干扰素 β-1b 治疗多发性硬化症患者 Betaferon 依从性研究 (ADHERENCE)
2018年6月20日 更新者：Bayer
多发性硬化症患者接受干扰素 Beta-1b 治疗依从性的横断面回顾性研究
该研究的主要目的是评估诊断为孤立综合征 (CIS)、复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 的患者对干扰素 beta-1b 治疗的依从性治疗时间超过 6 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括使用干扰素 beta-1b 超过 6 个月并同意参与该研究的患者。
描述
纳入标准：
- 患有复发缓解型 MS (RRMS)、继发进展型 MS (SPMS) 或首次发作或临床孤立综合征 (CIS) 且接受干扰素 β-1b 治疗超过 6 个月的患者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
干扰素β-1b
治疗超过 6 个月的 CIS、RRMS 或 SPMS 患者
|
干扰素 beta-1b (INFb-1b) 以 250 mg/ml 的标准剂量使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Morisky-Green (MG) 测试评估的自我报告的前四个星期对 INFb-1b 的依从性
大体时间：基线访问前四个星期
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基线访问前四个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计数据
大体时间：在基线
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年龄、性别、婚姻状况、教育程度、就业状况
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在基线
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诊断为 MS 的患者人数
大体时间：在基线
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在基线
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首次发作和诊断时的年龄
大体时间：在基线
|
在基线
|
|
|
自上次复发以来的时间
大体时间：在基线
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在基线
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使用调查问卷或研究小组收集的临床病史数据评估一般健康状况
大体时间：在基线
|
在基线
|
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 以评估 MS 造成的残疾程度
大体时间：在基线
|
EDSS 量化了八个功能系统 (FS) 的残疾，并允许神经学家为每个系统分配一个由多发性硬化症引起的功能系统级别。
|
在基线
|
|
上月发生不良事件的患者人数
大体时间：基线访问前四个星期
|
基线访问前四个星期
|
|
|
临床环境特征，如 MS 单元的存在
大体时间：在基线
|
评估是否存在多发性硬化病房时要考虑到医院是否在医院神经科设有多发性硬化病房。
|
在基线
|
|
INFb-1b 治疗时间
大体时间：在基线
|
在基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月3日
初级完成 (实际的)
2010年3月30日
研究完成 (实际的)
2010年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008/01880
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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