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Estudio de adherencia a Betaferon en pacientes con esclerosis múltiple tratados con interferón beta-1b (ADHERENCE)

20 de junio de 2018 actualizado por: Bayer

Estudio transversal retrospectivo del cumplimiento terapéutico en pacientes con esclerosis múltiple tratados con interferón beta-1b

El objetivo principal del estudio es evaluar la adherencia al tratamiento con interferón beta-1b, en pacientes con diagnóstico de síndrome aislado (CIS), esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) o esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMSP) que tenían más de 6 meses en tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluyó a pacientes que habían estado tomando interferón beta-1b durante más de 6 meses y que aceptaron participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR), EM progresiva secundaria (EMSP) o pacientes con un primer brote o síndrome clínicamente aislado (CIS) que lleven más de 6 meses en tratamiento con interferón beta-1b

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Interferón beta-1b
Pacientes con CIS, EMRR o EMSP que llevaban más de 6 meses en tratamiento
Droga: Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Se utilizó interferón beta-1b (INFb-1b) a la dosis estándar de 250 mg/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada a INFb-1b en las cuatro semanas anteriores evaluada mediante la prueba de Morisky-Green (MG)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas justo antes de la visita inicial
Cuatro semanas justo antes de la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Edad, sexo, estado civil, nivel educativo, situación laboral
En la línea de base
Número de pacientes con diagnóstico de EM
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Edad al primer episodio y al diagnóstico
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Tiempo desde la última recaída
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Valoración del estado general de salud mediante datos de un cuestionario o de su historia clínica recopilados por el equipo investigador
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) para evaluar el grado de discapacidad causado por la EM
Periodo de tiempo: En la línea de base
La EDSS cuantifica la discapacidad en ocho sistemas funcionales (SF) y permite a los neurólogos asignar un nivel de Sistema Funcional en cada uno de ellos causado por la esclerosis múltiple.
En la línea de base
Número de pacientes con eventos adversos durante el último mes
Periodo de tiempo: Cuatro semanas justo antes de la visita inicial
Cuatro semanas justo antes de la visita inicial
Características del entorno clínico como la existencia de una unidad de EM
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluó la existencia de una Unidad de Esclerosis Múltiple teniendo en cuenta si el hospital disponía o no de una Unidad de Esclerosis Múltiple en el Servicio de Neurología del hospital.
En la línea de base
Tiempo en terapia con INFb-1b
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008/01880

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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