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PREPARE - RIDUZIONE DELL'ANSIA PREOPERATORIA (PREPARE)

20 giugno 2019 aggiornato da: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PREPARARE: Valutazione di un Intervento Psicologico Preoperatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Lo studio si propone di verificare se un breve intervento psicologico individuale possa aumentare l'autoefficacia percepita nella gestione dell'ansia preoperatoria nei pazienti che si sottoporranno a chirurgia pancreatica. Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui metà dei partecipanti parteciperà a un intervento psicologico basato sul "protocollo dei quattro elementi" di Elan Shapiro il giorno prima dell'intervento, mentre l'altra metà seguirà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico sperimentano molteplici fonti di stress. Una recente revisione narrativa effettuata su 115 studi da Powell et al. (2016) hanno riportato risultati diversi e incoerenti sulla relazione tra interventi psicologici ed esiti chirurgici, a causa dell'eterogeneità di questi interventi, basati principalmente sull'informazione e sull'educazione del paziente, e dei campioni molto diversi di pazienti considerati. Alcune evidenze hanno dimostrato che gli interventi psicologici preoperatori possono contribuire a ridurre il dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera (differenza media di 0,52 giorni) e l'affetto negativo. Non sono stati condotti studi con pazienti che hanno dovuto sottoporsi a chirurgia pancreatica né sono stati dedicati interventi psicologici specifici per aumentare l'autoefficacia nella gestione dell'ansia.

Lo scopo del presente studio è verificare se un breve intervento psicologico individuale volto a migliorare la capacità del paziente di gestire l'ansia possa aumentare la sua fiducia nell'affrontare la chirurgia pancreatica, sia in termini di autoefficacia percepita (outcome principale) sia in termini di minore ansia riportata sulla scala STAI-Y1. Vengono inoltre raccolti gli esiti post-chirurgici: dolore riferito nei giorni successivi all'intervento chirurgico, durata della degenza ospedaliera e numero e tipologia delle complicanze cliniche.

Lo studio coinvolgerà 400 pazienti divisi casualmente in due bracci ed è organizzato in quattro fasi: T0,T1,T2,T3.

T0: Una volta ottenuto il consenso informato, le informazioni demografiche saranno raccolte utilizzando un questionario strutturato. Le variabili cliniche saranno raccolte da strumenti autosomministrati, per i quali i pazienti possono chiedere supporto, se necessario.

T1: Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti indicheranno la loro autoefficacia percepita nella gestione dell'ansia e soddisferanno specifiche scale di ansia.

T2: dopo la randomizzazione, i pazienti del gruppo sperimentale parteciperanno all'intervento psicologico, mentre il gruppo di controllo seguirà le cure abituali.

T3: Il dolore dopo l'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e il numero di complicanze postoperatorie entro 30 giorni saranno valutati come outcome secondari su tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 80 anni
  • cognitivamente in grado di prestare il personale consenso a partecipare allo studio
  • essere programmato per sottoporsi ad anestesia generale per chirurgia pancreatica

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • cognitivamente incapaci di prestare il consenso personale alla partecipazione allo studio
  • rinvio dell'operazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento
Sperimentale: Intervento psicologico
Intervento psicologico con la tecnica dei "Quattro elementi" elaborata da Shapiro e riportata in M. Luber (2009) durante una consulenza psicologica condotta il giorno prima dell'intervento.
Comportamentale: Intervento psicologico
L'intervento mira ad aumentare la percezione di autoefficacia nella gestione dell'ansia preoperatoria. L'intervento si basa su un'unica consulenza psicologica adottando la tecnica dei "Quattro elementi" elaborata da Shapiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia percepita, confrontando il punteggio su scala analogica (range 1-10) prima (basale) e dopo l'intervento psicologico nel gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: L'autoefficacia percepita sarà misurata prima (baseline) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (baseline).
Per misurare l'autoefficacia percepita, i pazienti rispondono alla seguente domanda: "Le chiediamo gentilmente di indicare su una scala da 1 a 10 quanto percepisce di essere in grado di gestire l'ansia prima dell'intervento".
L'autoefficacia percepita sarà misurata prima (baseline) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (baseline).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'intervento
Si tratta di un breve questionario composto che valuta l'intensità del dolore percepito durante le ultime 24 ore. Il paziente indica su una figura umana dove si trova il dolore e la sua intensità su una scala analogica (range 1-10), quindi il paziente risponde a sette domande chiedendo come questo dolore interferisce con le attività generali, il lavoro, l'umore, la capacità di camminare, qualità del sonno e relazioni sociali.
3° giorno dopo l'intervento
Numero di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrizione del numero e del tipo di complicanze postoperatorie
30 giorni
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Numero esatto di giorni di ricovero per ciascun paziente
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Scala visiva analogica del dolore VAS-P.
Lasso di tempo: dal 3° al 5° giorno dopo l'intervento
VAS-P è una scala analogica visiva dove il numero 0 rappresenta "l'assenza di dolore" e il numero 10 indica "il peggior dolore mai provato". Per misurare il dolore postoperatorio percepito, i pazienti rispondono alla seguente domanda: "Vi chiediamo gentilmente di indicare su una scala da 0 a 10 l'intensità del vostro dolore". La scala non ha punteggi standardizzati o cut-off. Ogni paziente applica il proprio "parametro" nel rispondere alle domande. Valori inferiori sono considerati un risultato migliore.
dal 3° al 5° giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria confrontando il punteggio prima (basale) e dopo l'intervento psicologico nel gruppo sperimentale e solo al basale nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: L'ansia preoperatoria sarà misurata prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (basale).
L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è una scala Likert (punteggio da 1="per niente" a 5="completamente d'accordo") a 6 item
L'ansia preoperatoria sarà misurata prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (basale).
Cambiamento di stato d'ansia, confrontando il punteggio prima (basale) e dopo l'intervento psicologico nel gruppo sperimentale e solo al basale nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: L'ansia di stato sarà misurata prima (baseline) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (baseline).
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y1)
L'ansia di stato sarà misurata prima (baseline) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (baseline).
WAI-T, versione Therapist di Working Alliance Inventory (solo gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Subito dopo la conclusione dell'intervento psicologico (fino a 1 ora)
WAI-T è una scala Likert a 36 item su 7 punti. Non c'è interruzione. Valori più alti indicano un risultato migliore.
Subito dopo la conclusione dell'intervento psicologico (fino a 1 ora)
WAI-C, versione client di Working Alliance Inventory (solo gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Subito dopo la conclusione dell'intervento psicologico (fino a 1 ora)
WAI-C è una scala Likert a 36 item su 7 punti. Non c'è cut-off. Valori più alti indicano un risultato migliore.
Subito dopo la conclusione dell'intervento psicologico (fino a 1 ora)
Attività elettrodermica (Saranno inclusi solo i pazienti del gruppo sperimentale senza ittero, stati febbrili, dolore pancreatico con terapia analgesica, terapia neoadiuvante recente, terapia psicotropa o problemi cardiovascolari)
Lasso di tempo: Raccolta durante l'intervento psicologico (che dura in media un'ora), dopo aver raccolto 4 minuti di linea di base.
Livello di conduttanza cutanea (SCL) misurato in microsiemens (μS), utilizzando il sistema Biopac MP150, collegato a un computer con Windows 7 che esegue il programma di acquisizione dati Acknowledge 4.1 e Observer XT 10.0 (Noldus).
Raccolta durante l'intervento psicologico (che dura in media un'ora), dopo aver raccolto 4 minuti di linea di base.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (Saranno inclusi solo i pazienti del gruppo sperimentale senza ittero, stati febbrili, dolore pancreatico con terapia analgesica, terapia neoadiuvante recente, terapia psicotropa o problemi cardiovascolari)
Lasso di tempo: Raccolta durante l'intervento psicologico (che dura in media un'ora), dopo aver raccolto 4 minuti di linea di base.
Variazione da battito a battito della frequenza cardiaca nel tempo. I segnali ECG saranno registrati mediante l'amplificatore per elettrocardiogramma ECG100C del sistema BIOPAC MP150, con una frequenza di campionamento di 500 Hz. BIOPAC è connesso a un computer con Windows 7 che esegue il programma di acquisizione dati Acknowledge 4.1 e Observer XT 10.0 (Noldus).
Raccolta durante l'intervento psicologico (che dura in media un'ora), dopo aver raccolto 4 minuti di linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaboratori

University of Pisa
Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prog. 1288CESC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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