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Étude sur l'adhésion à Betaferon chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par l'interféron bêta-1b (ADHERENCE)

20 juin 2018 mis à jour par: Bayer

Étude rétrospective transversale de l'observance thérapeutique chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par l'interféron bêta-1b

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'observance du traitement par l'interféron bêta-1b, chez les patients diagnostiqués avec un syndrome isolé (CIS), une sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) ou une sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) qui avaient plus plus de 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a inclus des patients traités par interféron bêta-1b depuis plus de 6 mois et qui ont accepté de participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR), de SEP progressive secondaire (SPMS) ou patients présentant une première poussée ou un syndrome cliniquement isolé (SCI) qui portent plus de 6 mois de traitement par l'interféron bêta-1b

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interféron bêta-1b
Patients avec CIS, RRMS ou SPMS qui ont eu plus de 6 mois de traitement
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
L'interféron bêta-1b (INFb-1b) a été utilisé à la dose standard de 250 mg/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion autodéclarée à l'INFb-1b au cours des quatre semaines précédentes évaluée par le test Morisky-Green (MG)
Délai: Quatre semaines juste avant la visite de référence
Quatre semaines juste avant la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Au départ
Âge, sexe, état matrimonial, niveau d'éducation, statut d'emploi
Au départ
Nombre de patients avec un diagnostic de SEP
Délai: Au départ
Au départ
Âge au premier épisode et au diagnostic
Délai: Au départ
Au départ
Temps écoulé depuis la dernière rechute
Délai: Au départ
Au départ
Évaluation de l'état de santé général à partir des données d'un questionnaire ou de leur histoire clinique recueillies par l'équipe d'investigateurs
Délai: Au départ
Au départ
Expanded Disability Status Scale (EDSS) pour évaluer le degré d'invalidité causé par la SEP
Délai: Au départ
L'EDSS quantifie l'incapacité dans huit systèmes fonctionnels (FS) et permet aux neurologues d'attribuer un niveau de système fonctionnel dans chacun d'eux causé par la sclérose en plaques.
Au départ
Nombre de patients ayant eu des événements indésirables au cours du dernier mois
Délai: Quatre semaines juste avant la visite de référence
Quatre semaines juste avant la visite de référence
Caractéristiques du milieu clinique comme l'existence d'une unité de SP
Délai: Au départ
L'existence d'une unité de sclérose en plaques a été évaluée en gardant à l'esprit si l'hôpital disposait ou non d'une unité de sclérose en plaques dans le service de neurologie de l'hôpital.
Au départ
Durée du traitement INFb-1b
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/01880

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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