Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická MRI/Fluorin-18 Fluciklovin PET-CT u glioblastomu

2. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Glioblastom je nejběžnějším nádorem mozku u dospělých s přibližně 2000 novými případy každý rok ve Spojeném království.

Optimální léčba spočívá v chirurgickém zákroku s následnou radioterapií a chemoterapií, ale i přes toto přežití je špatné, v 5 letech žije pouze 10 % pacientů.

Standardní zobrazování (MRI a CT) nemusí před léčbou detekovat celý rozsah nádorů a může být obtížné posoudit, jak nádor reaguje na léčbu.

Cílem studie je vyhodnotit pokročilejší zobrazovací techniky, aby se zjistilo, zda jsou lepší při mapování celého nádoru a hodnocení odpovědi na léčbu. Budou hodnoceny dvě různé zobrazovací techniky: Pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie (PET-CT) využívá mírně radioaktivní sloučeninu vstříknutou pacientovi, která se absorbuje do buněk mozkového nádoru a na skenech se zobrazí jako světlá skvrna. Nádory mozku ovlivňují zásobování krví a množství tekutiny v mozkové tkáni a také to, jak volně se tekutina může pohybovat. Pokročilé zobrazování MR známé jako multiparametrické MRI bude použito pro sledování těchto dalších funkcí. Tyto dodatečné informace mohou pomoci zlepšit plánování radioterapie a hodnocení reakce nádorů na léčbu. Dvanáct dospělých pacientů s glioblastomem podstupujících radikální léčbu bude přijato v průběhu 12 měsíců. Každý pacient bude mít standardní MR zobrazení před radioterapií (po operaci) a 4-6 týdnů po dokončení radioterapie. Budou mít také pokročilé MRI a PET/CT před, během a po léčbě.

Cílem bude prozkoumat, zda je to proveditelné a mohlo by to potenciálně zlepšit plánování radioterapie a hodnocení odpovědi. Zobrazování budou interpretovat jak odborníci na zobrazování, tak na léčbu mozkových nádorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Scarsbrook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 12 dospělých pacientů s glioblastomem podstupujících radikální léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Stav výkonnosti WHO 0–2 (příloha 1)
  • Histologicky prokázaná GBM (WHO stupeň 4)
  • Bylo učiněno klinické rozhodnutí pokračovat v radikální léčbě s chirurgickým zákrokem a chemo-radioterapií
  • Reziduální tumor po operaci, jak je definován chirurgy v době resekce
  • Schopnost poskytnout plně informovaný písemný souhlas
  • Schopný ležet 1 hodinu
  • Nebýt těhotná nebo kojit. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo po menopauze.

Kritéria vyloučení:

Do studie nejsou způsobilí pacienti s některým z následujících onemocnění:

  1. Přecitlivělost na fluor-18 fluciklovin
  2. Přecitlivělost na kontrastní látky pro MRI
  3. Akutní selhání ledvin nebo středně těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  4. Klaustrofobie vylučující zobrazování
  5. Implantovatelné zařízení nekompatibilní s MRI, např. kardiostimulátor
  6. Nekontrolovaná bolest
  7. Únik moči
  8. Pacientky nesmí být těhotné a pokud jsou v plodném věku, používají vhodnou antikoncepci
  9. Kojení
  10. Závažná psychiatrická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření objemů nádorů po skenování
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem budou objemy nádorů pacientů z konvenční MR, pokročilé MR a PET/CT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD17/101925

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor, mozek

Klinické studie na Fluciklovin PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit