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IRM multiparamétrique/Fluorine-18 Fluciclovine PET-CT dans le glioblastome

2 août 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Le glioblastome est la tumeur cérébrale adulte la plus courante avec environ 2000 nouveaux cas chaque année au Royaume-Uni.

Le traitement optimal consiste en une chirurgie suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie mais malgré cela la survie est médiocre avec seulement 10% des patients en vie à 5 ans.

L'imagerie standard (IRM et TDM) peut ne pas détecter toute l'étendue des tumeurs avant le traitement et il peut être difficile d'évaluer la réponse de la tumeur au traitement.

L'étude vise à évaluer des techniques d'imagerie plus avancées pour voir si elles sont meilleures pour cartographier l'ensemble de la tumeur et évaluer la réponse au traitement. Deux techniques d'imagerie différentes seront évaluées : La tomographie par émission de positrons - La tomodensitométrie (TEP-CT) utilise un composé légèrement radioactif injecté au patient qui est absorbé dans les cellules tumorales du cerveau et apparaît sous la forme d'un point lumineux sur les scanners. Les tumeurs cérébrales affectent l'apport sanguin et la quantité de liquide dans le tissu cérébral ainsi que la liberté de mouvement du liquide. L'imagerie RM avancée connue sous le nom d'IRM multiparamétrique sera utilisée pour examiner ces caractéristiques supplémentaires. Ces informations supplémentaires peuvent aider à améliorer la planification de la radiothérapie et à évaluer la réponse des tumeurs au traitement. Douze patients adultes atteints de glioblastome subissant un traitement radical seront recrutés sur une période de 12 mois. Chaque patient aura une IRM standard avant la radiothérapie (après la chirurgie) et 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie. Ils auront également une IRM et une TEP/TDM avancées avant, pendant et après le traitement.

L'objectif sera d'étudier si cela est faisable et pourrait potentiellement améliorer la planification de la radiothérapie et l'évaluation de la réponse. L'imagerie sera interprétée par des experts en imagerie et en traitement des tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Contact:
          • Andrew Scarsbrook

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Douze patients adultes atteints de glioblastome subissant un traitement radical seront recrutés

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Statut de performance OMS 0-2 (Annexe 1)
  • GBM histologiquement prouvé (WHO Grade 4)
  • Décision clinique prise de procéder à un traitement radical par chirurgie et chimio-radiothérapie
  • Tumeur résiduelle après chirurgie telle que définie par les chirurgiens au moment de la résection
  • Capable de fournir un consentement écrit pleinement éclairé
  • Capable de rester à plat pendant 1 heure
  • Ne pas être enceinte ou allaiter. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace, être stériles chirurgicalement ou être ménopausées.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :

  1. Hypersensibilité au fluor-18 fluciclovine
  2. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM
  3. Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale modérée (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min)
  4. Claustrophobie empêchant l'imagerie
  5. Dispositif implantable non compatible IRM, par ex. stimulateur cardiaque
  6. Douleur incontrôlée
  7. Incontinence urinaire
  8. Les patientes ne doivent pas être enceintes et si elles sont en âge de procréer en utilisant une contraception adéquate
  9. Allaitement maternel
  10. Co-morbidité psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des volumes tumoraux suite aux scans
Délai: 6 mois
Les volumes de tumeurs des patients issus de l'IRM conventionnelle, de l'IRM avancée et de la TEP/TDM seront la principale mesure de résultat.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD17/101925

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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