Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többparaméteres MRI/Fluor-18 Fluciklovin PET-CT glioblasztómában

2019. augusztus 2. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A glioblasztóma a leggyakoribb felnőttkori agydaganat, évente körülbelül 2000 új esetet regisztrálnak az Egyesült Királyságban.

Az optimális kezelés a műtétet, majd a sugárkezelést és a kemoterápiát követi, de ennek ellenére a túlélés alacsony, a betegek mindössze 10%-a él 5 évesen.

Előfordulhat, hogy a standard képalkotás (MRI és CT) nem észleli a daganatok teljes kiterjedését a kezelés előtt, és nehéz lehet felmérni, hogy a daganat hogyan reagál a kezelésre.

A tanulmány célja a fejlettebb képalkotó technikák értékelése annak megállapítása érdekében, hogy azok jobban képesek-e feltérképezni a teljes daganatot és értékelni a kezelésre adott választ. Két különböző képalkotó technikát értékelnek: A pozitronemissziós tomográfia – a számítógépes tomográfia (PET-CT) enyhén radioaktív vegyületet használ, amelyet a betegbe fecskendeznek, amely az agydaganat sejtjeibe kerül, és fényes foltként jelenik meg a felvételeken. Az agydaganatok befolyásolják a vérellátást és az agyszövetben lévő folyadék mennyiségét, valamint azt, hogy a folyadék milyen szabadon mozoghat. A többparaméteres MRI néven ismert fejlett MR képalkotást fogják használni ezeknek a további szolgáltatásoknak a vizsgálatára. Ez a kiegészítő információ segíthet a sugárterápia tervezésének javításában és annak felmérésében, hogy a daganatok hogyan reagálnak a kezelésre. 12 glioblasztómában szenvedő, radikális kezelés alatt álló felnőtt beteget vesznek fel 12 hónapon keresztül. A sugárterápia előtt (műtét után) és a sugárterápia befejezése után 4-6 héttel minden betegnél standard MR-vizsgálatot végeznek. Előrehaladott MRI-t és PET/CT-t is végeznek a kezelés előtt, alatt és után.

A cél annak tanulmányozása, hogy ez megvalósítható-e, és javíthatja-e a sugárterápia tervezését és a válasz értékelését. A képalkotást képalkotó és agydaganat-kezeléssel foglalkozó szakemberek egyaránt értelmezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Department of Nuclear Medicine, St James's University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Scarsbrook

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tizenkét, glioblasztómában szenvedő, radikális kezelés alatt álló felnőtt beteget vesznek fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • WHO teljesítmény állapota 0-2 (1. függelék)
  • Szövettanilag igazolt GBM (WHO 4. fokozat)
  • Klinikai döntés született a radikális kezelés folytatásáról, műtéttel és kemo-radioterápiával
  • Reziduális daganat a műtét után, ahogy azt a sebészek a reszekció időpontjában határozzák meg
  • Képes teljes körűen tájékozott írásbeli hozzájárulást adni
  • 1 órán keresztül képes feküdni
  • Ne legyen terhes vagy szoptasson. A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Fluor-18 Fluciklovinnal szembeni túlérzékenység
  2. MRI kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység
  3. Akut veseelégtelenség vagy mérsékelt vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
  4. Klausztrofóbia, amely kizárja a képalkotást
  5. Nem MRI-kompatibilis beültethető eszköz pl. pacemaker
  6. Kontrollálatlan fájdalom
  7. Vizelettartási nehézség
  8. A női betegek nem lehetnek terhesek, és ha fogamzóképes korúak, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  9. Szoptatás
  10. Súlyos pszichiátriai társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor térfogatának mérése szkennelés után
Időkeret: 6 hónap
A betegek hagyományos MR-ből, előrehaladott MR-ből és PET/CT-ből származó tumortérfogat lesz az elsődleges eredménymérő.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD17/101925

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganat, agy

Klinikai vizsgálatok a Fluciklovin PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel