Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДГОТОВКА - ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ СНИЖЕНИЕ ТРЕВОГИ (PREPARE)

20 июня 2019 г. обновлено: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

ПОДГОТОВКА: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Исследование направлено на то, чтобы проверить, может ли короткое индивидуальное психологическое вмешательство повысить воспринимаемую самоэффективность в управлении предоперационной тревогой у пациентов, которым предстоит операция на поджелудочной железе. Это рандомизированное клиническое исследование, в котором половина участников будет проходить психологическое вмешательство, основанное на «протоколе четырех элементов» Элана Шапиро, за день до операции, а другая половина будет следовать обычному уходу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым предстоит операция, испытывают многочисленные источники стресса. Недавний описательный обзор, проведенный Powell et al. по 115 исследованиям. (2016) сообщили о различных и непоследовательных выводах о связи между психологическими вмешательствами и результатами операций из-за неоднородности этих вмешательств, в основном основанных на предоставлении информации и обучении пациентов, а также о очень разных выборках пациентов. Некоторые данные показали, что предоперационные психологические вмешательства могут способствовать уменьшению послеоперационной боли, продолжительности пребывания в больнице (средняя разница 0,52 дня) и отрицательному влиянию. Не проводилось никаких исследований с пациентами, перенесшими операцию на поджелудочной железе, и не проводилось специальных психологических вмешательств для повышения самоэффективности в борьбе с тревогой.

Цель настоящего исследования — проверить, может ли короткое индивидуальное психологическое вмешательство, направленное на улучшение способности пациента справляться с тревогой, повысить его/ее уверенность в том, что он справится с операцией на поджелудочной железе, либо с точки зрения воспринимаемой самоэффективности (основной результат), либо с точки зрения снижения состояния тревога по шкале STAI-Y1. Также собираются послеоперационные исходы: боль, зарегистрированная в течение нескольких дней после хирургического вмешательства, продолжительность пребывания в больнице, а также количество и тип клинических осложнений.

В исследовании примут участие 400 пациентов, случайным образом разделенных на две группы, и оно организовано в четыре фазы: T0, T1, T2, T3.

T0: После получения информированного согласия демографическая информация будет собираться с использованием структурированного вопросника. Клинические переменные будут собираться с помощью самостоятельно управляемых инструментов, для которых пациенты могут обратиться за поддержкой, если это необходимо.

T1: за день до операции все пациенты укажут на свою воспринимаемую самоэффективность в управлении тревогой и выполнят определенные шкалы тревоги.

T2: после рандомизации пациенты экспериментальной группы будут участвовать в психологическом вмешательстве, в то время как контрольная группа получит обычный уход.

T3: Послеоперационная боль, продолжительность пребывания в стационаре и количество послеоперационных осложнений в течение 30 дней будут оцениваться как вторичные исходы у всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 80 лет
  • когнитивно способен дать личное согласие на участие в исследовании
  • плановая общая анестезия при операции на поджелудочной железе

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет и старше 80 лет
  • когнитивная неспособность дать личное согласие на участие в исследовании
  • отсрочка хирургической операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
без вмешательства
Экспериментальный: Психологическое вмешательство
Психологическое вмешательство с использованием методики «Четыре элемента», разработанной Шапиро и описанной М. Любером (2009) во время психологической консультации, проведенной за день до операции.
Поведенческий: Психологическое вмешательство
Вмешательство направлено на повышение восприятия самоэффективности в управлении предоперационной тревогой. Вмешательство основано на одной психологической консультации с использованием техники «Четыре элемента», разработанной Шапиро.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой самоэффективности, сравнение баллов по аналоговой шкале (диапазон 1-10) до (исходный уровень) и после психологического вмешательства в экспериментальной группе.
Временное ограничение: Воспринимаемая самоэффективность будет измеряться до (базовый уровень) и сразу после психологического вмешательства (до 1 часа) в экспериментальной группе, тогда как в контрольной группе она будет измеряться только один раз (базовый уровень).
Чтобы измерить воспринимаемую самоэффективность, пациенты отвечают на следующий вопрос: «Мы просим вас указать по шкале от 1 до 10, насколько, по вашему мнению, вы можете справиться с тревогой до операции».
Воспринимаемая самоэффективность будет измеряться до (базовый уровень) и сразу после психологического вмешательства (до 1 часа) в экспериментальной группе, тогда как в контрольной группе она будет измеряться только один раз (базовый уровень).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, измеряемая с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 3-й день после операции
Это краткая анкета, составленная для оценки интенсивности воспринимаемой боли в течение последних 24 часов. Пациент указывает на фигуре человека, где находится боль и ее интенсивность по аналоговой шкале (диапазон 1-10), затем пациент отвечает на семь вопросов, спрашивая, как эта боль мешает общей деятельности, работе, настроению, способности ходить, качество сна и социальных отношений.
3-й день после операции
Количество периоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Описание количества и вида послеоперационных осложнений
30 дней
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Точное количество дней госпитализации для каждого пациента
От даты госпитализации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Визуальная аналоговая шкала боли ВАШ-П.
Временное ограничение: с 3-го по 5-й день после операции
VAS-P — это визуальная аналоговая шкала, где цифра 0 означает «отсутствие боли», а цифра 10 — «самую сильную боль из когда-либо испытанных». Чтобы измерить воспринимаемую послеоперационную боль, пациенты отвечают на следующий вопрос: «Мы просим вас указать интенсивность вашей боли по шкале от 0 до 10». Шкала не имеет стандартизированных баллов или пороговых значений. Каждый пациент применяет свой «критерий» при ответе на вопросы. Более низкие значения считаются лучшим результатом.
с 3-го по 5-й день после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная тревожность при сравнении показателей до (исходного уровня) и после психологического вмешательства в экспериментальной группе и только на исходном уровне в контрольной группе.
Временное ограничение: Предоперационная тревога будет измеряться до (базовый уровень) и сразу после психологического вмешательства (до 1 часа) в экспериментальной группе, тогда как в контрольной группе она будет измерена только один раз (базовый уровень).
Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации (APAIS) представляет собой шкалу Лайкерта (оценка от 1 = «совсем нет» до 5 = «полностью согласен») из 6 пунктов.
Предоперационная тревога будет измеряться до (базовый уровень) и сразу после психологического вмешательства (до 1 часа) в экспериментальной группе, тогда как в контрольной группе она будет измерена только один раз (базовый уровень).
Изменение состояния тревожности, сравнивая балл до (исходный уровень) и после психологического вмешательства в экспериментальной группе и только на исходном уровне в контрольной группе.
Временное ограничение: Состояние тревожности будет измеряться до (базовый уровень) и сразу после психологического вмешательства (до 1 часа) в экспериментальной группе, тогда как в контрольной группе он будет измеряться только один раз (базовый уровень).
Опросник состояний тревоги (STAI-Y1)
Состояние тревожности будет измеряться до (базовый уровень) и сразу после психологического вмешательства (до 1 часа) в экспериментальной группе, тогда как в контрольной группе он будет измеряться только один раз (базовый уровень).
WAI-T, Терапевтическая версия Инвентаря рабочего альянса (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: Сразу после завершения психологического вмешательства (до 1 часа)
WAI-T представляет собой шкалу Лайкерта из 36 пунктов по 7 баллам. Отсечки нет. Более высокие значения указывают на лучший результат.
Сразу после завершения психологического вмешательства (до 1 часа)
WAI-C, клиентская версия инвентаря рабочего альянса (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: Сразу после завершения психологического вмешательства (до 1 часа)
WAI-C представляет собой шкалу Лайкерта из 36 пунктов по 7 баллам. Отсечки нет. Более высокие значения указывают на лучший результат.
Сразу после завершения психологического вмешательства (до 1 часа)
Электродермальная активность (будут включены только пациенты экспериментальной группы без желтухи, лихорадочных состояний, боли поджелудочной железы с анальгетической терапией, недавней неоадъювантной терапией, психотропной терапией или сердечно-сосудистыми проблемами)
Временное ограничение: Сбор во время психологического вмешательства (которое длится в среднем один час) после сбора исходного уровня в течение 4 минут.
Уровень проводимости кожи (SCL) измеряли в микросименсах (мкСм) с использованием системы Biopac MP150, которая подключена к компьютеру под управлением Windows 7, на котором запущена программа сбора данных Acknowledge 4.1 и Observer XT 10.0 (Noldus).
Сбор во время психологического вмешательства (которое длится в среднем один час) после сбора исходного уровня в течение 4 минут.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) (будут включены только пациенты экспериментальной группы без желтухи, лихорадочных состояний, болей поджелудочной железы с анальгетической терапией, недавней неоадъювантной терапией, психотропной терапией или сердечно-сосудистыми проблемами)
Временное ограничение: Сбор во время психологического вмешательства (которое длится в среднем один час) после сбора исходного уровня в течение 4 минут.
От удара к удару изменение частоты сердечных сокращений во времени. Сигналы ЭКГ будут записываться с помощью усилителя электрокардиограммы ECG100C системы BIOPAC MP150 с частотой дискретизации 500 Гц. BIOPAC подключен к компьютеру под управлением Windows 7, на котором запущена программа сбора данных Acknowledge 4.1 и Observer XT 10.0 (Noldus).
Сбор во время психологического вмешательства (которое длится в среднем один час) после сбора исходного уровня в течение 4 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Соавторы

University of Pisa
Universita di Verona

Следователи

  • Главный следователь: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prog. 1288CESC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Психологическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться