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Estudo da Adesão ao Betaferon em Pacientes com Esclerose Múltipla Tratados com Interferon Beta-1b (ADHERENCE)

20 de junho de 2018 atualizado por: Bayer

Estudo retrospectivo transversal da adesão terapêutica em pacientes com esclerose múltipla tratados com interferon beta-1b

O objetivo primário do estudo é avaliar a adesão ao tratamento com interferon beta-1b, em pacientes diagnosticados com síndrome isolada (CIS), esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) ou esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) que tiveram mais mais de 6 meses em tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluiu pacientes que estavam em uso de interferon beta-1b por mais de 6 meses e que concordaram em participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EM remitente-recorrente (EMRR), EM secundária progressiva (SPMS) ou pacientes com um primeiro surto ou síndrome clinicamente isolada (CIS) que carregam mais de 6 meses em tratamento com interferon beta-1b

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Interferon beta-1b
Pacientes com CIS, EMRR ou EMSP com mais de 6 meses de tratamento
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (INFb-1b) foi utilizado na dose padrão de 250 mg/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão autorreferida ao INFb-1b nas últimas quatro semanas avaliada pelo teste de Morisky-Green (MG)
Prazo: Quatro semanas antes da visita inicial
Quatro semanas antes da visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Na linha de base
Idade, sexo, estado civil, escolaridade, situação profissional
Na linha de base
Número de pacientes com diagnóstico de EM
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Idade no primeiro episódio e no momento do diagnóstico
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Tempo desde a última recaída
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Avaliação do estado geral de saúde por meio de dados de um questionário ou de sua história clínica coletada pela equipe de pesquisadores
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) para avaliar o grau de incapacidade causado pela EM
Prazo: Na linha de base
O EDSS quantifica a incapacidade em oito sistemas funcionais (SF) e permite aos neurologistas atribuir um nível de Sistema Funcional em cada um deles causado pela esclerose múltipla.
Na linha de base
Número de pacientes com eventos adversos durante o último mês
Prazo: Quatro semanas antes da visita inicial
Quatro semanas antes da visita inicial
Características do ambiente clínico, como a existência de unidade de EM
Prazo: Na linha de base
A existência de Unidade de Esclerose Múltipla foi avaliada tendo em conta se o hospital dispunha ou não de Unidade de Esclerose Múltipla no Serviço de Neurologia do hospital.
Na linha de base
Tempo de terapia com INFb-1b
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008/01880

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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