Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBERED - PREoPerativ angstreduktion (PREPARE)

20. juni 2019 opdateret af: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

FORBERED: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Undersøgelsen har til formål at verificere, om en kort individuel psykologisk intervention kan øge den opfattede selveffektivitet til at håndtere præoperativ angst hos patienter, der skal gennemgå bugspytkirteloperationer. Det er et randomiseret klinisk forsøg, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil deltage i en psykologisk intervention baseret på "de fire elementers protokol" af Elan Shapiro dagen før operationen, mens den anden halvdel vil følge sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal opereres, oplever flere kilder til stress. En nylig narrativ gennemgang udført af 115 undersøgelser af Powell et al. (2016) rapporterede om forskellige og inkonsistente resultater af forholdet mellem psykologiske interventioner og operationsresultater på grund af disse interventioners heterogenitet, hovedsageligt baseret på informationsgivning og patientuddannelse, og de meget forskellige stikprøver af patienter, der tages i betragtning. Nogle beviser viste, at præoperative psykologiske interventioner kan bidrage til at reducere postoperative smerter, varighed af hospitalsophold (gennemsnitlig forskel på 0,52 dage) og negativ påvirkning. Der blev ikke udført undersøgelser med patienter, der skulle gennemgå bugspytkirteloperationer, og der blev heller ikke afsat specifikke psykologiske indgreb til at øge selveffektiviteten til at håndtere angst.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om en kort individuel psykologisk intervention dedikeret til at forbedre patientens evne til at håndtere angst kan øge hans/hendes tillid til at klare bugspytkirteloperationer, enten i form af opfattet selveffektivitet (hovedresultat) eller mindre tilstand. angst rapporteret på STAI-Y1 skala. Resultater efter operationen indsamles også: smerter rapporteret i dagene efter kirurgisk indgreb, længden af ​​hospitalsophold og antal og type af kliniske komplikationer.

Studiet vil involvere 400 patienter tilfældigt opdelt i to arme, og det er organiseret i fire faser: T0,T1,T2,T3.

T0: Når først det informerede samtykke er opnået, vil demografiske oplysninger blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Kliniske variabler vil blive indsamlet af selvadministrerede værktøjer, som patienter kan bede om støtte til, hvis det er nødvendigt.

T1: Dagen før operationen vil alle patienter angive deres opfattede selveffektivitet til at håndtere angst og vil opfylde specifikke angstskalaer.

T2: efter randomisering vil patienter i forsøgsgruppen deltage i den psykologiske intervention, hvorimod kontrolgruppen følger sædvanlig pleje.

T3: Efter operation vil smerter, varighed af hospitalsophold og antallet af postoperative komplikationer inden for 30 dage blive vurderet som sekundære udfald på alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år
  • kognitivt i stand til at give personligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skal planlægges til generel anæstesi til bugspytkirteloperation

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år og over 80 år
  • kognitivt ude af stand til at give personligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • udsættelse af kirurgisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
intet indgreb
Eksperimentel: Psykologisk intervention
Psykologisk intervention ved hjælp af "Fire elementer"-teknikken udarbejdet af Shapiro og rapporteret i M. Luber (2009) under en psykologisk konsultation gennemført dagen før operationen.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk intervention
Interventionen har til formål at øge selveffektivitetsopfattelsen til at håndtere præoperativ angst. Interventionen er baseret på en enkelt psykologisk konsultation, der anvender "Fire elementer"-teknikken udarbejdet af Shapiro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opfattet self-efficacy, sammenlignende score på analog skala (interval 1-10) før (baseline) og efter den psykologiske intervention i forsøgsgruppen.
Tidsramme: Opfattet self-efficacy vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
For at måle opfattet self-efficacy svarer patienterne på følgende spørgsmål: "Vi beder dig venligst angive på en skala fra 1 til 10, hvor meget du opfatter at være i stand til at håndtere angst før operationen".
Opfattet self-efficacy vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt ved Brief Pain Inventory
Tidsramme: 3. dag efter operationen
Det er et kort spørgeskema sammensat, som evaluerer intensiteten af ​​oplevet smerte i løbet af de sidste 24 timer. Patienten angiver på en menneskelig figur, hvor smerten og dens intensitet befinder sig på en analog skala (interval 1-10), derefter svarer patienten på syv spørgsmål og spørger, hvordan denne smerte interfererer med generelle aktiviteter, arbejde, humør, evne til at gå, kvaliteten af ​​søvn og sociale relationer.
3. dag efter operationen
Antal perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Beskrivelse af antallet og typen af ​​postoperative komplikationer
30 dage
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Præcis antal indlæggelsesdage for hver patient
Fra hospitalsindlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
VAS-P Visual Analog Scale of Pain.
Tidsramme: fra 3. dag til 5. dag efter operationen
VAS-P er en visuel analog skala, hvor nummer 0 repræsenterer "fravær af smerte" og nummer 10 angiver "den værre smerte, der nogensinde er prøvet". For at måle opfattet postoperativ smerte svarer patienterne på følgende spørgsmål: "Vi beder dig venligst angive intensiteten af ​​din smerte på en skala fra 0 til 10". Skalaen har ingen standardiserede scores eller cut-offs. Hver patient anvender sin egen "målestok" i besvarelsen af ​​spørgsmål. Lavere værdier betragtes som et bedre resultat.
fra 3. dag til 5. dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angst sammenligner scoren før (baseline) og efter den psykologiske intervention i forsøgsgruppen og kun ved baseline i kontrolgruppen.
Tidsramme: Præoperativ Angst vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er en Likert (score fra 1="slet ikke" til 5="helt enig") 6-punktsskala
Præoperativ Angst vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
Ændring af tilstandsangst, sammenligning af score før (baseline) og efter den psykologiske intervention i forsøgsgruppen og kun ved baseline i kontrolgruppen.
Tidsramme: Tilstandsangst vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tilstandsangst vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
WAI-T, terapeutversion af Working Alliance Inventory (kun eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den psykologiske intervention (op til 1 time)
WAI-T er en Likert-skala med 36 punkter på 7 punkter. Der er ingen afskæring. Højere værdier indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den psykologiske intervention (op til 1 time)
WAI-C, klientversion af Working Alliance Inventory (kun eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den psykologiske intervention (op til 1 time)
WAI-C er en Likert-skala med 36 elementer med 7 point. Der er ingen cut-off. Højere værdier indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den psykologiske intervention (op til 1 time)
Elektrodermal aktivitet (Kun eksperimentelle gruppepatienter uden gulsot, febertilstande, pancreassmerter med analgetisk terapi, nylig neoadjuverende terapi, psykotrop terapi eller kardiovaskulære problemer vil blive inkluderet)
Tidsramme: Indsamling under psykologisk intervention (som varer i gennemsnit en time), efter at have indsamlet 4 minutters baseline.
Skin Conductance Level (SCL) målt i mikrosiemens (μS) ved hjælp af Biopac MP150-systemet, som er forbundet til en Windows 7-styret computer, der kører Acknowledge 4.1 dataopsamlingsprogram og Observer XT 10.0 (Noldus).
Indsamling under psykologisk intervention (som varer i gennemsnit en time), efter at have indsamlet 4 minutters baseline.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (Kun forsøgsgruppepatienter uden gulsot, febertilstande, pancreassmerter med analgetisk terapi, nylig neoadjuverende terapi, psykotrop terapi eller kardiovaskulære problemer vil blive inkluderet)
Tidsramme: Indsamling under psykologisk intervention (som varer i gennemsnit en time), efter at have indsamlet 4 minutters baseline.
Slag-til-slag variation af puls over tid. EKG-signaler vil blive optaget ved hjælp af ECG100C elektrokardiogramforstærker fra BIOPAC MP150-systemet, med en samplingshastighed på 500 Hz. BIOPAC er forbundet til en Windows 7-styret computer, der kører Acknowledge 4.1 dataopsamlingsprogram og Observer XT 10.0 (Noldus).
Indsamling under psykologisk intervention (som varer i gennemsnit en time), efter at have indsamlet 4 minutters baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

University of Pisa
Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prog. 1288CESC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Psykologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner