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PREPARE – PRÄoperative Angstreduktion (PREPARE)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

VORBEREITUNG: Bewertung eines präoperativen psychiatrischen Eingriffs in der Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Die Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob eine kurze individuelle psychologische Intervention die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung präoperativer Angstzustände bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen müssen, steigern könnte. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der die Hälfte der Teilnehmer am Tag vor der Operation an einer psychologischen Intervention auf der Grundlage des „Vier-Elemente-Protokolls“ von Elan Shapiro teilnimmt, während die andere Hälfte der üblichen Pflege folgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sind mehreren Stressquellen ausgesetzt. Eine aktuelle narrative Übersicht über 115 Studien von Powell et al. (2016) berichteten über unterschiedliche und inkonsistente Ergebnisse zum Zusammenhang zwischen psychologischen Interventionen und chirurgischen Ergebnissen, was auf die Heterogenität dieser Interventionen zurückzuführen ist, die hauptsächlich auf Informationsvermittlung und Patientenaufklärung basieren, sowie auf die sehr unterschiedlichen Stichproben der berücksichtigten Patienten. Einige Beweise zeigten, dass präoperative psychologische Interventionen dazu beitragen können, postoperative Schmerzen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (mittlere Differenz von 0,52 Tagen) und negative Auswirkungen zu reduzieren. Es wurden weder Studien mit Patienten durchgeführt, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen mussten, noch wurden spezifische psychologische Interventionen zur Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Angstzuständen durchgeführt.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu überprüfen, ob eine kurze individuelle psychologische Intervention zur Verbesserung der Fähigkeit des Patienten, mit Angstzuständen umzugehen, sein Selbstvertrauen bei der Bewältigung einer Bauchspeicheldrüsenoperation erhöhen könnte, entweder im Hinblick auf die wahrgenommene Selbstwirksamkeit (Hauptergebnis) oder einen geringeren Zustand Angstzustände werden auf der STAI-Y1-Skala angegeben. Es werden auch postoperative Ergebnisse erfasst: Schmerzen, die in den Tagen nach dem chirurgischen Eingriff berichtet wurden, Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie Anzahl und Art der klinischen Komplikationen.

An der Studie werden 400 Patienten teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip auf zwei Arme aufgeteilt werden, und sie ist in vier Phasen unterteilt: T0, T1, T2, T3.

T0: Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden demografische Informationen mithilfe eines strukturierten Fragebogens erfasst. Klinische Variablen werden durch selbstverwaltete Tools erfasst, für die Patienten bei Bedarf Unterstützung anfordern können.

T1: Am Tag vor der Operation geben alle Patienten ihre wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Umgang mit Angstzuständen an und erfüllen bestimmte Angstskalen.

T2: Nach der Randomisierung nehmen die Patienten der Versuchsgruppe an der psychologischen Intervention teil, während die Kontrollgruppe der üblichen Pflege folgt.

T3: Nach der Operation werden Schmerzen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Anzahl der postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen als sekundäre Ergebnisse bei allen Patienten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 80 Jahre alt
  • kognitiv in der Lage, eine persönliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • für eine Bauchspeicheldrüsenoperation ist eine Vollnarkose geplant

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und über 80 Jahren
  • kognitiv nicht in der Lage, eine persönliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Verschiebung des chirurgischen Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
Experimental: Psychologische Intervention
Psychologische Intervention unter Verwendung der von Shapiro entwickelten und in M. Luber (2009) beschriebenen „Vier Elemente“-Technik während einer psychologischen Konsultation am Tag vor der Operation.
Verhalten: Psychologische Intervention
Die Intervention zielt darauf ab, die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung präoperativer Angstzustände zu steigern. Die Intervention basiert auf einer einzigen psychologischen Beratung unter Anwendung der von Shapiro entwickelten Technik der „Vier Elemente“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit, Vergleich der Punktzahl auf einer analogen Skala (Bereich 1–10) vor (Grundlinie) und nach der psychologischen Intervention in der Versuchsgruppe.
Zeitfenster: Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit wird in der Versuchsgruppe vor (Grundlinie) und unmittelbar nach der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde) gemessen, während sie in der Kontrollgruppe nur einmal gemessen wird (Grundlinie).
Um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit zu messen, antworten die Patienten auf die folgende Frage: „Wir bitten Sie, auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben, wie sehr Sie Ihrer Meinung nach in der Lage sind, Ihre Ängste vor der Operation zu bewältigen.“
Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit wird in der Versuchsgruppe vor (Grundlinie) und unmittelbar nach der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde) gemessen, während sie in der Kontrollgruppe nur einmal gemessen wird (Grundlinie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
Dabei handelt es sich um einen kurzen Fragebogen, der die Intensität der wahrgenommenen Schmerzen während der letzten 24 Stunden bewertet. Der Patient gibt auf einer menschlichen Figur auf einer analogen Skala (Bereich 1-10) an, wo sich der Schmerz befindet und wie stark er ist. Anschließend antwortet der Patient auf sieben Fragen und fragt, wie sich dieser Schmerz auf allgemeine Aktivitäten, Arbeit, Stimmung, Gehfähigkeit usw. auswirkt. Schlafqualität und soziale Beziehungen.
3. Tag nach der Operation
Anzahl perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibung der Anzahl und Art der postoperativen Komplikationen
30 Tage
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Genaue Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage für jeden Patienten
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Visuelle analoge Schmerzskala VAS-P.
Zeitfenster: vom 3. bis 5. Tag nach der Operation
VAS-P ist eine visuelle Analogskala, bei der die Zahl 0 für „keine Schmerzen“ und die Zahl 10 für „den schlimmsten Schmerz, den es je gab“ steht. Um den empfundenen postoperativen Schmerz zu messen, antworten die Patienten auf die folgende Frage: „Wir bitten Sie, die Intensität Ihres Schmerzes auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben.“ Die Skala hat keine standardisierten Werte oder Grenzwerte. Jeder Patient legt bei der Beantwortung der Fragen seinen eigenen „Maßstab“ an. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
vom 3. bis 5. Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst: Vergleich des Scores vor (Basislinie) und nach der psychologischen Intervention in der Versuchsgruppe und nur zu Studienbeginn in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Die präoperative Angst wird in der Versuchsgruppe vor (Grundlinie) und unmittelbar nach der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde) gemessen, während sie in der Kontrollgruppe nur einmal gemessen wird (Grundlinie).
Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist eine Likert-Skala (Bewertung von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“) mit 6 Items
Die präoperative Angst wird in der Versuchsgruppe vor (Grundlinie) und unmittelbar nach der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde) gemessen, während sie in der Kontrollgruppe nur einmal gemessen wird (Grundlinie).
Änderung des Angstzustands, Vergleich des Scores vor (Basislinie) und nach der psychologischen Intervention in der Versuchsgruppe und nur zu Studienbeginn in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Die Zustandsangst wird in der Versuchsgruppe vor (Grundlinie) und unmittelbar nach der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde) gemessen, während sie in der Kontrollgruppe nur einmal gemessen wird (Grundlinie).
State-Trait-Anxiety-Inventar (STAI-Y1)
Die Zustandsangst wird in der Versuchsgruppe vor (Grundlinie) und unmittelbar nach der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde) gemessen, während sie in der Kontrollgruppe nur einmal gemessen wird (Grundlinie).
WAI-T, Therapeutenversion des Working Alliance Inventory (nur Versuchsgruppe)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde)
WAI-T ist eine 36-Punkte-Likert-Skala mit 7 Punkten. Es gibt keinen Cut-off. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unmittelbar nach Abschluss der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde)
WAI-C, Client-Version von Working Alliance Inventory (nur experimentelle Gruppe)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde)
WAI-C ist eine 36-Punkte-Likert-Skala mit 7 Punkten. Es gibt keinen Cut-off. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Unmittelbar nach Abschluss der psychologischen Intervention (bis zu 1 Stunde)
Elektrodermale Aktivität (Es werden nur Patienten der Versuchsgruppe ohne Gelbsucht, Fieberzustände, Bauchspeicheldrüsenschmerzen unter Analgetikatherapie, kürzlich durchgeführte neoadjuvante Therapie, psychotrope Therapie oder Herz-Kreislauf-Probleme eingeschlossen.)
Zeitfenster: Erhebung während einer psychologischen Intervention (die durchschnittlich eine Stunde dauert), nach Erhebung von 4 Minuten der Grundlinie.
Der Hautleitwert (SCL) wird in Mikrosiemens (μS) mit dem Biopac MP150-System gemessen, das an einen Windows 7-Computer angeschlossen ist, auf dem das Datenerfassungsprogramm Acknowledge 4.1 und Observer XT 10.0 (Noldus) ausgeführt werden.
Erhebung während einer psychologischen Intervention (die durchschnittlich eine Stunde dauert), nach Erhebung von 4 Minuten der Grundlinie.
Herzfrequenzvariabilität (HRV) (Es werden nur Patienten der Versuchsgruppe ohne Gelbsucht, Fieberzustände, Bauchspeicheldrüsenschmerzen unter analgetischer Therapie, kürzlich durchgeführter neoadjuvanter Therapie, psychotroper Therapie oder Herz-Kreislauf-Problemen eingeschlossen.)
Zeitfenster: Erhebung während einer psychologischen Intervention (die durchschnittlich eine Stunde dauert), nach Erhebung von 4 Minuten der Grundlinie.
Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag im Laufe der Zeit. EKG-Signale werden mit dem Elektrokardiogrammverstärker ECG100C des BIOPAC MP150-Systems mit einer Abtastrate von 500 Hz aufgezeichnet. BIOPAC ist mit einem Windows 7-Computer verbunden, auf dem das Datenerfassungsprogramm Acknowledge 4.1 und Observer XT 10.0 (Noldus) ausgeführt werden.
Erhebung während einer psychologischen Intervention (die durchschnittlich eine Stunde dauert), nach Erhebung von 4 Minuten der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mitarbeiter

University of Pisa
Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prog. 1288CESC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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