- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409549
Moniparametrinen MRI/fluori-18-flusikloviini-PET-CT glioblastoomassa
Glioblastooma on yleisin aikuisten aivokasvain, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa todetaan vuosittain noin 2000 uutta tapausta.
Optimaalinen hoito koostuu leikkauksesta, jota seuraa sädehoito ja kemoterapia, mutta tästä huolimatta eloonjääminen on huono, ja vain 10 % potilaista on elossa 5 vuoden iässä.
Vakiokuvaus (MRI ja CT) ei välttämättä havaitse kasvainten koko laajuutta ennen hoitoa, ja voi olla vaikeaa arvioida, kuinka kasvain reagoi hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida edistyneempiä kuvantamistekniikoita, jotta voidaan nähdä, pystyvätkö ne paremmin kartoittamaan koko kasvaimen ja arvioimaan hoitovastetta. Arvioidaan kahta erilaista kuvantamistekniikkaa: Positroniemissiotomografia – tietokonetomografia (PET-CT) käyttää potilaaseen injektoitua lievästi radioaktiivista yhdistettä, joka imeytyy aivokasvainsoluihin ja näkyy valopilkkuna skannauksissa. Aivokasvaimet vaikuttavat verenkiertoon ja siihen, kuinka paljon nestettä on aivokudoksessa sekä kuinka vapaasti neste voi liikkua. Moniparametrisena MRI:nä tunnettua kehittynyttä MR-kuvausta käytetään näiden lisäominaisuuksien tarkasteluun. Nämä lisätiedot voivat auttaa parantamaan sädehoidon suunnittelua ja arvioimaan, kuinka kasvaimet reagoivat hoitoon. Kaksitoista aikuista glioblastoomapotilasta, jotka saavat radikaalihoitoa, rekrytoidaan 12 kuukauden ajanjaksolle. Jokaiselle potilaalle tehdään standardi MR-kuvaus ennen sädehoitoa (leikkauksen jälkeen) ja 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. Heille tehdään myös edistynyt MRI ja PET/CT ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tavoitteena on selvittää, onko tämä mahdollista ja voisiko se mahdollisesti parantaa sädehoidon suunnittelua ja vasteen arviointia. Kuvantamisen tulkitsevat sekä kuvantamisen että aivokasvainhoidon asiantuntijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
- Puhelinnumero: 01132068212
- Sähköposti: a.scarsbrook@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Scarsbrook
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- WHO:n suorituskykytila 0-2 (Liite 1)
- Histologisesti todistettu GBM (WHO:n luokka 4)
- Tehty kliininen päätös jatkaa radikaalia hoitoa leikkauksella ja kemosädehoidolla
- Leikkauksen jälkeinen jäännöskasvain, kuten kirurgit ovat määritelleet resektiohetkellä
- Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus
- Pystyy makaamaan tasaisesti 1 tunnin ajan
- Älä ole raskaana tai imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn, oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Yliherkkyys fluori-18-flusikloviinille
- Yliherkkyys MRI-varjoaineille
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min)
- Klaustrofobia estää kuvantamisen
- Ei-MRI-yhteensopiva implantoitava laite, esim. sydämentahdistin
- Hallitsematon kipu
- Virtsankarkailu
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana ja heillä on hedelmällisessä iässä käytettävä riittävää ehkäisyä
- Imetys
- Vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaintilavuuksien mittaus skannausten jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan kasvainten määrät tavanomaisesta MR:stä, pitkälle edenneestä MR:stä ja PET/CT:stä ovat ensisijainen tulosmitta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD17/101925
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvain, aivot
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset Flusikloviini PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
HALO DiagnosticsValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
University of PittsburghLopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpäKiina