Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametrisk MRT/Fluorine-18 Fluciclovine PET-CT vid glioblastom

2 augusti 2019 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Glioblastom är den vanligaste vuxna hjärntumören med cirka 2000 nya fall varje år i Storbritannien.

Optimal behandling består av operation följt av strålbehandling och kemoterapi men trots detta är överlevnaden dålig med endast 10% av patienterna i livet vid 5 år.

Standardavbildning (MRT och CT) kanske inte upptäcker hela omfattningen av tumörer före behandling och det kan vara svårt att bedöma hur tumören svarar på behandlingen.

Studien syftar till att utvärdera mer avancerade avbildningstekniker för att se om de är bättre på att kartlägga hela tumören och bedöma respons på behandling. Två olika avbildningstekniker kommer att bedömas: Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) använder en milt radioaktiv förening som injiceras i patienten som tas upp i hjärntumörceller och visar sig som en ljuspunkt på skanningar. Hjärntumörer påverkar blodtillförseln och hur mycket vätska som finns i hjärnvävnaden samt hur fritt vätska kan röra sig. Avancerad MR-avbildning känd som multiparametrisk MR kommer att användas för att titta på dessa ytterligare funktioner. Denna extra information kan hjälpa till att förbättra planeringen av strålbehandling och bedöma hur tumörer svarar på behandlingen. Tolv vuxna patienter med glioblastom som genomgår radikal behandling kommer att rekryteras under en 12 månaders period. Varje patient kommer att ha standard MR-undersökning före strålbehandling (efter operation) och 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling. De kommer också att ha avancerad MRT och PET/CT före, under och efter behandlingen.

Syftet kommer att vara att undersöka om detta är genomförbart och potentiellt skulle kunna förbättra strålbehandlingsplanering och responsbedömning. Imaging kommer att tolkas av både bildbehandlings- och hjärntumörbehandlingsexperter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
  • Telefonnummer: 01132068212
  • E-post: a.scarsbrook@nhs.net

Studieorter

      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Scarsbrook

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tolv vuxna patienter med glioblastom som genomgår radikal behandling kommer att rekryteras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • WHO prestationsstatus 0-2 (bilaga 1)
  • Histologiskt bevisad GBM (WHO Grade 4)
  • Kliniskt beslut fattat att gå vidare med radikal behandling med kirurgi och kemo-strålbehandling
  • Kvarvarande tumör efter operation enligt definitionen av kirurgerna vid tidpunkten för resektion
  • Kan ge fullt informerat skriftligt samtycke
  • Kan ligga platt i 1 timme
  • Inte vara gravid eller amma. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel, vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande är inte kvalificerade för studien:

  1. Överkänslighet mot Fluor-18 Fluciclovin
  2. Överkänslighet mot MRT-kontrastmedel
  3. Akut njursvikt eller måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
  4. Klaustrofobi som utesluter bildbehandling
  5. Icke-MRT-kompatibel implanterbar enhet, t.ex. pacemaker
  6. Okontrollerad smärta
  7. Urininkontinens
  8. Kvinnliga patienter får inte vara gravida och om de är i fertil ålder använda adekvat preventivmedel
  9. Amning
  10. Allvarlig psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av tumörvolymer efter skanningar
Tidsram: 6 månader
Patienternas tumörvolymer från konventionell MR, avancerad MR och PET/CT kommer att vara det primära utfallsmåttet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumör, hjärna

Kliniska prövningar på Fluciklovin PET/CT

3
Prenumerera