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膠芽腫におけるマルチパラメトリック MRI/フッ素-18 フルシクロビン PET-CT

2019年8月2日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

膠芽腫は最も一般的な成人の脳腫瘍で、英国では毎年約 2000 例が新たに発生しています。

最適な治療法は、手術とそれに続く放射線療法および化学療法で構成されますが、これにもかかわらず生存率は低く、5 年後に生存している患者はわずか 10% です。

標準的な画像検査 (MRI および CT) では、治療前に腫瘍の全範囲を検出できない場合があり、腫瘍が治療にどのように反応しているかを評価することが困難な場合があります。

この研究の目的は、より高度な画像技術を評価して、それらが腫瘍全体のマッピングと治療に対する反応の評価に優れているかどうかを確認することです. 2 つの異なる画像技術が評価されます。 脳腫瘍は、血液供給、脳組織内の液体の量、および液体が自由に移動できる程度に影響を与えます。 マルチパラメトリック MRI として知られる高度な MR イメージングを使用して、これらの追加機能を調べます。 この追加情報は、放射線療法の計画を改善し、腫瘍が治療にどのように反応するかを評価するのに役立つ可能性があります。 根治的治療を受けている神経膠芽腫の成人患者 12 人が 12 か月にわたって募集されます。 各患者は、放射線療法の前(手術後)および放射線療法の完了後4〜6週間で標準的なMRイメージングを受けます。 また、治療前、治療中、治療後に高度な MRI と PET/CT も実施します。

目的は、これが実現可能であり、放射線療法の計画と反応評価を改善できる可能性があるかどうかを研究することです。 画像は、画像と脳腫瘍治療の専門家の両方によって解釈されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
  • 電話番号:01132068212
  • メールa.scarsbrook@nhs.net

研究場所

      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • コンタクト:
          • Andrew Scarsbrook

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根治治療を受けている膠芽腫の成人患者12人が募集されます

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • WHO パフォーマンスステータス 0-2 (付録 1)
  • 組織学的に証明された GBM (WHO グレード 4)
  • 手術と化学放射線療法による根治的治療を進めるという臨床上の決定
  • -切除時に外科医によって定義された手術後の残存腫瘍
  • 十分な情報に基づいた書面による同意を提供できる
  • 1時間横になることができる
  • 妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください。 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用すること、外科的に無菌であること、または閉経後に同意する必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は、研究に適格ではありません。

  1. フッ素-18フルシクロビンに対する過敏症
  2. MRI造影剤に対する過敏症
  3. -急性腎不全または中等度の腎障害(推定糸球体濾過率<30 mL /分)
  4. イメージングを排除する閉所恐怖症
  5. 非 MRI 対応埋め込み型デバイス ペースメーカー
  6. コントロールできない痛み
  7. 尿失禁
  8. 女性患者は妊娠していてはならず、適切な避妊を使用している妊娠可能年齢の場合
  9. 母乳育児
  10. 深刻な精神医学的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャン後の腫瘍体積の測定
時間枠:6ヵ月
従来の MR、高度な MR、および PET/CT による患者の腫瘍体積が、主要な結果の尺度となります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フルシクロビン PET/CTの臨床試験

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