- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03409549
Multiparametrisk MR/Fluorine-18 Fluciclovin PET-CT ved glioblastom
Glioblastom er den vanligste hjernesvulsten hos voksne med omtrent 2000 nye tilfeller hvert år i Storbritannia.
Optimal behandling består av kirurgi etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi, men til tross for dette er overlevelsen dårlig med kun 10 % av pasientene i live etter 5 år.
Standard avbildning (MR og CT) vil kanskje ikke oppdage hele omfanget av svulster før behandling, og det kan være vanskelig å vurdere hvordan svulsten reagerer på behandlingen.
Studien tar sikte på å evaluere mer avanserte bildeteknikker for å se om de er flinkere til å kartlegge hele svulsten og vurdere respons på behandling. To ulike bildeteknikker vil bli vurdert: Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) bruker en mildt radioaktiv forbindelse injisert i pasienten som tas opp i hjernesvulstceller og viser seg som et lyspunkt på skanninger. Hjernesvulster påvirker blodtilførselen og hvor mye væske som er i hjernevevet samt hvor fritt væske kan bevege seg rundt. Avansert MR-avbildning kjent som multiparametrisk MR vil bli brukt for å se på disse tilleggsfunksjonene. Denne ekstra informasjonen kan bidra til å forbedre planleggingen av strålebehandling og vurdere hvordan svulster reagerer på behandling. Tolv voksne pasienter med glioblastom som gjennomgår radikal behandling vil bli rekruttert over en 12 måneders periode. Hver pasient vil ha standard MR-avbildning før strålebehandling (etter operasjon) og 4-6 uker etter fullført strålebehandling. De vil også ha avansert MR og PET/CT før, under og etter behandling.
Målet vil være å undersøke om dette er gjennomførbart og potensielt kan forbedre planlegging av strålebehandling og responsvurdering. Bildediagnostikk vil bli tolket av både bildediagnostikk og eksperter på hjernesvulstbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
- Telefonnummer: 01132068212
- E-post: a.scarsbrook@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Andrew Scarsbrook
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- WHO ytelsesstatus 0-2 (vedlegg 1)
- Histologisk påvist GBM (WHO Grade 4)
- Klinisk beslutning tatt om å fortsette med radikal behandling med kirurgi og kjemo-strålebehandling
- Restsvulst etter operasjon som definert av kirurgene på reseksjonstidspunktet
- Kunne gi fullt informert skriftlig samtykke
- Kan ligge flatt i 1 time
- Ikke være gravid eller ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon, være kirurgisk sterile eller være postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende er ikke kvalifisert for studien:
- Overfølsomhet for Fluor-18 Fluciclovin
- Overfølsomhet for MR-kontrastmidler
- Akutt nyresvikt eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
- Klaustrofobi som utelukker bildediagnostikk
- Ikke-MRI-kompatibel implanterbar enhet, f.eks. pacemaker
- Ukontrollert smerte
- Urininkontinens
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide, og hvis de er i fertil alder, må de bruke adekvat prevensjon
- Amming
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av tumorvolumer etter skanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens tumorvolumer fra konvensjonell MR, avansert MR og PET/CT vil være det primære utfallsmålet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- RD17/101925
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svulst, hjerne
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
Kliniske studier på Fluciclovin PET/CT
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCFullførtProstatakreftForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Emory UniversityBlue Earth Diagnostics; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.Fullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteBlue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeBlærekreft | Urotelialt karsinomForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBlue Earth Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåMetastatisk prostatakreft | Avansert prostatakreft | Metastatisk prostata nevroendokrint karsinomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtSekundær ondartet neoplasma i hjernen og hjernehinneneForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological Foundation; Arizona Biomedical...RekrutteringNylig diagnostisert glioblastomForente stater
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsFullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater