Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRBEREDA - PREoPerativ ångestminskning (PREPARE)

20 juni 2019 uppdaterad av: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

FÖRBERED: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Studien syftar till att verifiera om en kort individuell psykologisk intervention kan öka upplevd själveffektivitet för att hantera preoperativ ångest hos patienter som kommer att genomgå pankreaskirurgi. Det är en randomiserad klinisk prövning där hälften av deltagarna kommer att delta i en psykologisk intervention baserad på "de fyra elementens protokoll" av Elan Shapiro dagen före operationen, medan den andra hälften kommer att följa vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som måste genomgå operation upplever flera källor till stress. En nyligen genomförd narrativ genomgång av 115 studier av Powell et al. (2016) rapporterade olika och inkonsekventa fynd om sambandet mellan psykologiska interventioner och operationsresultat, på grund av heterogeniteten i dessa interventioner, huvudsakligen baserat på informationsgivning och patientutbildning, och de mycket olika urvalen av patienter som beaktades. Vissa bevis visade att preoperativa psykologiska interventioner kan bidra till att minska postoperativ smärta, sjukhusvistelsetiden (medelskillnad på 0,52 dagar) och negativ påverkan. Inga studier utfördes med patienter som var tvungna att genomgå bukspottkörteloperationer och inte heller specifika psykologiska ingrepp ägnades åt att öka själveffektiviteten för att hantera ångest.

Syftet med denna studie är att verifiera om en kort individuell psykologisk intervention som ägnas åt att förbättra patientens förmåga att hantera ångest skulle kunna öka hans/hennes självförtroende att klara av pankreaskirurgi, antingen i termer av upplevd själveffektivitet (huvudresultat) eller mindre tillstånd ångest rapporterad på STAI-Y1 skala. Resultat efter operationen samlas också in: smärta rapporterad under dagarna efter kirurgiskt ingrepp, längd på sjukhusvistelse och antal och typ av kliniska komplikationer.

Studien kommer att involvera 400 patienter slumpmässigt uppdelade i två armar och den är organiserad i fyra faser: T0,T1,T2,T3.

T0: När det informerade samtycket har erhållits kommer demografisk information att samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Kliniska variabler kommer att samlas in med hjälp av självadministrerade verktyg, för vilka patienter kan be om stöd vid behov.

T1: Dagen före operationen kommer alla patienter att ange sin upplevda själveffektivitet för att hantera ångest och kommer att uppfylla specifika ångestskalor.

T2: efter randomisering kommer patienter i experimentgruppen att delta i den psykologiska interventionen, medan kontrollgruppen följer vanlig vård.

T3: Smärta efter operationen, längden på sjukhusvistelsen och antalet postoperativa komplikationer inom 30 dagar kommer att utvärderas som sekundära utfall på alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år gammal
  • kognitivt kunna ge personligt samtycke till att delta i studien
  • att schemaläggas för att ha allmänbedövning för bukspottkörtelkirurgi

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år och över 80 år
  • kognitivt oförmögen att ge personligt samtycke till att delta i studien
  • senareläggning av kirurgisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
inget ingripande
Experimentell: Psykologisk intervention
Psykologisk intervention med "fyra element"-tekniken utarbetad av Shapiro och rapporterad i M. Luber (2009) under en psykologisk konsultation som genomfördes dagen före operationen.
Beteende: Psykologisk intervention
Interventionen syftar till att öka uppfattningen om själveffektivitet för att hantera preoperativ ångest. Interventionen är baserad på en enda psykologisk konsultation med "fyra element"-tekniken utarbetad av Shapiro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av upplevd self-efficacy, jämför poängen på analog skala (intervall 1-10) före (baslinje) och efter den psykologiska interventionen i experimentgruppen.
Tidsram: Upplevd self-efficacy kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baseline).
För att mäta upplevd self-efficacy svarar patienterna på följande fråga: "Vi ber dig vänligen att ange på en skala från 1 till 10 hur mycket du uppfattar för att kunna hantera ångest innan operationen".
Upplevd self-efficacy kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baseline).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta mätt med Brief Pain Inventory
Tidsram: 3:e dagen efter operationen
Det är ett kortfattat frågeformulär som utvärderar intensiteten av upplevd smärta under de senaste 24 timmarna. Patienten anger på en mänsklig figur var smärtan och dess intensitet finns på en analog skala (intervall 1-10), sedan svarar patienten på sju frågor och frågar hur denna smärta stör allmänna aktiviteter, arbete, humör, förmåga att gå, kvaliteten på sömnen och sociala relationer.
3:e dagen efter operationen
Antal perioperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Beskrivning av antalet och typen av postoperativa komplikationer
30 dagar
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
Exakt antal inläggningsdagar för varje patient
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
VAS-P Visual Analogue Scale of Pain.
Tidsram: från den 3:e dagen till den 5:e dagen efter operationen
VAS-P är en visuell analog skala där siffran 0 representerar "frånvaro av smärta" och siffran 10 indikerar "den värsta smärtan som någonsin prövats". För att mäta upplevd postoperativ smärta svarar patienterna på följande fråga: "Vi ber dig vänligen att ange intensiteten av din smärta på en skala från 0 till 10". Skalan har inga standardiserade poäng eller cut-off. Varje patient använder sin egen "måttstock" för att svara på frågor. Lägre värden anses vara ett bättre resultat.
från den 3:e dagen till den 5:e dagen efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångest som jämför poängen före (baslinje) och efter den psykologiska interventionen i experimentgruppen och endast vid baslinjen i kontrollgruppen.
Tidsram: Preoperativ ångest kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baslinje).
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) är en Likert (betyg från 1="inte alls" till 5="helt överens") 6-punktsskala
Preoperativ ångest kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baslinje).
Ändring av tillståndsångest, jämför poängen före (baseline) och efter den psykologiska interventionen i experimentgruppen och endast vid baseline i kontrollgruppen.
Tidsram: Tillståndsångest kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baslinje).
Inventering av ångest tillstånd (STAI-Y1)
Tillståndsångest kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baslinje).
WAI-T, terapeutversion av Working Alliance Inventory (endast experimentgrupp)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad psykologisk intervention (upp till 1 timme)
WAI-T är en Likert-skala med 36 punkter på 7 poäng. Det finns ingen cut-off. Högre värden indikerar ett bättre resultat.
Omedelbart efter avslutad psykologisk intervention (upp till 1 timme)
WAI-C, klientversion av Working Alliance Inventory (endast experimentell grupp)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad psykologisk intervention (upp till 1 timme)
WAI-C är en Likert-skala med 36 punkter med 7 poäng. Det finns ingen cut-off. Högre värden indikerar ett bättre resultat.
Omedelbart efter avslutad psykologisk intervention (upp till 1 timme)
Elektrodermal aktivitet (Endast experimentella grupppatienter utan gulsot, febertillstånd, pankreasmärta med smärtstillande terapi, nyligen utförd neoadjuvant terapi, psykotropisk terapi eller kardiovaskulära problem kommer att inkluderas)
Tidsram: Samling under psykologisk intervention (som varar i genomsnitt en timme), efter att ha samlat in 4 minuter av baslinjen.
Skin Conductance Level (SCL) mätt i mikrosiemens (μS), med hjälp av Biopac MP150-systemet, som är anslutet till en Windows 7-styrd dator som kör Acknowledge 4.1 datainsamlingsprogram och Observer XT 10.0 (Noldus).
Samling under psykologisk intervention (som varar i genomsnitt en timme), efter att ha samlat in 4 minuter av baslinjen.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (Endast experimentella grupppatienter utan gulsot, febertillstånd, pankreasmärta med smärtstillande terapi, nyligen utförd neoadjuvant terapi, psykotropisk terapi eller kardiovaskulära problem kommer att inkluderas)
Tidsram: Samling under psykologisk intervention (som varar i genomsnitt en timme), efter att ha samlat in 4 minuter av baslinjen.
Slag-till-slag variation av puls över tiden. EKG-signaler kommer att spelas in med hjälp av ECG100C elektrokardiogramförstärkare från BIOPAC MP150-systemet, med en samplingsfrekvens på 500 Hz. BIOPAC är ansluten till en Windows 7-styrd dator som kör Acknowledge 4.1 datainsamlingsprogram och Observer XT 10.0 (Noldus).
Samling under psykologisk intervention (som varar i genomsnitt en timme), efter att ha samlat in 4 minuter av baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbetspartners

University of Pisa
Universita di Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prog. 1288CESC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Psykologisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera