Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREPARE – PREOPERACYJNA REDUKCJA LĘKU (PREPARE)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PRZYGOTOWANIE: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy krótka indywidualna interwencja psychologiczna może zwiększyć poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z lękiem przedoperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji trzustki. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym połowa uczestników weźmie udział w interwencji psychologicznej opartej na „protokole czterech elementów” autorstwa Elana Shapiro dzień przed operacją, podczas gdy druga połowa będzie poddana zwykłej opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy muszą przejść operację, doświadczają wielu źródeł stresu. Niedawny przegląd narracji przeprowadzony na 115 badaniach przez Powella i in. (2016) przedstawili różne i niespójne ustalenia dotyczące związku między interwencjami psychologicznymi a wynikami operacji, ze względu na heterogeniczność tych interwencji, głównie w oparciu o przekazywanie informacji i edukację pacjentów, oraz bardzo różne badane próbki pacjentów. Niektóre dowody wykazały, że przedoperacyjne interwencje psychologiczne mogą przyczynić się do zmniejszenia bólu pooperacyjnego, czasu pobytu w szpitalu (średnia różnica 0,52 dnia) i negatywnego afektu. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów, którzy musieli przejść operację trzustki, ani też nie poświęcono konkretnych interwencji psychologicznych zwiększających poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z lękiem.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy krótka indywidualna interwencja psychologiczna poświęcona poprawie umiejętności radzenia sobie z lękiem przez pacjenta może zwiększyć jego pewność siebie w radzeniu sobie z operacją trzustki, czy to w zakresie poczucia własnej skuteczności (główny wynik), czy też zmniejszenia stanu lęk zgłaszany na skali STAI-Y1. Zbierane są również wyniki pooperacyjne: ból zgłaszany w kolejnych dniach po interwencji chirurgicznej, długość pobytu w szpitalu oraz liczba i rodzaj powikłań klinicznych.

W badaniu weźmie udział 400 pacjentów losowo podzielonych na dwa ramiona i zostanie ono podzielone na cztery fazy: T0,T1,T2,T3.

T0: Po uzyskaniu świadomej zgody dane demograficzne zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Zmienne kliniczne będą gromadzone za pomocą samodzielnie zarządzanych narzędzi, w przypadku których pacjenci mogą w razie potrzeby poprosić o wsparcie.

T1: Na dzień przed operacją wszyscy pacjenci wskażą na poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z lękiem i wypełnią określone skale lęku.

T2: po randomizacji pacjenci z grupy eksperymentalnej wezmą udział w interwencji psychologicznej, natomiast grupa kontrolna zostanie objęta zwykłą opieką.

T3: Ból pooperacyjny, długość pobytu w szpitalu i liczba powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni zostaną ocenione jako wyniki drugorzędowe u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 80 lat
  • poznawczo zdolny do wyrażenia osobistej zgody na udział w badaniu
  • zostać zaplanowany na znieczulenie ogólne do operacji trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • poznawczo niezdolny do wyrażenia osobistej zgody na udział w badaniu
  • odroczenie operacji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna
Interwencja psychologiczna z wykorzystaniem techniki „czterech elementów” opracowanej przez Shapiro i opisanej w M. Luber (2009) podczas konsultacji psychologicznej przeprowadzonej w przeddzień zabiegu.
Behawioralne: Interwencja psychologiczna
Interwencja ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z lękiem przedoperacyjnym. Interwencja opiera się na jednej konsultacji psychologicznej z wykorzystaniem techniki „czterech elementów” opracowanej przez Shapiro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego poczucia własnej skuteczności, porównanie wyniku na skali analogowej (zakres 1-10) przed (wyjściową) i po interwencji psychologicznej w grupie eksperymentalnej.
Ramy czasowe: Postrzegane poczucie własnej skuteczności będzie mierzone przed (wyjściowo) i bezpośrednio po interwencji psychologicznej (do 1 godziny) w grupie eksperymentalnej, natomiast w grupie kontrolnej będzie mierzone tylko raz (wyjściowo).
Aby zmierzyć poczucie własnej skuteczności, pacjenci odpowiadają na następujące pytanie: „Prosimy o zaznaczenie w skali od 1 do 10, jak bardzo postrzegają Państwo umiejętność radzenia sobie z lękiem przed operacją”.
Postrzegane poczucie własnej skuteczności będzie mierzone przed (wyjściowo) i bezpośrednio po interwencji psychologicznej (do 1 godziny) w grupie eksperymentalnej, natomiast w grupie kontrolnej będzie mierzone tylko raz (wyjściowo).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Jest to krótka ankieta, która ocenia nasilenie odczuwanego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Pacjent wskazuje na sylwetce człowieka, gdzie zlokalizowany jest ból i jego nasilenie na skali analogowej (zakres 1-10), następnie odpowiada na siedem pytań, pytając, w jaki sposób ból ten przeszkadza w czynnościach ogólnych, pracy, nastroju, zdolności chodzenia, jakość snu i relacji społecznych.
3 dzień po operacji
Liczba powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Opis liczby i rodzaju powikłań pooperacyjnych
30 dni
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Dokładna liczba dni hospitalizacji dla każdego pacjenta
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Wizualna analogowa skala bólu VAS-P.
Ramy czasowe: od 3 do 5 dnia po zabiegu
VAS-P to wizualna skala analogowa, w której liczba 0 oznacza „brak bólu”, a liczba 10 oznacza „najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek próbowano”. Aby zmierzyć odczuwany ból pooperacyjny, pacjenci odpowiadają na następujące pytanie: „Uprzejmie prosimy o zaznaczenie w skali od 0 do 10 nasilenia bólu”. Skala nie ma wystandaryzowanych wyników ani odcięcia. Każdy pacjent stosuje swoją własną „miarę” odpowiadając na pytania. Niższe wartości są uważane za lepszy wynik.
od 3 do 5 dnia po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przedoperacyjny porównujący wynik przed (wyjściowy) i po interwencji psychologicznej w grupie eksperymentalnej i tylko na początku w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Lęk przedoperacyjny będzie mierzony przed (wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji psychologicznej (do 1 godziny) w grupie eksperymentalnej, natomiast w grupie kontrolnej będzie mierzony tylko raz (wyjściowy).
Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji (APAIS) to skala Likerta (punktacja od 1 = „wcale” do 5 = „całkowicie się zgadzam”), składająca się z 6 pozycji
Lęk przedoperacyjny będzie mierzony przed (wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji psychologicznej (do 1 godziny) w grupie eksperymentalnej, natomiast w grupie kontrolnej będzie mierzony tylko raz (wyjściowy).
Zmiana stanu lęku, porównanie wyniku przed (wyjściową) i po interwencji psychologicznej w grupie eksperymentalnej i tylko na początku w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Stan lęku będzie mierzony przed (wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji psychologicznej (do 1 godziny) w grupie eksperymentalnej, natomiast w grupie kontrolnej będzie mierzony tylko raz (wyjściowy).
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y1)
Stan lęku będzie mierzony przed (wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji psychologicznej (do 1 godziny) w grupie eksperymentalnej, natomiast w grupie kontrolnej będzie mierzony tylko raz (wyjściowy).
WAI-T, terapeutyczna wersja Inwentarza Sojuszu Pracującego (tylko grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji psychologicznej (do 1 godziny)
WAI-T to 36-itemowa skala Likerta w 7 punktach. Nie ma odcięcia. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji psychologicznej (do 1 godziny)
WAI-C, wersja klienta Working Alliance Inventory (tylko grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji psychologicznej (do 1 godziny)
WAI-C to 36-itemowa skala Likerta w 7 punktach. Nie ma odcięcia. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji psychologicznej (do 1 godziny)
Aktywność elektrodermalna (tylko pacjenci z grupy eksperymentalnej bez żółtaczki, stanów gorączkowych, bólu trzustki z terapią przeciwbólową, niedawną terapią neoadjuwantową, terapią psychotropową lub problemami sercowo-naczyniowymi)
Ramy czasowe: Zbiór podczas interwencji psychologicznej (która trwa średnio godzinę), po zebraniu 4 minut linii bazowej.
Poziom przewodnictwa skóry (SCL) mierzony w mikrosiemensach (μS) przy użyciu systemu Biopac MP150, który jest podłączony do komputera z systemem Windows 7, na którym działa program do zbierania danych Acknowledge 4.1 i Observer XT 10.0 (Noldus).
Zbiór podczas interwencji psychologicznej (która trwa średnio godzinę), po zebraniu 4 minut linii bazowej.
Zmienność rytmu serca (HRV) (Włączeni zostaną tylko pacjenci z grupy eksperymentalnej bez żółtaczki, stanów gorączkowych, bólu trzustki z terapią przeciwbólową, niedawnej terapii neoadjuwantowej, terapii psychotropowej lub problemów sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: Zbiór podczas interwencji psychologicznej (która trwa średnio godzinę), po zebraniu 4 minut linii bazowej.
Zmienność tętna z uderzenia na uderzenie w czasie. Rejestracja sygnałów EKG odbywać się będzie za pomocą Wzmacniacza Elektrokardiogramu ECG100C systemu BIOPAC MP150 z częstotliwością próbkowania 500 Hz. BIOPAC jest podłączony do komputera z systemem Windows 7, na którym działa program do akwizycji danych Acknowledge 4.1 i Observer XT 10.0 (Noldus).
Zbiór podczas interwencji psychologicznej (która trwa średnio godzinę), po zebraniu 4 minut linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Współpracownicy

University of Pisa
Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prog. 1288CESC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Interwencja psychologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj