Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adhezji betaferonu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych interferonem beta-1b (ADHERENCE)

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Przekrojowe retrospektywne badanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych interferonem beta-1b

Podstawowym celem pracy jest ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia interferonem beta-1b u pacjentów z rozpoznaniem zespołu izolowanego (CIS), rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS), u których stwierdzono więcej niż 6 miesięcy w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmowało pacjentów, którzy przyjmowali interferon beta-1b przez ponad 6 miesięcy i którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS) lub pacjenci z pierwszym ogniskiem choroby lub zespołem izolowanym klinicznie (CIS), którzy są leczeni interferonem beta-1b przez ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interferon beta-1b
Pacjenci z CIS, RRMS lub SPMS, którzy byli leczeni dłużej niż 6 miesięcy
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (INFb-1b) stosowano w standardowej dawce 250 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń dotyczących INFb-1b w ciągu ostatnich czterech tygodni oceniane za pomocą testu Morisky-Greena (MG)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie tuż przed wizytą wyjściową
Cztery tygodnie tuż przed wizytą wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, status zatrudnienia
Na linii bazowej
Liczba pacjentów z rozpoznaniem SM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Wiek pierwszego epizodu i diagnozy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Czas od ostatniego nawrotu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Ocena ogólnego stanu zdrowia na podstawie danych z kwestionariusza lub historii klinicznej zebranych przez zespół badaczy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w celu oceny stopnia niepełnosprawności spowodowanej przez stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Na linii bazowej
EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w ośmiu systemach funkcjonalnych (FS) i pozwala neurologom przypisać poziom systemu funkcjonalnego w każdym z nich spowodowany stwardnieniem rozsianym.
Na linii bazowej
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Cztery tygodnie tuż przed wizytą wyjściową
Cztery tygodnie tuż przed wizytą wyjściową
Charakterystyka otoczenia klinicznego, taka jak istnienie jednostki SM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Istnienie Oddziału Stwardnienia Rozsianego oceniano biorąc pod uwagę, czy szpital posiadał lub nie dysponował Oddziałem Stwardnienia Rozsianego na szpitalnym Oddziale Neurologii.
Na linii bazowej
Czas na terapię INFb-1b
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/01880

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj