Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELŐKÉSZÜLÉS – A MŰKÖDÉS ELŐtti szorongáscsökkentés (PREPARE)

2019. június 20. frissítette: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

ELŐKÉSZÍTÉS: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy egy rövid egyéni pszichológiai beavatkozás növelheti-e az észlelt önhatékonyságot a preoperatív szorongás kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél hasnyálmirigy-műtéten esnek át. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevők fele a műtét előtti napon Elan Shapiro "négy elem protokollja" alapján pszichológiai beavatkozáson vesz részt, míg a másik fele a szokásos ellátást követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéten áteső betegek számos stresszforrást tapasztalnak. Egy közelmúltbeli narratív áttekintés, amelyet Powell és munkatársai 115 tanulmányon végeztek. (2016) eltérő és ellentmondásos megállapításokat közöltek a pszichológiai beavatkozások és a műtéti kimenetelek kapcsolatáról, a beavatkozások heterogenitása miatt, elsősorban az információnyújtás és a betegoktatás, valamint a nagyon eltérő betegminták alapján. Egyes bizonyítékok azt mutatták, hogy a preoperatív pszichológiai beavatkozások hozzájárulhatnak a posztoperatív fájdalom, a kórházi tartózkodás időtartamának (átlagos eltérés 0,52 nap) és a negatív hatások csökkentéséhez. Nem végeztek vizsgálatokat hasnyálmirigy-műtéten átesett betegekkel, és nem foglalkoztak specifikus pszichológiai beavatkozásokkal a szorongáskezelésben való önhatékonyság növelésére.

Jelen tanulmány célja annak igazolása, hogy egy rövid egyéni pszichológiai beavatkozás, amely a páciens szorongáskezelési képességének javítására irányul, növelheti-e a páciens önbizalmát a hasnyálmirigy-műtéttel való megbirkózásban, akár az észlelt önhatékonyság (fő kimenetel), akár az alacsonyabb állapot tekintetében. szorongásról számoltak be a STAI-Y1 skálán. A műtét utáni eredményeket is összegyűjtik: a műtétet követő napokban jelentett fájdalmat, a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint a klinikai szövődmények számát és típusát.

A vizsgálatban 400, véletlenszerűen két karra osztott beteg vesz részt, és négy fázisra szerveződik: T0, T1, T2, T3.

T0: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a demográfiai információkat strukturált kérdőív segítségével gyűjtjük össze. A klinikai változókat önkiszolgáló eszközökkel gyűjtik össze, amelyekhez a betegek szükség esetén segítséget kérhetnek.

T1: A műtét előtti napon minden beteg jelezni fogja a szorongáskezelésben észlelt önhatékonyságát, és teljesíti a specifikus szorongásos skálákat.

T2: a randomizálást követően a kísérleti csoport páciensei részt vesznek a pszichológiai beavatkozásban, míg a kontrollcsoport a szokásos ellátást követi.

T3: A műtét utáni fájdalom, a kórházi tartózkodás időtartama és a 30 napon belüli posztoperatív szövődmények száma minden betegnél másodlagos eredményként kerül értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • kognitív módon képes személyes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • hasnyálmirigy-műtéthez általános érzéstelenítést terveznek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 80 év feletti kor
  • kognitívan képtelen személyes beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • sebészeti beavatkozás elhalasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nincs beavatkozás
Kísérleti: Pszichológiai beavatkozás
Pszichológiai beavatkozás a Shapiro által kidolgozott „Négy elem” technikával, amelyről M. Luber (2009) számolt be a műtét előtti napon lefolytatott pszichológiai konzultáció során.
Viselkedési: Pszichológiai beavatkozás
A beavatkozás célja az önhatékonyság észlelésének növelése a műtét előtti szorongás kezelésében. A beavatkozás egyetlen pszichológiai konzultáción alapul, amely a Shapiro által kidolgozott „Négy elem” technikát alkalmazza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt énhatékonyság változása, a pszichológiai beavatkozás előtti (alapvonal) és utáni pontszám összehasonlítása analóg skálán (1-10 tartomány) a kísérleti csoportban.
Időkeret: Az észlelt önhatékonyságot a kísérleti csoportban a pszichológiai beavatkozás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána (max. 1 óra) mérik, míg a kontrollcsoportban csak egyszer (alapvonal).
Az észlelt önhatékonyság mérésére a betegek a következő kérdésre válaszolnak: "Kérjük, hogy 1-től 10-ig terjedő skálán jelölje meg, mennyire érzi magát képesnek kezelni a szorongást a műtét előtt".
Az észlelt önhatékonyságot a kísérleti csoportban a pszichológiai beavatkozás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána (max. 1 óra) mérik, míg a kontrollcsoportban csak egyszer (alapvonal).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom a rövid fájdalomleltárral mérve
Időkeret: 3. napon a műtét után
Ez egy rövid kérdőív, amely az elmúlt 24 órában észlelt fájdalom intenzitását értékeli. A páciens analóg skálán (1-10 tartomány) jelzi egy emberi alakon a fájdalom helyét és intenzitását, majd hét kérdésre válaszol, melyben megkérdezi, hogy ez a fájdalom hogyan befolyásolja az általános tevékenységeket, a munkát, a hangulatot, a járásképességet, az alvás minősége és a társas kapcsolatok.
3. napon a műtét után
A perioperatív szövődmények száma
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív szövődmények számának és típusának leírása
30 nap
A kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a hazabocsátás vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A kórházi kezelési napok pontos száma betegenként
A kórházi felvétel időpontjától a hazabocsátás vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
VAS-P vizuális analóg fájdalomskála.
Időkeret: a műtétet követő 3. naptól az 5. napig
A VAS-P egy vizuális analóg skála, ahol a 0 a „fájdalom hiányát”, a 10 pedig „a valaha próbált rosszabb fájdalmat” jelzi. Az észlelt posztoperatív fájdalom mérésére a betegek a következő kérdésre válaszolnak: "Arra kérjük Önt, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelezze fájdalmának intenzitását". A skálának nincsenek szabványos pontszámai vagy határértékei. Minden páciens a saját „mércéjét” alkalmazza a kérdések megválaszolásakor. Az alacsonyabb értékek jobb eredménynek számítanak.
a műtétet követő 3. naptól az 5. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív szorongás összehasonlítva a pszichológiai beavatkozás előtti (kiindulási) és utáni pontszámot a kísérleti csoportban és csak a kiindulási értékkel a kontroll csoportban.
Időkeret: A preoperatív szorongást a kísérleti csoportban a pszichológiai beavatkozás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána (maximum 1 óra) mérik, míg a kontrollcsoportban csak egyszer (alapvonal).
Az Amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) egy Likert skála (1-től 5-ig "teljes mértékben egyetértek") 6 tételes skála
A preoperatív szorongást a kísérleti csoportban a pszichológiai beavatkozás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána (maximum 1 óra) mérik, míg a kontrollcsoportban csak egyszer (alapvonal).
Állapotszorongás változása, a pszichológiai beavatkozás előtti (alapvonal) és utáni pontszám összehasonlítása a kísérleti csoportban és csak a kiindulási érték a kontrollcsoportban.
Időkeret: Az állapotszorongást a kísérleti csoportban a pszichológiai beavatkozás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána (max. 1 óra) mérjük, míg a kontrollcsoportban csak egyszer (alapvonal).
Állapot-vonás szorongásleltár (STAI-Y1)
Az állapotszorongást a kísérleti csoportban a pszichológiai beavatkozás előtt (alapvonal) és közvetlenül utána (max. 1 óra) mérjük, míg a kontrollcsoportban csak egyszer (alapvonal).
WAI-T, a Working Alliance Inventory terapeuta verziója (csak kísérleti csoport)
Időkeret: Közvetlenül a pszichológiai beavatkozás befejezése után (legfeljebb 1 óra)
A WAI-T egy 36 tételes Likert skála, 7 pontos. Nincs levágás. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
Közvetlenül a pszichológiai beavatkozás befejezése után (legfeljebb 1 óra)
WAI-C, a Working Alliance Inventory kliens verziója (csak kísérleti csoport)
Időkeret: Közvetlenül a pszichológiai beavatkozás befejezése után (legfeljebb 1 óra)
A WAI-C egy 36 tételes Likert skála, 7 pontos. Nincs határérték. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
Közvetlenül a pszichológiai beavatkozás befejezése után (legfeljebb 1 óra)
Elektrodermális aktivitás (Csak a kísérleti csoportba tartozó betegek sárgaságtól, lázas állapotoktól, hasnyálmirigy-fájdalomtól fájdalomcsillapító kezeléstől, friss neoadjuváns kezeléstől, pszichotróp terápiától vagy szív- és érrendszeri problémáktól mentesek)
Időkeret: Gyűjtés pszichológiai beavatkozás során (amely átlagosan egy óráig tart), 4 perc alapvonal összegyűjtése után.
Skin Conductance Level (SCL) microsiemensben (μS) mérve, a Biopac MP150 rendszerrel, amely egy Windows 7 operációs rendszerrel működő számítógéphez csatlakozik, amely Acknowledge 4.1 adatgyűjtő programot és Observer XT 10.0 (Noldus) programot futtat.
Gyűjtés pszichológiai beavatkozás során (amely átlagosan egy óráig tart), 4 perc alapvonal összegyűjtése után.
Szívfrekvencia-variabilitás (HRV) (Csak a kísérleti csoportban a sárgaság, lázas állapotok, hasnyálmirigy-fájdalom fájdalomcsillapító terápiával, közelmúltban neoadjuváns terápia, pszichotróp terápia vagy szív- és érrendszeri problémák nélkül nem szenvedő betegek számítanak bele)
Időkeret: Gyűjtés pszichológiai beavatkozás során (amely átlagosan egy óráig tart), 4 perc alapvonal összegyűjtése után.
A pulzusszám ütemenkénti változása az idő függvényében. Az EKG-jeleket a BIOPAC MP150 rendszer ECG100C elektrokardiogram-erősítője rögzíti, 500 Hz-es mintavételezési frekvenciával. A BIOPAC egy Windows 7 operációs rendszerrel működő számítógéphez csatlakozik, amelyen az Acknowledge 4.1 adatgyűjtő program és az Observer XT 10.0 (Noldus) fut.
Gyűjtés pszichológiai beavatkozás során (amely átlagosan egy óráig tart), 4 perc alapvonal összegyűjtése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Együttműködők

University of Pisa
Universita di Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prog. 1288CESC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel