- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03409549
Multiparametrisk MR/Fluorine-18 Fluciclovin PET-CT i glioblastom
Glioblastom er den mest almindelige voksen hjernetumor med cirka 2000 nye tilfælde hvert år i Storbritannien.
Optimal behandling består af operation efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi, men trods dette er overlevelsen dårlig med kun 10% af patienterne i live efter 5 år.
Standardbilleddannelse (MRI og CT) detekterer muligvis ikke det fulde omfang af tumorer før behandling, og det kan være svært at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
Undersøgelsen har til formål at evaluere mere avancerede billeddannelsesteknikker for at se, om de er bedre til at kortlægge hele tumoren og vurdere respons på behandling. To forskellige billeddiagnostiske teknikker vil blive vurderet: Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) bruger en mildt radioaktiv forbindelse indsprøjtet i patienten, som optages i hjernetumorceller og viser sig som et lyspunkt på scanninger. Hjernetumorer påvirker blodforsyningen og hvor meget væske der er i hjernevævet samt hvor frit væske kan bevæge sig rundt. Avanceret MR-billeddannelse kendt som multiparametrisk MR vil blive brugt til at se på disse yderligere funktioner. Denne ekstra information kan hjælpe med at forbedre planlægningen af strålebehandling og vurdere, hvordan tumorer reagerer på behandlingen. Tolv voksne patienter med glioblastom, der gennemgår radikal behandling, vil blive rekrutteret over en 12 måneders periode. Hver patient vil have standard MR-billeddannelse før strålebehandling (efter operation) og 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling. De vil også have fremskreden MR og PET/CT før, under og efter behandlingen.
Målet vil være at undersøge, om dette er muligt og potentielt kan forbedre strålebehandlingsplanlægning og responsvurdering. Billeddiagnostik vil blive fortolket af både billeddiagnostik og eksperter i hjernetumorbehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
- Telefonnummer: 01132068212
- E-mail: a.scarsbrook@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
-
Kontakt:
- Andrew Scarsbrook
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- WHO præstationsstatus 0-2 (bilag 1)
- Histologisk bevist GBM (WHO Grade 4)
- Klinisk beslutning truffet om at fortsætte med radikal behandling med kirurgi og kemo-strålebehandling
- Resttumor efter operation som defineret af kirurgerne på resektionstidspunktet
- Kan give fuldt informeret skriftligt samtykke
- Kan ligge fladt i 1 time
- Ikke være gravid eller ammende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, være kirurgisk sterile eller være postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med nogen af følgende er ikke kvalificerede til undersøgelsen:
- Overfølsomhed over for Fluor-18 Fluciclovin
- Overfølsomhed over for MR-kontrastmidler
- Akut nyresvigt eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
- Klaustrofobi, der udelukker billeddannelse
- Ikke-MRI-kompatibel implanterbar enhed, f.eks. pacemaker
- Ukontrolleret smerte
- Ufrivillig vandladning
- Kvindelige patienter må ikke være gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, må de anvende passende prævention
- Amning
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af tumorvolumener efter scanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes tumorvolumener fra konventionel MR, avanceret MR og PET/CT vil være det primære resultatmål.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- RD17/101925
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumor, hjerne
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Fluciclovin PET/CT
-
University of ArizonaBlue Earth DiagnosticsIkke rekrutterer endnuHjernemetastaserForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of VermontAfsluttetProstatisk neoplasmaForenede Stater
-
Emory UniversityBlue Earth Diagnostics; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.Afsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrutteringProstatakræft TilbagevendendeHolland
-
Dana-Farber Cancer InstituteBlue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeBlærekræft | Urothelialt karcinomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBlue Earth Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnuMetastatisk prostatakræft | Avanceret prostatakræft | Metastatisk prostata neuroendokrint karcinomForenede Stater