Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR/Fluorine-18 Fluciclovin PET-CT i glioblastom

2. august 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Glioblastom er den mest almindelige voksen hjernetumor med cirka 2000 nye tilfælde hvert år i Storbritannien.

Optimal behandling består af operation efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi, men trods dette er overlevelsen dårlig med kun 10% af patienterne i live efter 5 år.

Standardbilleddannelse (MRI og CT) detekterer muligvis ikke det fulde omfang af tumorer før behandling, og det kan være svært at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Undersøgelsen har til formål at evaluere mere avancerede billeddannelsesteknikker for at se, om de er bedre til at kortlægge hele tumoren og vurdere respons på behandling. To forskellige billeddiagnostiske teknikker vil blive vurderet: Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) bruger en mildt radioaktiv forbindelse indsprøjtet i patienten, som optages i hjernetumorceller og viser sig som et lyspunkt på scanninger. Hjernetumorer påvirker blodforsyningen og hvor meget væske der er i hjernevævet samt hvor frit væske kan bevæge sig rundt. Avanceret MR-billeddannelse kendt som multiparametrisk MR vil blive brugt til at se på disse yderligere funktioner. Denne ekstra information kan hjælpe med at forbedre planlægningen af ​​strålebehandling og vurdere, hvordan tumorer reagerer på behandlingen. Tolv voksne patienter med glioblastom, der gennemgår radikal behandling, vil blive rekrutteret over en 12 måneders periode. Hver patient vil have standard MR-billeddannelse før strålebehandling (efter operation) og 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling. De vil også have fremskreden MR og PET/CT før, under og efter behandlingen.

Målet vil være at undersøge, om dette er muligt og potentielt kan forbedre strålebehandlingsplanlægning og responsvurdering. Billeddiagnostik vil blive fortolket af både billeddiagnostik og eksperter i hjernetumorbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
  • Telefonnummer: 01132068212
  • E-mail: a.scarsbrook@nhs.net

Studiesteder

      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Scarsbrook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tolv voksne patienter med glioblastom, der gennemgår radikal behandling, vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • WHO præstationsstatus 0-2 (bilag 1)
  • Histologisk bevist GBM (WHO Grade 4)
  • Klinisk beslutning truffet om at fortsætte med radikal behandling med kirurgi og kemo-strålebehandling
  • Resttumor efter operation som defineret af kirurgerne på resektionstidspunktet
  • Kan give fuldt informeret skriftligt samtykke
  • Kan ligge fladt i 1 time
  • Ikke være gravid eller ammende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, være kirurgisk sterile eller være postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Overfølsomhed over for Fluor-18 Fluciclovin
  2. Overfølsomhed over for MR-kontrastmidler
  3. Akut nyresvigt eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
  4. Klaustrofobi, der udelukker billeddannelse
  5. Ikke-MRI-kompatibel implanterbar enhed, f.eks. pacemaker
  6. Ukontrolleret smerte
  7. Ufrivillig vandladning
  8. Kvindelige patienter må ikke være gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, må de anvende passende prævention
  9. Amning
  10. Alvorlig psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tumorvolumener efter scanninger
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes tumorvolumener fra konventionel MR, avanceret MR og PET/CT vil være det primære resultatmål.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, hjerne

Kliniske forsøg med Fluciclovin PET/CT

3
Abonner