Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betaferoniin sitoutumista koskeva tutkimus interferonibeeta-1b:llä hoidetuilla multippeliskleroosipotilailla (ADHERENCE)

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Poikkileikkaus retrospektiivinen tutkimus terapeuttisesta yhteensopivuudesta interferonibeeta-1b:llä hoidetuilla multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida interferonibeeta-1b-hoidon noudattamista potilailla, joilla on diagnosoitu eristetty oireyhtymä (CIS), relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), joilla on ollut enemmän yli 6 kuukautta hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, jotka olivat saaneet interferoni beeta-1b:tä yli 6 kuukautta ja jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS (RRMS), sekundaarisesti progressiivinen MS (SPMS) tai potilaat, joilla on ensimmäinen taudinpurkaus tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), joilla on yli 6 kuukautta interferonibeeta-1b-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interferoni beeta-1b
CIS-, RRMS- tai SPMS-potilaat, jotka olivat olleet hoidossa yli 6 kuukautta
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferoni beeta-1b:tä (INFb-1b) käytettiin standardiannoksella 250 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama sitoutuminen INFb-1b:hen edellisten neljän viikon aikana Morisky-Green (MG) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Neljä viikkoa juuri ennen peruskäyntiä
Neljä viikkoa juuri ennen peruskäyntiä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, työllisyystilanne
Lähtötilanteessa
MS-diagnoosin saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Ikä ensimmäisessä jaksossa ja diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Aika edellisestä uusiutumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Yleisen terveydentilan arviointi käyttämällä kyselylomakkeen tietoja tai tutkijaryhmän keräämää kliinistä historiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) MS-taudin aiheuttaman vamman asteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
EDSS mittaa vamman kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (FS) ja antaa neurologille mahdollisuuden määrittää kullekin niistä multippeliskleroosin aiheuttaman toiminnallisen järjestelmän tason.
Lähtötilanteessa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Neljä viikkoa juuri ennen peruskäyntiä
Neljä viikkoa juuri ennen peruskäyntiä
Kliiniset olosuhteet, kuten MS-yksikön olemassaolo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Multippeliskleroosiyksikön olemassaolo arvioitiin ottaen huomioon, oliko sairaalalla multippeliskleroosiyksikköä sairaalan neurologiselle osastolle vai ei.
Lähtötilanteessa
INFb-1b-hoidon aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008/01880

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa