Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betaferon-adherencia vizsgálata béta-1b interferonnal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (ADHERENCE)

2018. június 20. frissítette: Bayer

Béta-1b interferonnal kezelt sclerosis multiplexben szenvedő betegek terápiás megfelelőségének keresztmetszeti retrospektív vizsgálata

A vizsgálat elsődleges célja a béta-1b-interferon kezelés betartásának értékelése olyan betegeknél, akiknél izolált szindrómában (CIS), relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) diagnosztizáltak több beteget. több mint 6 hónapos kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik több mint 6 hónapja kaptak béta-1b-interferont, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus-remittáló MS-ben (RRMS), másodlagosan progresszív MS-ben (SPMS) szenvedő betegek, vagy első kitörésben vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegek, akik több mint 6 hónapig béta-1b-interferon kezelésben részesülnek

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interferon béta-1b
CIS-ben, RRMS-ben vagy SPMS-ben szenvedő betegek, akik több mint 6 hónapig részesültek kezelésben
Drog: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
A béta-1b interferont (INFb-1b) a standard 250 mg/ml dózisban alkalmaztuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Morisky-Green (MG) teszttel értékelve az előző négy hétben az INFb-1b-hez való önbevallott adherencia
Időkeret: Négy héttel közvetlenül a kiindulási látogatás előtt
Négy héttel közvetlenül a kiindulási látogatás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adat
Időkeret: Az alapállapotban
Kor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkoztatási állapot
Az alapállapotban
Az MS-ben diagnosztizált betegek száma
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Életkor az első epizódnál és a diagnóziskor
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Az utolsó visszaesés óta eltelt idő
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Az általános egészségi állapot felmérése egy kérdőívből vagy a vizsgálócsoport által összegyűjtött klinikai kórtörténetből
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Expanded Disability Status Scale (EDSS) az SM által okozott rokkantság mértékének felmérésére
Időkeret: Az alapállapotban
Az EDSS nyolc funkcionális rendszerben (FS) számszerűsíti a fogyatékosságot, és lehetővé teszi a neurológusok számára, hogy mindegyikhez hozzárendeljék a sclerosis multiplex által okozott funkcionális rendszer szintjét.
Az alapállapotban
Az elmúlt hónapban nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Négy héttel közvetlenül a kiindulási látogatás előtt
Négy héttel közvetlenül a kiindulási látogatás előtt
Klinikai beállítási jellemzők, mint például az MS-egység megléte
Időkeret: Az alapállapotban
A Sclerosis Multiplex Osztály meglétét annak figyelembevételével értékelték, hogy a kórházban volt-e vagy nem volt sclerosis multiplex osztály a kórházi neurológiai osztályon.
Az alapállapotban
Az INFb-1b terápia ideje
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008/01880

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel