Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adherence k Betaferonu u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených interferonem Beta-1b (ADHERENCE)

20. června 2018 aktualizováno: Bayer

Průřezová retrospektivní studie terapeutické kompliance u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených interferonem Beta-1b

Primárním cílem studie je zhodnotit adherenci k léčbě interferonem beta-1b u pacientů s diagnózou izolovaný syndrom (CIS), relaps-remitentní roztroušená skleróza (RRMS) nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza (SPMS), kteří měli více než 6 měsíců v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty, kteří užívali interferon beta-1b déle než 6 měsíců a kteří souhlasili s účastí v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabující-remitující RS (RRMS), sekundárně progresivní RS (SPMS) nebo pacienti s prvním vzplanutím nebo klinicky izolovaným syndromem (CIS), kteří jsou déle než 6 měsíců léčení interferonem beta-1b

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interferon beta-1b
Pacienti s CIS, RRMS nebo SPMS, kteří byli v léčbě déle než 6 měsíců
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-lb (INFb-lb) byl použit ve standardní dávce 250 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k INFb-1b v předchozích čtyřech týdnech hodnocená testem Morisky-Green (MG)
Časové okno: Čtyři týdny těsně před základní návštěvou
Čtyři týdny těsně před základní návštěvou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Na základní linii
Věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání
Na základní linii
Počet pacientů s diagnózou RS
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Věk při první epizodě a při diagnóze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Čas od poslední recidivy
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Posouzení celkového zdravotního stavu pomocí údajů z dotazníku nebo z jejich klinické anamnézy shromážděných týmem zkoušejících
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) k posouzení stupně postižení způsobeného RS
Časové okno: Na základní linii
EDSS kvantifikuje postižení v osmi funkčních systémech (FS) a umožňuje neurologům přiřadit úroveň funkčního systému v každém z nich způsobené roztroušenou sklerózou.
Na základní linii
Počet pacientů s nežádoucími účinky za poslední měsíc
Časové okno: Čtyři týdny těsně před základní návštěvou
Čtyři týdny těsně před základní návštěvou
Charakteristiky klinického stavu jako existence jednotky MS
Časové okno: Na základní linii
Existence jednotky roztroušené sklerózy byla hodnocena s ohledem na to, zda nemocnice měla nebo neměla k dispozici jednotku roztroušené sklerózy na neurologickém oddělení nemocnice.
Na základní linii
Doba na terapii INFb-1b
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/01880

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit