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PRÉPARER - RÉDUCTION PRÉOPÉRATIVE DE L'ANXIÉTÉ (PREPARE)

20 juin 2019 mis à jour par: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PREPARE: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

L'étude vise à vérifier si une courte intervention psychologique individuelle pourrait augmenter l'auto-efficacité perçue dans la gestion de l'anxiété préopératoire chez les patients qui subiront une chirurgie pancréatique. Il s'agit d'un essai clinique randomisé où la moitié des participants assisteront à une intervention psychologique basée sur "le protocole des quatre éléments" par Elan Shapiro la veille de la chirurgie, tandis que l'autre moitié suivra les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale vivent de multiples sources de stress. Une revue narrative récente réalisée sur 115 études par Powell et al. (2016) ont rapporté des résultats différents et incohérents sur la relation entre les interventions psychologiques et les résultats de la chirurgie, en raison de l'hétérogénéité de ces interventions, principalement basées sur la fourniture d'informations et l'éducation des patients, et les échantillons très différents de patients considérés. Certaines preuves ont montré que les interventions psychologiques préopératoires peuvent contribuer à réduire la douleur postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital (différence moyenne de 0,52 jour) et l'affect négatif. Aucune étude n'a été menée auprès de patients devant subir une chirurgie pancréatique et aucune intervention psychologique spécifique n'a été consacrée à l'augmentation de l'auto-efficacité dans la gestion de l'anxiété.

Le but de la présente étude est de vérifier si une courte intervention psychologique individuelle consacrée à améliorer la capacité du patient à gérer son anxiété pourrait augmenter sa confiance pour faire face à la chirurgie pancréatique, soit en termes d'auto-efficacité perçue (résultat principal) ou moins d'état anxiété rapportée sur l'échelle STAI-Y1. Les résultats post-opératoires sont également collectés : douleurs rapportées dans les jours suivant l'intervention chirurgicale, durée d'hospitalisation, nombre et type de complications cliniques.

L'étude impliquera 400 patients répartis au hasard en deux bras et elle est organisée en quatre phases : T0,T1,T2,T3.

T0 : Une fois le consentement éclairé obtenu, les informations démographiques seront collectées à l'aide d'un questionnaire structuré. Les variables cliniques seront recueillies par des outils auto-administrés, pour lesquels les patients pourront demander de l'aide, si nécessaire.

T1 : La veille de la chirurgie, tous les patients indiqueront leur auto-efficacité perçue dans la gestion de l'anxiété et rempliront des échelles d'anxiété spécifiques.

T2 : après randomisation, les patients du groupe expérimental participeront à l'intervention psychologique, tandis que le groupe témoin suivra les soins habituels.

T3 : La douleur postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital et le nombre de complications postopératoires dans les 30 jours seront évalués comme résultats secondaires pour tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 80 ans
  • cognitivement capable de donner son consentement personnel pour participer à l'étude
  • être programmé pour avoir une anesthésie générale pour une chirurgie pancréatique

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans et plus de 80 ans
  • cognitivement incapable de donner son consentement personnel pour participer à l'étude
  • report d'une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
aucune intervention
Expérimental: Intervention psychologique
Intervention psychologique utilisant la technique des « Quatre éléments » élaborée par Shapiro et rapportée dans M. Luber (2009) lors d'une consultation psychologique réalisée la veille de l'intervention.
Comportemental: Intervention psychologique
L'intervention vise à accroître la perception d'auto-efficacité dans la gestion de l'anxiété préopératoire. L'intervention est basée sur une seule consultation psychologique adoptant la technique des "Quatre éléments" élaborée par Shapiro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'auto-efficacité perçue, comparant le score sur une échelle analogique (plage de 1 à 10) avant (baseline) et après l'intervention psychologique dans le groupe expérimental.
Délai: L'auto-efficacité perçue sera mesurée avant (baseline) et immédiatement après l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure) dans le groupe expérimental, alors que dans le groupe témoin, elle ne sera mesurée qu'une seule fois (baseline).
Pour mesurer l'auto-efficacité perçue, les patients répondent à la question suivante : "Nous vous prions d'indiquer sur une échelle de 1 à 10 dans quelle mesure vous percevez être capable de gérer l'anxiété avant la chirurgie".
L'auto-efficacité perçue sera mesurée avant (baseline) et immédiatement après l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure) dans le groupe expérimental, alors que dans le groupe témoin, elle ne sera mesurée qu'une seule fois (baseline).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire mesurée par le Brief Pain Inventory
Délai: 3ème jour après la chirurgie
Il s'agit d'un bref questionnaire composé qui évalue l'intensité de la douleur perçue au cours des dernières 24 heures. Le patient indique sur une figure humaine où se situe la douleur et son intensité sur une échelle analogique (gamme de 1 à 10), puis le patient répond à sept questions demandant comment cette douleur interfère avec les activités générales, le travail, l'humeur, la capacité à marcher, qualité du sommeil et des relations sociales.
3ème jour après la chirurgie
Nombre de complications périopératoires
Délai: 30 jours
Description du nombre et du type de complications postopératoires
30 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Nombre exact de jours d'hospitalisation pour chaque patient
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Échelle visuelle analogique de la douleur VAS-P.
Délai: du 3ème jour au 5ème jour après la chirurgie
L'EVA-P est une échelle visuelle analogique où le chiffre 0 représente "l'absence de douleur" et le chiffre 10 indique "la pire douleur jamais éprouvée". Pour mesurer la douleur perçue postopératoire, les patients répondent à la question suivante : « Nous vous prions d'indiquer sur une échelle de 0 à 10 l'intensité de votre douleur ». L'échelle n'a pas de score standardisé ni de seuil. Chaque patient applique son propre « étalon » pour répondre aux questions. Des valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat.
du 3ème jour au 5ème jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété préopératoire comparant le score avant (au départ) et après l'intervention psychologique dans le groupe expérimental et uniquement au départ dans le groupe témoin.
Délai: L'anxiété préopératoire sera mesurée avant (baseline) et immédiatement après l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure) dans le groupe expérimental, alors que dans le groupe témoin, elle ne sera mesurée qu'une seule fois (baseline).
L'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) est une échelle de Likert (score de 1 = "pas du tout" à 5 = "tout à fait d'accord").
L'anxiété préopératoire sera mesurée avant (baseline) et immédiatement après l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure) dans le groupe expérimental, alors que dans le groupe témoin, elle ne sera mesurée qu'une seule fois (baseline).
Changement d'état d'anxiété, comparant le score avant (au départ) et après l'intervention psychologique dans le groupe expérimental et uniquement au départ dans le groupe témoin.
Délai: L'anxiété d'état sera mesurée avant (baseline) et immédiatement après l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure) dans le groupe expérimental, alors que dans le groupe témoin, elle ne sera mesurée qu'une seule fois (baseline).
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
L'anxiété d'état sera mesurée avant (baseline) et immédiatement après l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure) dans le groupe expérimental, alors que dans le groupe témoin, elle ne sera mesurée qu'une seule fois (baseline).
WAI-T, version thérapeute de Working Alliance Inventory (uniquement groupe expérimental)
Délai: Immédiatement après la conclusion de l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure)
WAI-T est une échelle de Likert de 36 items sur 7 points. Il n'y a pas de coupure. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Immédiatement après la conclusion de l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure)
WAI-C, version client de Working Alliance Inventory (uniquement groupe expérimental)
Délai: Immédiatement après la conclusion de l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure)
WAI-C est une échelle de Likert de 36 items sur 7 points. Il n'y a pas de seuil. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Immédiatement après la conclusion de l'intervention psychologique (jusqu'à 1 heure)
Activité électrodermique (Seuls les patients du groupe expérimental sans ictère, états fébriles, douleurs pancréatiques avec traitement antalgique, traitement néoadjuvant récent, traitement psychotrope ou problèmes cardio-vasculaires seront inclus)
Délai: Collecte lors de l'intervention psychologique (qui dure en moyenne une heure), après avoir collecté 4 minutes de ligne de base.
Niveau de conductance cutanée (SCL) mesuré en microsiemens (μS), à l'aide du système Biopac MP150, qui est connecté à un ordinateur fonctionnant sous Windows 7 exécutant le programme d'acquisition de données Acknowledge 4.1 et Observer XT 10.0 (Noldus).
Collecte lors de l'intervention psychologique (qui dure en moyenne une heure), après avoir collecté 4 minutes de ligne de base.
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (Seuls les patients du groupe expérimental sans ictère, états fébriles, douleurs pancréatiques avec traitement antalgique, traitement néoadjuvant récent, traitement psychotrope ou problèmes cardio-vasculaires seront inclus)
Délai: Collecte lors de l'intervention psychologique (qui dure en moyenne une heure), après avoir collecté 4 minutes de ligne de base.
Variation battement par battement de la fréquence cardiaque dans le temps. Les signaux ECG seront enregistrés au moyen de l'amplificateur d'électrocardiogramme ECG100C du système BIOPAC MP150, avec un taux d'échantillonnage de 500 Hz. BIOPAC est connecté à un ordinateur fonctionnant sous Windows 7 exécutant le programme d'acquisition de données Acknowledge 4.1 et Observer XT 10.0 (Noldus).
Collecte lors de l'intervention psychologique (qui dure en moyenne une heure), après avoir collecté 4 minutes de ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaborateurs

University of Pisa
Universita di Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prog. 1288CESC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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