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Studie zur Einhaltung von Betaferon bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Interferon Beta-1b behandelt wurden (ADHERENCE)

20. Juni 2018 aktualisiert von: Bayer

Retrospektive Querschnittsstudie zur therapeutischen Compliance bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Interferon Beta-1b behandelt wurden

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Adhärenz der Behandlung mit Interferon beta-1b bei Patienten mit diagnostiziertem isoliertem Syndrom (CIS), schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS), die mehr hatten als 6 Monate in Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Patienten, die Interferon beta-1b für mehr als 6 Monate erhalten hatten und sich bereit erklärten, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS), sekundär progredienter MS (SPMS) oder Patienten mit einem ersten Ausbruch oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS), die länger als 6 Monate mit Interferon beta-1b behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon beta-1b
Patienten mit CIS, RRMS oder SPMS, die länger als 6 Monate behandelt wurden
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (INFb-1b) wurde in der Standarddosis von 250 mg/ml verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung von INFb-1b in den letzten vier Wochen, bewertet durch Morisky-Green (MG)-Test
Zeitfenster: Vier Wochen kurz vor dem Basisbesuch
Vier Wochen kurz vor dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsgrad, Beschäftigungsstatus
An der Grundlinie
Anzahl der Patienten mit MS-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Alter bei erster Episode und bei Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Zeit seit dem letzten Rückfall
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand von Daten aus einem Fragebogen oder aus der vom Prüfteam erhobenen Krankengeschichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Expanded Disability Status Scale (EDSS) zur Beurteilung des Grades der durch MS verursachten Behinderung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das EDSS quantifiziert die Behinderung in acht funktionellen Systemen (FS) und ermöglicht es Neurologen, jedem von ihnen eine durch Multiple Sklerose verursachte Ebene des funktionellen Systems zuzuordnen.
An der Grundlinie
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im letzten Monat
Zeitfenster: Vier Wochen kurz vor dem Basisbesuch
Vier Wochen kurz vor dem Basisbesuch
Klinische Merkmale wie das Vorhandensein einer MS-Einheit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Existenz einer Abteilung für Multiple Sklerose wurde unter Berücksichtigung dessen bewertet, ob das Krankenhaus eine Abteilung für Multiple Sklerose in der neurologischen Abteilung des Krankenhauses hatte oder nicht.
An der Grundlinie
Zeit unter INFb-1b-Therapie
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/01880

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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