Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk MR/Fluorine-18 Fluciclovin PET-CT ved glioblastom

2. august 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Glioblastom er den vanligste hjernesvulsten hos voksne med omtrent 2000 nye tilfeller hvert år i Storbritannia.

Optimal behandling består av kirurgi etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi, men til tross for dette er overlevelsen dårlig med kun 10 % av pasientene i live etter 5 år.

Standard avbildning (MR og CT) vil kanskje ikke oppdage hele omfanget av svulster før behandling, og det kan være vanskelig å vurdere hvordan svulsten reagerer på behandlingen.

Studien tar sikte på å evaluere mer avanserte bildeteknikker for å se om de er flinkere til å kartlegge hele svulsten og vurdere respons på behandling. To ulike bildeteknikker vil bli vurdert: Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) bruker en mildt radioaktiv forbindelse injisert i pasienten som tas opp i hjernesvulstceller og viser seg som et lyspunkt på skanninger. Hjernesvulster påvirker blodtilførselen og hvor mye væske som er i hjernevevet samt hvor fritt væske kan bevege seg rundt. Avansert MR-avbildning kjent som multiparametrisk MR vil bli brukt for å se på disse tilleggsfunksjonene. Denne ekstra informasjonen kan bidra til å forbedre planleggingen av strålebehandling og vurdere hvordan svulster reagerer på behandling. Tolv voksne pasienter med glioblastom som gjennomgår radikal behandling vil bli rekruttert over en 12 måneders periode. Hver pasient vil ha standard MR-avbildning før strålebehandling (etter operasjon) og 4-6 uker etter fullført strålebehandling. De vil også ha avansert MR og PET/CT før, under og etter behandling.

Målet vil være å undersøke om dette er gjennomførbart og potensielt kan forbedre planlegging av strålebehandling og responsvurdering. Bildediagnostikk vil bli tolket av både bildediagnostikk og eksperter på hjernesvulstbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
  • Telefonnummer: 01132068212
  • E-post: a.scarsbrook@nhs.net

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Scarsbrook

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tolv voksne pasienter med glioblastom under radikal behandling skal rekrutteres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • WHO ytelsesstatus 0-2 (vedlegg 1)
  • Histologisk påvist GBM (WHO Grade 4)
  • Klinisk beslutning tatt om å fortsette med radikal behandling med kirurgi og kjemo-strålebehandling
  • Restsvulst etter operasjon som definert av kirurgene på reseksjonstidspunktet
  • Kunne gi fullt informert skriftlig samtykke
  • Kan ligge flatt i 1 time
  • Ikke være gravid eller ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon, være kirurgisk sterile eller være postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende er ikke kvalifisert for studien:

  1. Overfølsomhet for Fluor-18 Fluciclovin
  2. Overfølsomhet for MR-kontrastmidler
  3. Akutt nyresvikt eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
  4. Klaustrofobi som utelukker bildediagnostikk
  5. Ikke-MRI-kompatibel implanterbar enhet, f.eks. pacemaker
  6. Ukontrollert smerte
  7. Urininkontinens
  8. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide, og hvis de er i fertil alder, må de bruke adekvat prevensjon
  9. Amming
  10. Alvorlig psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tumorvolumer etter skanninger
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens tumorvolumer fra konvensjonell MR, avansert MR og PET/CT vil være det primære utfallsmålet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst, hjerne

Kliniske studier på Fluciclovin PET/CT

3
Abonnere