Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Betaferon-adherentie bij patiënten met multiple sclerose behandeld met interferon Beta-1b (ADHERENCE)

20 juni 2018 bijgewerkt door: Bayer

Cross-sectioneel retrospectief onderzoek naar therapietrouw bij patiënten met multiple sclerose behandeld met interferon bèta-1b

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de therapietrouw van de behandeling met interferon bèta-1b bij patiënten met de diagnose geïsoleerd syndroom (CIS), relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) die meer dan 6 maanden in behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte patiënten die langer dan 6 maanden interferon bèta-1b gebruikten en die ermee instemden om aan deze studie deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS), secundair progressieve MS (SPMS) of patiënten met een eerste uitbraak of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) die langer dan 6 maanden in behandeling zijn met interferon beta-1b

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interferon beta-1b
Patiënten met CIS, RRMS of SPMS die meer dan 6 maanden in behandeling waren
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (INFb-1b) werd gebruikt in de standaarddosis van 250 mg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde naleving van INFb-1b in de afgelopen vier weken beoordeeld door Morisky-Green (MG) -test
Tijdsspanne: Vier weken net voor het basisbezoek
Vier weken net voor het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data
Tijdsspanne: Bij basislijn
Leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus
Bij basislijn
Aantal patiënten met MS-diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Leeftijd bij eerste episode en bij diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Tijd sinds de laatste terugval
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand met behulp van gegevens uit een vragenlijst of uit hun klinische geschiedenis verzameld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) om de mate van handicap veroorzaakt door MS te beoordelen
Tijdsspanne: Bij basislijn
De EDSS kwantificeert de handicap in acht functionele systemen (FS) en stelt neurologen in staat om in elk van hen een niveau van functioneel systeem toe te wijzen dat wordt veroorzaakt door multiple sclerose.
Bij basislijn
Aantal patiënten met bijwerkingen in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Vier weken net voor het basisbezoek
Vier weken net voor het basisbezoek
Kenmerken van de klinische setting, zoals het bestaan ​​van een MS-eenheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het bestaan ​​van een Multiple Sclerose-eenheid werd geëvalueerd rekening houdend met het feit of het ziekenhuis al dan niet over een Multiple Sclerose-eenheid beschikte op de afdeling Neurologie van het ziekenhuis.
Bij basislijn
Tijd op INFb-1b-therapie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/01880

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren