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準備 - 手術前の不安の軽減 (PREPARE)

2019年6月20日 更新者：Lidia Del Piccolo、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

準備：Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas での Preoperatorio di un Intervento Psicologico の準備

この研究の目的は、膵臓手術を受ける患者の術前不安を管理する上で、短い個別の心理的介入が知覚される自己効力感を高める可能性があるかどうかを検証することである。 これは無作為化臨床試験で、参加者の半数は手術前日にエラン・シャピロ氏の「4要素プロトコル」に基づく心理介入を受け、残りの半数は通常のケアを受ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術を受けなければならない患者は、複数のストレス源を経験します。 パウエルらによる 115 件の研究に対して行われた最近のナラティブレビュー。 (2016) は、主に情報提供と患者教育に基づいたこれらの介入の不均一性と、考慮された患者の非常に異なるサンプルに起因して、心理的介入と手術結果の関係について、異なる矛盾した結果を報告しました。 いくつかの証拠は、術前の心理的介入が術後の痛み、入院期間（平均差 0.52 日）、および悪影響の軽減に貢献する可能性があることを示しています。 膵臓の手術を受けなければならなかった患者を対象とした研究は行われておらず、不安に対処する自己効力感を高めるための特別な心理的介入も行われていない。

本研究の目的は、患者の不安管理能力の向上を目的とした短い個別の心理的介入が、認識された自己効力感（主な結果）または状態の低下のいずれかの観点から、膵臓手術に対処する患者の自信を高めることができるかどうかを検証することである。不安はSTAI-Y1スケールで報告されました。 手術後の転帰も収集されます：外科的介入後の数日間に報告された痛み、入院期間、臨床合併症の数と種類。

この研究には 400 人の患者がランダムに 2 群に分けられ、T0、T1、T2、T3 の 4 段階で構成されます。

T0: インフォームド・コンセントを取得したら、構造化されたアンケートを使用して人口統計情報が収集されます。 臨床変数は自己管理ツールによって収集され、患者は必要に応じてサポートを求めることができます。

T1: 手術の前日に、すべての患者は不安を管理する上で認識されている自己効力感を示し、特定の不安尺度を満たすことになります。

T2: 無作為化後、実験グループの患者は心理的介入に参加しますが、対照グループは通常のケアに従います。

T3: 手術後の痛み、入院期間、および 30 日以内の術後合併症の数が、すべての患者の副次転帰として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Verona、イタリア、37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 研究に参加するための個人的な同意を認知的に与えることができる
  • 膵臓手術のため全身麻酔を予定している

除外基準:

  • 18歳未満および80歳以上
  • 認知的に研究に参加することに個人的に同意することができない
  • 手術の延期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
介入なし
実験的：心理的介入
シャピロが考案し、手術前日に行われた心理カウンセリング中に M. Luber (2009) で報告された「4 つの要素」テクニックを使用した心理的介入。
行動：心理的介入
この介入は、術前の不安を管理する際の自己効力感を高めることを目的としています。 この介入は、シャピロが考案した「4 つの要素」テクニックを採用した 1 回の心理カウンセリングに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された自己効力感の変化。実験グループにおける心理的介入前（ベースライン）と後のアナログスケール（範囲 1 ～ 10）のスコアを比較します。
時間枠：知覚された自己効力感は、実験グループでは心理的介入の前（ベースライン）と直後（最大 1 時間）に測定されますが、対照グループでは 1 回だけ（ベースライン）測定されます。
知覚された自己効力感を測定するために、患者は次の質問に答えます。「手術前にどの程度不安に対処できると感じているかを 1 から 10 のスケールで教えてください。」
知覚された自己効力感は、実験グループでは心理的介入の前（ベースライン）と直後（最大 1 時間）に測定されますが、対照グループでは 1 回だけ（ベースライン）測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリによって測定された術後の痛み
時間枠：手術後3日目
これは、過去 24 時間に知覚された痛みの強度を評価するために作成された簡単なアンケートです。 患者は、痛みの位置とその強さをアナログスケール (1 ～ 10 の範囲) で人体図上に示し、次に患者は、この痛みが一般的な活動、仕事、気分、歩行能力にどのような影響を与えるかを尋ねる 7 つの質問に答えます。睡眠の質と社会的関係。
手術後3日目
周術期合併症の数
時間枠：30日
術後合併症の数と種類の説明
30日
入院日数
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
各患者の正確な入院日数
入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
VAS-P 視覚的アナログ痛みスケール。
時間枠：手術後3日目から5日目まで
VAS-P は視覚的なアナログスケールで、数値 0 は「痛みの欠如」を表し、数値 10 は「これまでに試した中で最もひどい痛み」を示します。 知覚される術後の痛みを測定するために、患者は次の質問に答えます。「痛みの強さを 0 から 10 のスケールで示していただきますようお願いします。」このスケールには標準化されたスコアやカットオフはありません。 患者はそれぞれ、質問に答える際に自分自身の「尺度」を適用します。 値が低いほど、より良い結果とみなされます。
手術後3日目から5日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験グループでは心理的介入前（ベースライン）と後のスコアを比較した術前不安と、対照グループではベースラインのみのスコアを比較したもの。
時間枠：術前不安は、実験グループでは心理的介入の前（ベースライン）と直後（最大1時間）に測定されますが、対照グループでは1回のみ測定されます（ベースライン）。
アムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) は、リッカート (1「まったく当てはまらない」から 5「完全にそう思う」までのスコア) 6 項目の尺度です。
術前不安は、実験グループでは心理的介入の前（ベースライン）と直後（最大1時間）に測定されますが、対照グループでは1回のみ測定されます（ベースライン）。
不安状態の変化。実験グループでは心理的介入前（ベースライン）と後のスコアを比較し、対照グループではベースラインのみのスコアを比較します。
時間枠：状態不安は、実験グループでは心理的介入の前（ベースライン）と直後（最大1時間）に測定されますが、対照グループでは1回のみ測定されます（ベースライン）。
州特性不安目録 (STAI-Y1)
状態不安は、実験グループでは心理的介入の前（ベースライン）と直後（最大1時間）に測定されますが、対照グループでは1回のみ測定されます（ベースライン）。
WAI-T、Working Alliance Inventory のセラピスト版 (実験グループのみ)
時間枠：心理介入終了直後（最長1時間）
WAI-T は、7 点からなる 36 項目のリッカート尺度です。 カットオフはありません。 値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
心理介入終了直後（最長1時間）
WAI-C、Working Alliance Inventory のクライアント バージョン (実験グループのみ)
時間枠：心理介入終了直後（最長1時間）
WAI-C は、7 ポイントの 36 項目のリッカート スケールです。カットオフはありません。 値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
心理介入終了直後（最長1時間）
皮膚電気活動（黄疸、発熱状態、鎮痛療法による膵臓痛、最近の術前補助療法、向精神薬療法または心血管疾患のない実験グループの患者のみが含まれます）
時間枠：4 分間のベースラインを収集した後、心理的介入 (平均 1 時間続く) 中に収集。
皮膚コンダクタンス レベル (SCL) は、Acknowledge 4.1 データ取得プログラムと Observer XT 10.0 (Noldus) を実行する Windows 7 で動作するコンピュータに接続された Biopac MP150 システムを使用して、マイクロジーメンス (μS) 単位で測定されました。
4 分間のベースラインを収集した後、心理的介入 (平均 1 時間続く) 中に収集。
心拍数変動 (HRV) (黄疸、発熱状態、鎮痛療法による膵臓痛、最近の術前補助療法、向精神薬療法、心血管疾患のない実験グループの患者のみが含まれます)
時間枠：4 分間のベースラインを収集した後、心理的介入 (平均 1 時間続く) 中に収集。
時間の経過に伴う心拍数の心拍ごとの変動。 ECG 信号は、BIOPAC MP150 システムの ECG100C 心電図アンプを使用し、サンプリング レート 500 Hz で記録されます。 BIOPAC は、Acknowledge 4.1 データ収集プログラムおよび Observer XT 10.0 (Noldus) を実行している Windows 7 で動作するコンピューターに接続されています。
4 分間のベースラインを収集した後、心理的介入 (平均 1 時間続く) 中に収集。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

協力者

University of Pisa
Universita di Verona

捜査官

  • 主任研究者：Lidia Del Piccolo、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prog. 1288CESC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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