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Multiparametrisches MRT/Fluor-18-Fluciclovin-PET-CT bei Glioblastom

2. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Das Glioblastom ist der häufigste Hirntumor bei Erwachsenen mit etwa 2000 Neuerkrankungen pro Jahr im Vereinigten Königreich.

Die optimale Behandlung besteht aus einer Operation, gefolgt von Strahlentherapie und Chemotherapie, aber trotz dieser Überlebensrate ist das Überleben schlecht, da nur 10 % der Patienten nach 5 Jahren leben.

Standardbildgebung (MRT und CT) kann vor der Behandlung möglicherweise nicht das volle Ausmaß von Tumoren erkennen, und es kann schwierig sein, zu beurteilen, wie der Tumor auf die Behandlung anspricht.

Ziel der Studie ist es, fortschrittlichere Bildgebungsverfahren zu bewerten, um festzustellen, ob sie den gesamten Tumor besser abbilden und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen können. Zwei verschiedene bildgebende Verfahren werden bewertet: Positronen-Emissions-Tomographie - Computertomographie (PET-CT) verwendet eine leicht radioaktive Verbindung, die dem Patienten injiziert wird, die in Gehirntumorzellen aufgenommen wird und als heller Fleck auf Scans erscheint. Gehirntumore beeinflussen die Blutversorgung und wie viel Flüssigkeit sich im Gehirngewebe befindet und wie frei sich Flüssigkeit bewegen kann. Um diese zusätzlichen Merkmale zu untersuchen, wird eine fortschrittliche MR-Bildgebung, die als multiparametrische MRT bekannt ist, verwendet. Diese zusätzlichen Informationen können helfen, die Strahlentherapie besser zu planen und zu beurteilen, wie Tumore auf die Behandlung ansprechen. Zwölf erwachsene Patienten mit Glioblastom, die sich einer radikalen Behandlung unterziehen, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert. Bei jedem Patienten wird vor der Strahlentherapie (nach der Operation) und 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Standard-MR-Bildgebung durchgeführt. Sie werden vor, während und nach der Behandlung auch einem fortgeschrittenen MRT und PET/CT unterzogen.

Ziel wird es sein zu untersuchen, ob dies machbar ist und möglicherweise die Strahlentherapieplanung und die Beurteilung des Ansprechens verbessern könnte. Die Bildgebung wird sowohl von Experten für Bildgebung als auch für die Behandlung von Hirntumoren interpretiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew Scarsbrook, BMedSci BMBS FRCR
  • Telefonnummer: 01132068212
  • E-Mail: a.scarsbrook@nhs.net

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Scarsbrook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwölf erwachsene Patienten mit Glioblastom, die sich einer radikalen Behandlung unterziehen, werden rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • WHO-Leistungsstatus 0-2 (Anhang 1)
  • Histologisch nachgewiesenes GBM (WHO-Grad 4)
  • Klinische Entscheidung für eine radikale Behandlung mit Operation und Chemo-Radiotherapie
  • Resttumor nach der Operation, wie von den Chirurgen zum Zeitpunkt der Resektion definiert
  • Kann eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann 1 Stunde flach liegen
  • Nicht schwanger sein oder stillen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, chirurgisch steril sein oder postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale sind für die Studie nicht geeignet:

  1. Überempfindlichkeit gegen Fluor-18-Fluciclovin
  2. Überempfindlichkeit gegen MRT-Kontrastmittel
  3. Akute Niereninsuffizienz oder mäßige Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  4. Klaustrophobie, die eine Bildgebung ausschließt
  5. Nicht MRT-kompatibles implantierbares Gerät, z. Schrittmacher
  6. Unkontrollierter Schmerz
  7. Harninkontinenz
  8. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und im gebärfähigen Alter eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  9. Stillen
  10. Schwere psychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Tumorvolumens nach Scans
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumorvolumina der Patienten aus konventioneller MR, fortgeschrittener MR und PET/CT werden das primäre Ergebnismaß sein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD17/101925

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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