Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Betaferon-adherens hos pasienter med multippel sklerose behandlet med interferon Beta-1b (ADHERENCE)

20. juni 2018 oppdatert av: Bayer

Tverrsnittsretrospektiv studie av terapeutisk etterlevelse hos pasienter med multippel sklerose behandlet med interferon Beta-1b

Hovedmålet med studien er å evaluere overholdelse av behandlingen med interferon beta-1b hos pasienter diagnostisert med isolert syndrom (CIS), relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) eller sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) som hadde mer enn 6 måneder i behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte pasienter som hadde vært på interferon beta-1b i mer enn 6 måneder og som godtok å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende-remitterende MS (RRMS), sekundær progressiv MS (SPMS) eller pasienter med et første utbrudd eller klinisk isolert syndrom (CIS) som bærer mer enn 6 måneder i behandling med interferon beta-1b

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interferon beta-1b
Pasienter med CIS, RRMS eller SPMS som hadde mer enn 6 måneder i behandling
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (INFb-1b) ble brukt i standarddosen på 250 mg/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert overholdelse av INFb-1b i de foregående fire ukene vurdert ved Morisky-Green (MG) test
Tidsramme: Fire uker rett før baseline besøk
Fire uker rett før baseline besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk data
Tidsramme: Ved baseline
Alder, kjønn, sivilstand, utdanningsnivå, arbeidsstatus
Ved baseline
Antall pasienter med MS-diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Alder ved første episode og ved diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Tid siden siste tilbakefall
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Vurdering av generell helsestatus ved hjelp av data fra et spørreskjema eller fra deres kliniske historie samlet inn av etterforskerteamet
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Expanded Disability Status Scale (EDSS) for å vurdere graden av funksjonshemming forårsaket av MS
Tidsramme: Ved baseline
EDSS kvantifiserer funksjonshemmingen i åtte funksjonelle systemer (FS) og lar nevrologer tilordne et nivå av funksjonelt system i hver av dem forårsaket av multippel sklerose.
Ved baseline
Antall pasienter med uønskede hendelser siste måned
Tidsramme: Fire uker rett før baseline besøk
Fire uker rett før baseline besøk
Kliniske kjennetegn som eksistensen av MS-enhet
Tidsramme: Ved baseline
Eksistensen av multippel skleroseenhet ble evaluert med tanke på om sykehuset hadde eller ikke hadde tilgjengelig en multippel skleroseenhet på sykehusets nevrologiske avdeling.
Ved baseline
Tid på INFb-1b terapi
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/01880

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere