Ihned po ukončení psychologické intervence (do 1 hodiny)
WAI-T je 36-položková Likertova škála na 7 bodech. Neexistuje žádné přerušení. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Ihned po ukončení psychologické intervence (do 1 hodiny)
WAI-C, klientská verze Working Alliance Inventory (pouze experimentální skupina)
Časové okno: Ihned po ukončení psychologické intervence (do 1 hodiny)
WAI-C je 36-položková Likertova stupnice na 7 bodech. Neexistuje žádné omezení. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Ihned po ukončení psychologické intervence (do 1 hodiny)
Elektrodermální aktivita (Zahrnuty budou pouze experimentální skupiny pacientů bez žloutenky, horečnatých stavů, bolestí slinivky břišní s analgetickou terapií, nedávné neoadjuvantní terapie, psychotropní terapie nebo kardiovaskulárních problémů)
Časové okno: Sběr při psychologické intervenci (která trvá v průměru jednu hodinu), po sběru 4 minut základní linie.
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) měřená v mikrosiemens (μS) pomocí systému Biopac MP150, který je připojen k počítači s operačním systémem Windows 7 s programem pro sběr dat Acknowledge 4.1 a Observer XT 10.0 (Noldus).
Sběr při psychologické intervenci (která trvá v průměru jednu hodinu), po sběru 4 minut základní linie.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) (Bude zahrnuta pouze experimentální skupina pacientů bez žloutenky, horečnatých stavů, bolesti slinivky břišní s analgetickou terapií, nedávné neoadjuvantní terapie, psychotropní terapie nebo kardiovaskulárních problémů)
Časové okno: Sběr při psychologické intervenci (která trvá v průměru jednu hodinu), po sběru 4 minut základní linie.
Změny srdeční frekvence v průběhu času. Signály EKG budou zaznamenávány pomocí zesilovače elektrokardiogramu ECG100C systému BIOPAC MP150 se vzorkovací frekvencí 500 Hz. BIOPAC je připojen k počítači s operačním systémem Windows 7, na kterém běží program pro sběr dat Acknowledge 4.1 a Observer XT 10.0 (Noldus).
Sběr při psychologické intervenci (která trvá v průměru jednu hodinu), po sběru 4 minut základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Spolupracovníci

University of Pisa
Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prog. 1288CESC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit