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胶质母细胞瘤的多参数 MRI/Fluorine-18 Fluciclovine PET-CT

2019年8月2日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

胶质母细胞瘤是最常见的成人脑肿瘤,在英国每年约有 2000 例新病例。

最佳治疗包括手术,然后进行放疗和化疗,但尽管如此,存活率很低,只有 10% 的患者在 5 年时还活着。

标准成像(MRI 和 CT)可能无法在治疗前检测到肿瘤的全部范围,并且很难评估肿瘤对治疗的反应。

该研究旨在评估更先进的成像技术,看看它们是否能更好地绘制整个肿瘤并评估对治疗的反应。 将评估两种不同的成像技术: 正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET-CT) 使用一种轻度放射性化合物注入患者体内,该化合物被吸收到脑肿瘤细胞中并在扫描中显示为亮点。 脑肿瘤影响血液供应和脑组织中的液体量以及液体移动的自由度。 称为多参数 MRI 的高级 MR 成像将用于查看这些附加功能。 这些额外信息可能有助于改进放疗计划和评估肿瘤对治疗的反应。 将在 12 个月内招募 12 名接受根治性治疗的成年胶质母细胞瘤患者。 每位患者将在放疗前(手术后)和放疗完成后 4-6 周进行标准 MR 成像。 他们还将在治疗前、治疗期间和治疗后进行高级 MRI 和 PET/CT。

目的是研究这是否可行以及是否有可能改进放射治疗计划和反应评估。 成像将由成像和脑肿瘤治疗专家进行解释。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • 接触:
          • Andrew Scarsbrook

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 12 名接受根治性治疗的成年胶质母细胞瘤患者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 世卫组织绩效状况 0-2(附录 1)
  • 经组织学证实的 GBM(WHO 4 级)
  • 进行手术和化放疗根治性治疗的临床决定
  • 外科医生在切除时定义的手术后残留肿瘤
  • 能够提供完全知情的书面同意
  • 能平躺1小时
  • 没有怀孕或哺乳。 有生育能力的女性患者必须同意使用有效的避孕措施、手术绝育或已绝经。

排除标准:

具有以下任何一项的患者不符合研究条件:

  1. 对 Fluorine-18 Fluciclovine 过敏
  2. 对 MRI 造影剂过敏
  3. 急性肾功能衰竭或中度肾功能损害(估计肾小球滤过率 < 30 mL/min)
  4. 幽闭恐惧症排除成像
  5. 不兼容 MRI 的植入式设备,例如 起搏器
  6. 无法控制的疼痛
  7. 尿失禁
  8. 女性患者不得怀孕,如果处于育龄期则采取适当的避孕措施
  9. 母乳喂养
  10. 严重的精神疾病合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扫描后测量 od 肿瘤体积
大体时间:6个月
来自常规 MR、高级 MR 和 PET/CT 的患者肿瘤体积将是主要结果测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月31日

研究完成 (预期的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月2日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟环洛韦 PET/CT的临床试验

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